UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
Triple-Negative乳癌に対するドセタキセル(D) followed 5-フルオロウラシル/エピルビシン/シクロホスファミド(CEF)併用術前化学療法とドセタキセル/カペシタビン（DX） followed シクロホスファミド/エピルビシン/カペシタビン(CEX)併用術前化学療法のRandomized PhaseⅡ比較試験

英語
Phase II randomized clinical trial evaluating neoadjuvant chemotherapy regimens with tri-weekly docetaxel (D) followed by doxorubicin, 5-fluorouracil, and cyclophosphamide (FEC) or docetaxel with concurrent use of capecitabine (TX) followed by doxorubicin, cyclophosphamide, and capecitabine (CEX) in women with locally advanced triple-negative breast cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Triple-Negative乳癌に対するドセタキセル/カペシタビン（DX） followed シクロホスファミド/エピルビシン/カペシタビン(CEX)併用術前化学療法の有効性に関するPhaseⅡ比較試験

英語
Phase II trial to evaluate the feasibility of neoadjuvant chemotherapy with docetaxel with concurrent use of capecitabine (TX) followed by doxorubicin, cyclophosphamide, and capecitabine (CEX) for triple-negative breast cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Triple-Negative乳癌に対するドセタキセル(D) followed 5-フルオロウラシル/エピルビシン/シクロホスファミド(CEF)併用術前化学療法とドセタキセル/カペシタビン（DX） followed シクロホスファミド/エピルビシン/カペシタビン(CEX)併用術前化学療法のRandomized PhaseⅡ比較試験

英語
Phase II randomized clinical trial evaluating neoadjuvant chemotherapy regimens with tri-weekly docetaxel (D) followed by doxorubicin, 5-fluorouracil, and cyclophosphamide (FEC) or docetaxel with concurrent use of capecitabine (TX) followed by doxorubicin, cyclophosphamide, and capecitabine (CEX) in women with locally advanced triple-negative breast cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Triple-Negative乳癌に対するドセタキセル/カペシタビン（DX） followed シクロホスファミド/エピルビシン/カペシタビン(CEX)併用術前化学療法の有効性に関するPhaseⅡ比較試験

英語
Phase II trial to evaluate the feasibility of neoadjuvant chemotherapy with docetaxel with concurrent use of capecitabine (TX) followed by doxorubicin, cyclophosphamide, and capecitabine (CEX) for triple-negative breast cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
前治療歴のないTriple Negative（TN）女性原発性乳がん患者 (T1c-4NxM0)

英語
Untreated women with triple negative breast cancer (T1c-4NxM0)

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験はTriple Negative乳がんに対する術前化学療法として、４サイクルのドセタキセル(D)療法に続く４サイクルの5-フルオロウラシル+シクロホスファミド+エピルビシン(FEC)療法と３サイクルのドセタキセル＋カペシタビン(DX)併用療法に続く３サイクルのシクロホスファミド+エピルビシン+カペシタビン(CEX)併用療法の比較を行い、有効性および安全性を評価する。
今回我々が検討する３サイクルのドセタキセル＋カペシタビン(DX)併用療法に続く３サイクルのシクロホスファミド+エピルビシン+カペシタビン(CEX)併用療法は、TN乳癌に対するpCR率の向上が期待でき、TN乳癌の予後改善に貢献するものと思われる。また治療期間の短縮も期待できるため、患者に対する認容性も高いものと思われる。

英語
We planned this trial to evaluate the effect and safety of new regimen, three cycles of docetaxel with capecitabine (TX) followed by three cycles of cyclophosphamide, epirubicin, and capecitabine (CEX). We compare this regimen to the factually standard regimen: four cycles of docetaxel (D) followed by four cycles of cyclophosphamide, 5-fluorouracil, and epirubicin, (CEF) as neoadjuvant therapy of triple negative locally advanced breast cancer.
The challenging regimen in this trial, TX-CEX, was firstly shown in FIN-XX trial (2012). It was revealed that TX-CEX improved breast cancer specific survival and recurrent free survival especially in triple negative disease. In addition, this regimen is shorter for 6 weeks in compared with standard regimen, D-CEF.
We evaluate the feasibility of this regimen in neoadjuvant chemotherapy for triple negative breast cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
病理学的完全奏効 (Pathological complete response; pCR) 率

