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一般向け試験名/Public title

日本語
介護保険サービス利用者に対する学習療法の介護予防効果および費用対効果研究

英語
Effectiveness and cost-effectiveness of learning therapy for prevention of the progress of care needs

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
学習療法の介護予防効果および費用対効果研究

英語
Effectiveness and cost-effectiveness of learning therapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
介護保険サービス利用者に対する学習療法の介護予防効果および費用対効果研究

英語
Effectiveness and cost-effectiveness of learning therapy for prevention of the progress of care needs

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
学習療法の介護予防効果および費用対効果研究

英語
Effectiveness and cost-effectiveness of learning therapy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
認知症

英語
Dementia

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本における65歳以上認知症介護受給者のうち学習療法を実施した群（学習療法群）、及び学習療法を実施しない群（対照群）の双方を含めたnaturalistic cohort dateを作成し、そのcohort dataを用いて、学習療法群の対照群に対する介護時間の減少や認知機能の改善等の効果及び、その費用対効果を探索的に明らかにすること

英語
To preliminarily investigate whether learning therapy for the people with dementia in Japan is effective and cost effective or not by analyzing the naturalistic cohort data which includes both experimental and control groups.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
本研究の主要評価項目は両群間における試験開始6ヶ月後における平均介護時間の差及び変化の比較である。

英語
The primary outcome of this study is the difference of the mean care time between the groups at 6 months after the starting point.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
① 両群間における試験開始12ヶ月後における平均介護時間の差及び変化の比較
② 両群間における試験開始3ヵ月、6ヵ月、12ヵ月後における(1)MMSE、(2)FAB、(3) EQ-5D の平均値の比較
③ EQ-5Dを用いた費用対効果

英語
1. the difference of the mean care time between the groups at 12 months after the starting point.
2. the difference of mean score of MMSE, FAB, EQ-5D at 3, 6, 12 month after the starting point.
3. cost effectiveness with EQ-5D

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
- 介護サービスを受給し、要介護認定調査で認知症高齢者の日常生活自立度がⅡ以上の者
- 試験参加時65歳以上の者
- 試験への参加の同意が文書で取れる者
- MMSE10～26点の者

英語
- participants should be a user of the long term care insurance and the level of 'ADL of people with dementia' is greater than II ('ADL of people with dementia' is the term used for the assessment in long term care insurance schema in Japan).
- 65 years or older
- consent to participate in writing
- the score of MMSE between 10 and 26

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
- 研究開始後６ヶ月間のフォローが明らかに困難なもの
- その他重篤な疾患を有するもの
- 上記以外の理由により、研究実施者が研究への参加が困難と判断されたもの

英語
- difficult to follow up for 6 months after start of observation
- other severe general medical conditions
- judged to be difficult to be involved by the chief researcher with other reason mentioned above.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	三村　將

英語

名
ミドルネーム
姓	Masaru Mimura

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
精神・神経科学教室

英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

+81-(0)3-3353-1211

Email/Email

mimura@keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	佐渡充洋

英語

名
ミドルネーム
姓	Mitsuhiro Sado

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
精神・神経科学教室

英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

+81-(0)3-3353-1211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mitsusado@keio.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Keio University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶応義塾大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Economy, Trade and Industry
Kumon Institute of Education Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
経済産業省
公文教育研究会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
公文教育研究会

英語
Kumon Institute of Education Co., Ltd.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

07

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

07

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

07

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究の主要評価項目は両群間における試験開始6ヶ月後における平均介護時間の差及び変化の比較である。
本研究における副次的評価項目は以下の通りである。
① 両群間における試験開始12ヶ月後における平均介護時間の差及び変化の比較
② 両群間における試験開始3ヵ月、6ヵ月、12ヵ月後における(1)MMSE、(2)FAB、(3) EQ-5D の平均値の比較
③ EQ-5Dを用いた費用対効果

英語
Primary outcome of this study is the difference of the mean care time between groups at 6 month after starting point.

Secondary outcomes of this study are
- the difference of the mean care time between groups at 12 month after starting point.
- the difference of mean score of MMSE, FAB and EQ-5D between groups at 3, 6, 12 month after starting point.
- cost effectiveness with EQ-5D

登録日時/Registered date

2015

年

07

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

07

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021084

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