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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000018205
受付番号 R000021079
科学的試験名 婦人科癌骨盤放射線照射の下痢発生に対するエレンタールの軽減効果
一般公開日(本登録希望日) 2015/07/10
最終更新日 2018/03/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 婦人科癌骨盤放射線照射の下痢発生に対するエレンタールの軽減効果 Efficacy of elemental diet (Elental) on diarrhea in patients with gynecologic malignancies treated with pelvic radiotherapy
一般向け試験名略称/Acronym 骨盤放射線照射の下痢発生に対するエレンタールの軽減効果 Efficacy of elemental diet (Elental) on diarrhea in patients treated with pelvic radiotherapy
科学的試験名/Scientific Title 婦人科癌骨盤放射線照射の下痢発生に対するエレンタールの軽減効果 Efficacy of elemental diet (Elental) on diarrhea in patients with gynecologic malignancies treated with pelvic radiotherapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 骨盤放射線照射の下痢発生に対するエレンタールの軽減効果 Efficacy of elemental diet (Elental) on diarrhea in patients treated with pelvic radiotherapy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 婦人科腫瘍(子宮頸癌、子宮体癌、腟癌、外陰癌)で骨盤部に放射線治療を受ける患者 patients with gynecologic malignancies treated with pelvic radiotherapy
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 婦人科癌で骨盤部に対する放射線療法を施行される患者にエレンタールを投与し、下痢の有害事象が軽減され、患者のQOL向上に寄与できるか検討する。 The purpose of this study was to evaluate the efficacy of elemental die(Elental) on patients with gynecologic malignancies treated with pelvic radiotherapy.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 放射線治療中の下痢の持続期間ならびにその重症度 diarrhea (duration or grade) during radiotherapy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 エレンタール投与群 The group administered on Erental
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)婦人科腫瘍(子宮頸癌、子宮体癌、腟癌、外陰癌)で骨盤部に放射線治療を受ける患者
(2)20歳以上
(3)文章による同意が得られたもの
(1) The patients who receive pelvic radiotherapy against gynecologic malignancies.
(2)The patients who is more than twenty years old.
(3) The patients who obtain informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria (1)消化管手術の既往がある患者
(2)重篤な肝障害、腎障害を有する患者
(3)コントロール不良の糖尿病を有する患者
(4)エレンタール以外の経腸栄養療法を実施している患者
(5)1か月以内にエレンタールを服用した患者
(6)その他、担当医師が不適当と判断した患者
(1) The patients who has a history of gastrointestinal surgery.
(2) The patients who has severe disorders of liver and kidney.
(3)The patients who has uncontrolled diabetes.
(4) the patients who has a history of another elemental diet.
(5)The patients who has a history of Erental intake with 1 month.
(6) The patients who is not suitable for this study by doctors.
目標参加者数/Target sample size 24

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
礒橋文明

ミドルネーム
Fumiaki ISOHASHI
所属組織/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 放射線治療学 Department of Radiation Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2(D10) 2-2 (D10) Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan
電話/TEL 06-6879-3482
Email/Email isohashi@radonc.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
礒橋文明

ミドルネーム
Fumiaki ISOHASHI
組織名/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 放射線治療学 Department of Radiation Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2(D10) 2-2 (D10) Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan
電話/TEL 06-6879-3482
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email isohashi@radonc.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学大学院医学系研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ajinomoto Pharmaceuticals Co.,Inc
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
味の素製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 07 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 12 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 12 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 07 06
最終更新日/Last modified on
2018 03 23


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021079
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021079

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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