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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000018223
受付番号 R000021084
科学的試験名 介護保険サービス利用者に対する学習療法の介護予防効果および費用対効果研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/07/07
最終更新日 2017/07/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 介護保険サービス利用者に対する学習療法の介護予防効果および費用対効果研究 Effectiveness and cost-effectiveness of learning therapy for prevention of the progress of care needs
一般向け試験名略称/Acronym 学習療法の介護予防効果および費用対効果研究 Effectiveness and cost-effectiveness of learning therapy
科学的試験名/Scientific Title 介護保険サービス利用者に対する学習療法の介護予防効果および費用対効果研究 Effectiveness and cost-effectiveness of learning therapy for prevention of the progress of care needs
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 学習療法の介護予防効果および費用対効果研究 Effectiveness and cost-effectiveness of learning therapy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 認知症 Dementia
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日本における65歳以上認知症介護受給者のうち学習療法を実施した群(学習療法群)、及び学習療法を実施しない群(対照群)の双方を含めたnaturalistic cohort dateを作成し、そのcohort dataを用いて、学習療法群の対照群に対する介護時間の減少や認知機能の改善等の効果及び、その費用対効果を探索的に明らかにすること To preliminarily investigate whether learning therapy for the people with dementia in Japan is effective and cost effective or not by analyzing the naturalistic cohort data which includes both experimental and control groups.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 本研究の主要評価項目は両群間における試験開始6ヶ月後における平均介護時間の差及び変化の比較である。 The primary outcome of this study is the difference of the mean care time between the groups at 6 months after the starting point.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ① 両群間における試験開始12ヶ月後における平均介護時間の差及び変化の比較
② 両群間における試験開始3ヵ月、6ヵ月、12ヵ月後における(1)MMSE、(2)FAB、(3) EQ-5D の平均値の比較
③ EQ-5Dを用いた費用対効果
1. the difference of the mean care time between the groups at 12 months after the starting point.
2. the difference of mean score of MMSE, FAB, EQ-5D at 3, 6, 12 month after the starting point.
3. cost effectiveness with EQ-5D

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria - 介護サービスを受給し、要介護認定調査で認知症高齢者の日常生活自立度がⅡ以上の者
- 試験参加時65歳以上の者
- 試験への参加の同意が文書で取れる者
- MMSE10~26点の者
- participants should be a user of the long term care insurance and the level of 'ADL of people with dementia' is greater than II ('ADL of people with dementia' is the term used for the assessment in long term care insurance schema in Japan).
- 65 years or older
- consent to participate in writing
- the score of MMSE between 10 and 26
除外基準/Key exclusion criteria - 研究開始後6ヶ月間のフォローが明らかに困難なもの
- その他重篤な疾患を有するもの
- 上記以外の理由により、研究実施者が研究への参加が困難と判断されたもの
- difficult to follow up for 6 months after start of observation
- other severe general medical conditions
- judged to be difficult to be involved by the chief researcher with other reason mentioned above.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
三村 將

ミドルネーム
Masaru Mimura
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
所属部署/Division name 精神・神経科学教室 Department of Neuropsychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL +81-(0)3-3353-1211
Email/Email mimura@keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
佐渡充洋

ミドルネーム
Mitsuhiro Sado
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
部署名/Division name 精神・神経科学教室 Department of Neuropsychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL +81-(0)3-3353-1211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mitsusado@keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Keio University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶応義塾大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Economy, Trade and Industry
Kumon Institute of Education Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
経済産業省
公文教育研究会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 公文教育研究会 Kumon Institute of Education Co., Ltd.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 07 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 07 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 07 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本研究の主要評価項目は両群間における試験開始6ヶ月後における平均介護時間の差及び変化の比較である。
本研究における副次的評価項目は以下の通りである。
① 両群間における試験開始12ヶ月後における平均介護時間の差及び変化の比較
② 両群間における試験開始3ヵ月、6ヵ月、12ヵ月後における(1)MMSE、(2)FAB、(3) EQ-5D の平均値の比較
③ EQ-5Dを用いた費用対効果
Primary outcome of this study is the difference of the mean care time between groups at 6 month after starting point.

Secondary outcomes of this study are
- the difference of the mean care time between groups at 12 month after starting point.
- the difference of mean score of MMSE, FAB and EQ-5D between groups at 3, 6, 12 month after starting point.
- cost effectiveness with EQ-5D


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 07 07
最終更新日/Last modified on
2017 07 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021084
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021084

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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