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一般向け試験名/Public title

日本語
SJP-0129第III相試験
（未熟児動脈管開存症に対する有効性、安全性及び薬物動態の検討）

英語
Phase III study of Efficacy, Safety and Pharmacokinetics of SJP-0129 in the Treatment for Patent Ductus Arteriosus

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
未熟児動脈管開存症に対するSJP-0129の有効性、安全性及び薬物動態の検討

英語
Efficacy, Safety and Pharmacokinetics of SJP-0129 for Patent Ductus Arteriosus

科学的試験名/Scientific Title

日本語
SJP-0129第III相試験
（未熟児動脈管開存症に対する有効性、安全性及び薬物動態の検討）

英語
Phase III study of Efficacy, Safety and Pharmacokinetics of SJP-0129 in the Treatment for Patent Ductus Arteriosus

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
未熟児動脈管開存症に対するSJP-0129の有効性、安全性及び薬物動態の検討

英語
Efficacy, Safety and Pharmacokinetics of SJP-0129 for Patent Ductus Arteriosus

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
未熟児動脈管開存症

英語
Patent Ductus Arteriosus

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	小児科学/Pediatrics
集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
未熟児動脈管開存症を対象に、SJP-0129静脈内投与時の有効性、安全性及び薬物動態について検討する。

英語
This study aimed to determine the efficacy, safety and pharmacokinetics of treatment with intravenous SJP-0129 for Patent Ductus Arteriosus.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与開始後14日以内に救済治療を必要とした症例の割合

英語
The proportion of infants that required rescue treatment on or prior to Study Day 14.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
SJP-0129を3回、24時間間隔で静脈内投与する。

英語
SJP-0129 is given by 3 times at 24 intervals with intravenous injection.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 出生時体重500～1,500 g未満、在胎32週未満の患者
2) 出生後72時間までに治験薬の投与が可能な患者
3) 多子出産の場合には第一子（長男／長女）。ただし、第一子が選択基準を満たさないあるいは除外基準に抵触する場合には第二子も可能とする
4) 代諾者による文書同意が得られている患者

英語
1) Subjects with a birth weight of 500 to 1,500 grams, up to 32 weeks gestational age.
2) Less than 72 hours of age at the time of administration of SJP-0129.
3) One of the eldest infant in the case of multiple births. If he/she does not meet the eligibility criteria, the second infant will be included.
4) Written informed consent by legal representative.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 先天性の重症心奇形を合併している患者
2) 高ビリルビン血症を合併している患者
3) 投与前の尿量が1日換算で0.6 mL/kg/hr未満
4) 出血傾向（穿刺部位からの出血）のある患者
5) 凝固障害を合併している患者
6) 脳室内出血を合併している患者
7) 血小板減少が認められる患者
8) 壊死性腸炎の疑いのある患者
9) 主要な先天性奇形及び/又は染色体異常のある患者
10) 重度な先天性細菌感染が確認された患者
11) 母親が出産前72 時間未満にNSAIDsを投与された患者
12) 出生後にステロイドによる治療又はNSAIDsの投与」が行われた患者
13) 高用量の昇圧剤を必要とする持続的なショック症状のある患者
14) 生存期間が48 時間未満と推測される患者
15) 他の治験に参加している患者

英語
1) Any major congenital malformations.
2) Any hyperbilirubinemia.
3) Less than 0.6 mL/kg/hr of baseline urinary output.
4) Any bleeding tendency from puncture sites.
5) Subjects with complicated with coagulation disorder.
6) Subjects with complicated with intraventricular hemorrhage.
7) Subjects with thrombopenia.
8) Subjects with suspected necrotizing enterocolitis.
9) Any major congenital malformations and/or chromosomal anomalies.
10) Any severe congenital bacterial infection.
11) Use of maternal antenatal nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID) exposure < 72 hours prior to delivery.
12) Treatment with steroid or NSAID therapy since birth.
13) Subject with unremitting shock requiring very high doses of vasopressors.
14) Subjects with expected survival less than 48 hours.
15) Participation in any other clinical study.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	平野　慎也

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinya Hirano

所属組織/Organization

日本語
大阪府立母子保健総合医療センター

英語
Osaka Medical Center and Research Institute for Matemal and Child Health

所属部署/Division name

日本語
新生児科

英語
Department of Neonatal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府和泉市室堂町840

英語
840, Murodocho, Izumi, Osaka, Japan

電話/TEL

0725-56-1220

Email/Email

hiranos@snow.odn.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	鮫島　昭吾

英語

名
ミドルネーム
姓	Shogo Sameshima

組織名/Organization

日本語
千寿製薬株式会社

英語
Senju Pharmaceutical co.,ltd.

部署名/Division name

日本語
研究開発本部　臨床開発部　薬事・ライティンググループ

英語
Regulatory Affairs & Medical Writing, Clinical Development

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市中央区平野町2-5-8

英語
2-5-8, Hirano-machi, Chuo-ku, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6201-9605

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shogo-sameshima@senju.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Senju Pharmaceutical co.,ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
千寿製薬株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Senju Pharmaceutical co.,ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
千寿製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

07

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

06

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

07

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

07

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021096

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