UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000018192
受付番号 R000021067
科学的試験名 骨再生誘導材tOCP/Colの多施設共同単一群試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/07/07
最終更新日 2018/07/09 18:50:19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
骨再生誘導材tOCP/Colの多施設共同単一群試験


英語
A prospective, multi-center, single-arm study of tOCP/Col for guided bone regeneration

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
OCP/Colの多施設共同単一群試験


英語
A prospective, multi-center, single-arm study of OCP/Col

科学的試験名/Scientific Title

日本語
骨再生誘導材tOCP/Colの多施設共同単一群試験


英語
A prospective, multi-center, single-arm study of tOCP/Col for guided bone regeneration

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
OCP/Colの多施設共同単一群試験


英語
A prospective, multi-center, single-arm study of OCP/Col

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
骨欠損


英語
bone defect

疾患区分1/Classification by specialty

口腔外科学/Oral surgery 歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
骨欠損部へのOCP/Col応用による骨再生能の評価


英語
Evaluation of bone regeneration by OCP/Col application for bone defect

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
上顎洞底挙上術:歯科インプラント治療の初期成功度、インプラント体埋入トルク、生体組織診断
抜歯窩温存術:インプラント体埋入トルク、生体組織診断
嚢胞摘出:CT値
顎裂:CT値


英語
Sinus floor augmentation:Initial success degree of dental implant treatment, The insertion torque of a dental implant, Biopsy
Socket preservation:The insertion torque of a dental implant, Biopsy
Cystectomy:CT value
Cleft palate operation:CT value

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
インプラント体安定性(ISQ値)、X線学的評価


英語
The implant stability quotient (ISQ) values, Radiographycal analysis.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
上顎洞底挙上術、ソケットプリザベーション、口蓋裂手術、嚢胞摘出に際して、OCP/Collagenを骨補填材として填入する。


英語
Implantation of OCP/Collagen as a bone sbstitute material with sinus floor augmentation, socket preservation, cleft palate operation, or cystectomy.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

7 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・歯科インプラント体埋入を前提とした抜歯窩温存術、上顎洞底挙上術適応と判断された患者
・直径3cm以下の嚢胞腔を有する患者
・欠損幅2cm以下の顎裂を有する患者


英語
Patient that socket presarvetion or sinus floor lift operation are adaptation before dental implant treatment.
Patient with a cyst less than 3 cm.
Patient with a cleft palate less than 2 cm in width.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・本試験医療機器の安全性評価に影響をおよぼすような重篤な肝・腎障害、心疾患に罹患している者
・薬物アレルギーのある者
・骨祖鬆症等の骨代謝疾患の患者やビスホスホネート製剤の投与を受けている患者
・ステロイド剤又は免疫抑制剤を投与中の患者(局所投与は除く)
・抗凝固療法を受けている患者
・妊娠中、あるいは試験期間中に妊娠を希望する女性、および授乳婦
・糖尿病の患者であり、医学的にコントロールされていないと判断された患者
・喫煙者(但し、治験参加前に禁煙の意思が確認できた患者は除く)
・過去3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した者
・その他、試験責任医師または試験分担医師が不適当と判断した者


英語
Patient suffering severe hepatopathy, renal disorders, and heart disease who would affect safety evaluation of this trial.
Patient who has an allergy drug.
Patient who has a bone metabolism disease like osteoporosis or has a medication of bisphosphonate.
Patient who has a medication of steroid or immunosuppressant (The local administration is excluded).
Patient who receives an anticoagulant therapy.
Patient who is pregnant, possibly pregnant, nursing or considering pregnancy.
Patient who has an uncontroled diabetes.
Smoker, but the patient who was able to confirm intention of the smoking cessation before clinical trial participation is excluded.
Patient who participated other clinical trial program within 3 months prior to the study entry
Others, patient who is unfit for the study as determined by the principal investigator or sub-investigators

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
川井 忠


英語

ミドルネーム
Tadashi Kawai

所属組織/Organization

日本語
東北大学病院


英語
Tohoku University Hospital

所属部署/Division name

日本語
歯科顎口腔外科


英語
Oral and Maxillofacial Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1番1号


英語
1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi

電話/TEL

022-717-8350

Email/Email

ta-shi@dent.tohoku.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
川井 忠


英語

ミドルネーム
Tadashi Kawai

組織名/Organization

日本語
東北大学病院


英語
Tohoku University Hospital

部署名/Division name

日本語
歯科顎口腔外科


英語
Oral and Maxillofacial Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1


英語
1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Se

電話/TEL

022-717-8350

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ta-shi@dent.tohoku.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
TOYOBO CO., LTD.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東洋紡株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
TOYOBO CO., LTD.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
東洋紡株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東北大学病院(宮城県)、慶應義塾大学医学部(東京都)、長崎大学歯学部(長崎県)、山形大学医学部(山形県)、秋田大学医学部(秋田県)、鹿児島大学病院(鹿児島県)、横浜総合病院(神奈川県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 07 07


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 07 07

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 07 07

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 09 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2017 09 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 09 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 07 04

最終更新日/Last modified on

2018 07 09



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名