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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000018192
受付番号 R000021067
科学的試験名 骨再生誘導材tOCP/Colの多施設共同単一群試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/07/07
最終更新日 2018/07/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 骨再生誘導材tOCP/Colの多施設共同単一群試験 A prospective, multi-center, single-arm study of tOCP/Col for guided bone regeneration
一般向け試験名略称/Acronym OCP/Colの多施設共同単一群試験 A prospective, multi-center, single-arm study of OCP/Col
科学的試験名/Scientific Title 骨再生誘導材tOCP/Colの多施設共同単一群試験 A prospective, multi-center, single-arm study of tOCP/Col for guided bone regeneration
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym OCP/Colの多施設共同単一群試験 A prospective, multi-center, single-arm study of OCP/Col
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 骨欠損 bone defect
疾患区分1/Classification by specialty
口腔外科学/Oral surgery 歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 骨欠損部へのOCP/Col応用による骨再生能の評価 Evaluation of bone regeneration by OCP/Col application for bone defect
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 上顎洞底挙上術:歯科インプラント治療の初期成功度、インプラント体埋入トルク、生体組織診断
抜歯窩温存術:インプラント体埋入トルク、生体組織診断
嚢胞摘出:CT値
顎裂:CT値
Sinus floor augmentation:Initial success degree of dental implant treatment, The insertion torque of a dental implant, Biopsy
Socket preservation:The insertion torque of a dental implant, Biopsy
Cystectomy:CT value
Cleft palate operation:CT value
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes インプラント体安定性(ISQ値)、X線学的評価 The implant stability quotient (ISQ) values, Radiographycal analysis.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 上顎洞底挙上術、ソケットプリザベーション、口蓋裂手術、嚢胞摘出に際して、OCP/Collagenを骨補填材として填入する。 Implantation of OCP/Collagen as a bone sbstitute material with sinus floor augmentation, socket preservation, cleft palate operation, or cystectomy.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
7 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・歯科インプラント体埋入を前提とした抜歯窩温存術、上顎洞底挙上術適応と判断された患者
・直径3cm以下の嚢胞腔を有する患者
・欠損幅2cm以下の顎裂を有する患者
Patient that socket presarvetion or sinus floor lift operation are adaptation before dental implant treatment.
Patient with a cyst less than 3 cm.
Patient with a cleft palate less than 2 cm in width.
除外基準/Key exclusion criteria ・本試験医療機器の安全性評価に影響をおよぼすような重篤な肝・腎障害、心疾患に罹患している者
・薬物アレルギーのある者
・骨祖鬆症等の骨代謝疾患の患者やビスホスホネート製剤の投与を受けている患者
・ステロイド剤又は免疫抑制剤を投与中の患者(局所投与は除く)
・抗凝固療法を受けている患者
・妊娠中、あるいは試験期間中に妊娠を希望する女性、および授乳婦
・糖尿病の患者であり、医学的にコントロールされていないと判断された患者
・喫煙者(但し、治験参加前に禁煙の意思が確認できた患者は除く)
・過去3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した者
・その他、試験責任医師または試験分担医師が不適当と判断した者
Patient suffering severe hepatopathy, renal disorders, and heart disease who would affect safety evaluation of this trial.
Patient who has an allergy drug.
Patient who has a bone metabolism disease like osteoporosis or has a medication of bisphosphonate.
Patient who has a medication of steroid or immunosuppressant (The local administration is excluded).
Patient who receives an anticoagulant therapy.
Patient who is pregnant, possibly pregnant, nursing or considering pregnancy.
Patient who has an uncontroled diabetes.
Smoker, but the patient who was able to confirm intention of the smoking cessation before clinical trial participation is excluded.
Patient who participated other clinical trial program within 3 months prior to the study entry
Others, patient who is unfit for the study as determined by the principal investigator or sub-investigators
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
川井 忠

ミドルネーム
Tadashi Kawai
所属組織/Organization 東北大学病院 Tohoku University Hospital
所属部署/Division name 歯科顎口腔外科 Oral and Maxillofacial Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町1番1号 1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi
電話/TEL 022-717-8350
Email/Email ta-shi@dent.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
川井 忠

ミドルネーム
Tadashi Kawai
組織名/Organization 東北大学病院 Tohoku University Hospital
部署名/Division name 歯科顎口腔外科 Oral and Maxillofacial Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町1 1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Se
電話/TEL 022-717-8350
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ta-shi@dent.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 TOYOBO CO., LTD.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東洋紡株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 TOYOBO CO., LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東洋紡株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東北大学病院(宮城県)、慶應義塾大学医学部(東京都)、長崎大学歯学部(長崎県)、山形大学医学部(山形県)、秋田大学医学部(秋田県)、鹿児島大学病院(鹿児島県)、横浜総合病院(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 07 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 07 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 07 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 09 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 09 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 09 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 07 04
最終更新日/Last modified on
2018 07 09


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021067
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021067

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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