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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000018216
受付番号 R000021089
科学的試験名 健常者に対するリン吸着ガム(食品)の単回および連続喫食安全性試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/07/07
最終更新日 2015/12/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 健常者に対するリン吸着ガム(食品)の単回および連続喫食安全性試験 Safety Evaluation of Phosphate-Binding Chewing Gum (food) for single over-intake and continuous intake in healthy adult.
一般向け試験名略称/Acronym 健常者に対するリン吸着ガム(食品)の単回および連続喫食安全性試験 Safety Evaluation of Phosphate-Binding Chewing Gum (food) for single over-intake and continuous intake in healthy adult.
科学的試験名/Scientific Title 健常者に対するリン吸着ガム(食品)の単回および連続喫食安全性試験 Safety Evaluation of Phosphate-Binding Chewing Gum (food) for single over-intake and continuous intake in healthy adult.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 健常者に対するリン吸着ガム(食品)の単回および連続喫食安全性試験 Safety Evaluation of Phosphate-Binding Chewing Gum (food) for single over-intake and continuous intake in healthy adult.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 一般成人 general adult
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 リン吸着ガムの14日間連続喫食時、ならびに単回過剰喫食時の安全性を検討 To evaluate the safety of Phosphate-Binding Chewing Gum for 14 days and single over-intake in healthy adult.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 連続喫食試験ならびに単回過剰喫食試験前後の胃腸症状に関わる変化がないこと there is no change related to gastrointestinal symptoms before and after continuous and single over-intake test
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血液生化学的検査 Blood biochemistry test

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 研究食品の14日間連続喫食
研究食品の想定の3倍量単回喫食
Continuous ingestion of the test product for 14 days
Ingestion of the test product for 3-fold quantity of recommended intake
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・健常で慢性胃腸病の既往歴のない成人
・試験期間中に薬の内服がない成人
・20~60歳までの健常な男女
・本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者
Healthy males and females with no-history of chronic gastrointestinal disease
Healthy males and females with no- medical products in study period
Healthy males and females aged 20 to 60 years old
Subjects who can make self-judgment and are voluntarily giving written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria ・臨床研究責任医師または治験分担医師が健常人ではないと判断した者 Subjects judged as unsuitable for the study by the investigator for other reasons
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
菅野 義彦

ミドルネーム
Yoshihiko KANNO
所属組織/Organization 東京医科大学 Tokyo Medical University
所属部署/Division name 腎臓内科学分野 Department of Nephrology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区西新宿6-7-1 6-7-1 Nishishinjuku, Shinjuku, Tokyo
電話/TEL 03-3342-6111
Email/Email kannoyh@tokyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
村上 勉

ミドルネーム
Tsutomu Murakami
組織名/Organization キッセイ薬品工業株式会社 Kissei Pharmaceutical Co.Ltd
部署名/Division name ヘルスケア事業部 Nutritional business center
郵便番号/Zip code
住所/Address 長野県塩尻市片丘9637-6 9637-6 kataoka,shiojiri-City, Nagano-Pref.399-0711,Japan
電話/TEL 0263-54-5010
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tsutomu_murakami@pharm.kissei.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kissei Pharmaceutical Co.Ltd
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
キッセイ薬品工業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 女子栄養大学 Kagawa Nutrition University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 07 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 06 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 07 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 07 06
最終更新日/Last modified on
2015 12 24


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021089
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021089

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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