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一般向け試験名/Public title

日本語
抗IgE抗体療法併用による、牛乳アレルギーに対する経口免疫療法の、有効性と安全性の改善効果を検討するためのパイロットスタディ

英語
A pilot study to examine the effect of adjunctive anti-IgE antibody on improving the efficacy and safety of oral immunotherapy for cow's milk allergy.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
抗IgE抗体療法を併用する牛乳アレルギー経口免疫療法のパイロットスタディ

英語
A pilot study of adjunctive anti-IgE antibody on oral immunotherapy for cow's milk allergy.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
抗IgE抗体療法併用による、牛乳アレルギーに対する経口免疫療法の、有効性と安全性の改善効果を検討するためのパイロットスタディ

英語
A pilot study to examine the effect of adjunctive anti-IgE antibody on improving the efficacy and safety of oral immunotherapy for cow's milk allergy.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
抗IgE抗体療法を併用する牛乳アレルギー経口免疫療法のパイロットスタディ

英語
A pilot study of adjunctive anti-IgE antibody on oral immunotherapy for cow's milk allergy.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
牛乳アレルギー

英語
Cow's milk allergy

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
抗IgE抗体療法併用による、牛乳アレルギーに対する経口免疫療法の、有効性と安全性の改善効果を検討する

英語
To examine the effect of adjunctive anti-IgE antibody on improving the efficacy and safety of oral immunotherapy for cow's milk allergy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
食物経口負荷試験に基づく牛乳アレルギー患者に対して抗IgE抗体療法併用OITを行う。摂取可能目標量に到達するまでに生じた有害事象の回数、重篤度を、通常の単独OITと比較する

英語
To perform oral immunotherapy (OIT) for cow's milk allergy diagnosed by oral challenge test in combination with anti-IgE therapy and to compare frequency and severity of adverse events until reaching the target amount with conventional OIT.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
抗IgE抗体療法併用経口免疫療法。オマリズマブを20週間、4週ごとに投与する。投与方法は喘息治療の投与に準ずる。

英語
Oral immunotherapy in combination with ant-IgE therapy.Patients are administered with omalizumab at four-weekly intervals for 20 weeks from enrollment. The appropriate dose of omalizumab is determined according to administration criteria of asthma.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

6

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

20

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）事前(3ヵ月以内)の経口負荷試験で明らかな陽性症状を呈した6歳以上20歳以下の牛乳アレルギー児のうち、陽性閾値が3ml以下の重症のもの
２）気管支喘息に対する投与基準に従った場合、ゾレアの投与量が150㎎/月以下のもの

英語
1)Severe cow's milk allergic patients between 6-20 years diagnosed by oral challenge test within 3 months. Threshold must be less than 3ml.
2)Patients, whose dose of Xolair (omalizumab) according to administration criteria of asthma is less than 150mg/month.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）食物に対するアナフィラキシーにより、挿管ないしICU管理の既往のあるもの
２）重篤な全身性疾患に罹患しているもの（心疾患、炎症性疾患、コントロール不良の気管支喘息など）
３）β阻害薬内服中のもの
４）オマリズマブに対する過敏症の既往のあるもの
５）本研究への同意が得られなかったもの
６）その他、医師が不適当と判断した例

英語
1)Patients with past history of tracheal tubing or ICU admission due to anaphylaxis to foods.
2)Patients with severe systemic disease (Heart diseases, Inflammatory diseases, uncontrolled baronchial asthma).
3)Patients using beta blocker.
4)Patients with past history of hypersensitivity to omalizumab.
5)Patients who do not agree to participate in this study.
6)Patients whom physician regards inadequate.

目標参加者数/Target sample size

5

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	柘植郁哉

英語

名
ミドルネーム
姓	Ikuya Tsuge

所属組織/Organization

日本語
藤田保健衛生大学

英語
Fujita Health university

所属部署/Division name

日本語
医学部小児科

英語
Faculty of medicine, Department of pediatrics.

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地の98

英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi

電話/TEL

+81-562-93-9251

Email/Email

itsuge@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	柘植郁哉

英語

名
ミドルネーム
姓	Ikuya Tsuge

組織名/Organization

日本語
藤田保健衛生大学

英語
Fujita Health university

部署名/Division name

日本語
医学部小児科

英語
Faculty of medicine, Department of pediatrics.

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地の98

英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi

電話/TEL

+81-562-93-9251

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

itsuge@fujita-hu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Fujita Health university
Faculty of medicine, Department of pediatrics.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
藤田保健衛生大学 医学部 小児科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Fujita Health University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
藤田保健衛生大学病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

08

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

06

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

08

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

08

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

03

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021080

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