英語
Rate of pathological complete response

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性 (Safety)
臨床的奏効率 (Overall response rate)
無病生存期間 (Disease-free survival: DFS)
全生存期間 (Overall survival: OS)

英語
Safety; was graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0, and chemotherapy doses were modified based on toxicity observed.
Overall response rate: was objective response rate according to RECIST version 1.1.
Disease free survival; which was defined as the time interval between random assignment and date of diagnosis of invasive breast cancer recurrence (local or distant) or death if the patient died before recurrence. Contralateral breast cancers and second cancers were not counted as DFS events.
Overall survival; which was defined as the time from random assignment to death.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
DX併用療法⇒CEX併用療法
まずDX併用療法を３サイクル実施する。次にCEX療法を３サイクル実施する。
【DX療法】
ドセタキセル 60mg/㎡ 60分 点滴静注 day 1
カペシタビン 900mg/m2 １日２回 day1-15
【CEX療法】
シクロホスファミド 600mg/㎡、 60分 点滴静注、 day 1
エピルビシン 75mg/㎡、 30分 点滴静注、 day 1
カペシタビン 900mg/㎡ １日２回経口投与 day1-15

英語
challenging arm received three cycles of docetaxel plus capecitabine (TX) followed by three cycles of cyclophosphamide, epirubicin, and capecitabine (CEX). TX comprised capecitabine 900mg/m2 given orally twice per day on days 1 to 15 and docetaxel 60mg/m2 administered as a 1-hour intravenous infusion on day 1 of every 3-week cycle. CEX consisted of intravenous cyclophosphamide 600mg/m2 and epirubicin 75mg/m2 administered on day1 and oral capecitabine 900mg/m2 given twice per day on days 1 to 15 every 3 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
D療法⇒CEF併用療法
まずD単剤を４サイクル実施する。次にCEF療法を４サイクル実施する。
【D療法】
ドセタキセル 75mg/㎡ 60分点滴静注 day 1 ３週毎
【CEF療法】
5-フルオロウラシル 500mg/㎡ 静注（5分） day1
シクロホスファミド 500mg/㎡、 60分 点滴静注、 day 1
エピルビシン 100mg/㎡、 30分 点滴静注 day 1
以上を３週毎に投与する。

英語
standard arm received four cycles of docetaxel (T; 75 mg/m2 as a 1-hour intravenous infusion on day 1 of every 4-week cycle) followed by four cycles of cyclophosphamide (500 mg/m2), epirubicin (100 mg/m2), and fluorouracil (500 mg/m2; CEF), all administered on day 1 of each 4-week cycle.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1） 針生検あるいは組織生検で浸潤性乳がんと診断された原発性乳がん。
2） 切除可能な原発性乳がん (T1c-3, Nx, M0)、対象病変の大きさは7cm 以下。(同側多発の場合は、全ての病変が適格基準を満たせばエントリー可とするが、その各々について病理組織学的診断が明らかなこと)。原病巣の画像評価を、CT、MRI、超音波の少なくとも一つの同一のモダリティを用いて治療開始前と治療終了時に実施可能であること。
3） ER陰性、PgR陰性、HER2陰性のTriple-Negativeの乳がん患者であること。
4） 年齢 20 歳以上、65歳未満。
5） Performance status (PS) 0-1。
6) ランダム化近日(28日以内)に施行された心臓超音波検査にてEF　50%以上を満たし、機能異常を指摘されていないこと。
7)　妊娠の可能性のある女性においては、適切な避妊を行うこと。またそのことに関してパートナーを含めて同意が得られており、またこうした処置が化学治療終了後最低限6か月間は必要であることを理解していること。
8)　本試験に関して適切な情報提供が行われ、IRBにより認証された文章により同意が得られていること。

英語
Disease-Specific Inclusion Criteria
1. Histologically or cytologically confirmed invasive carcinoma of the breast, and candidate for chemotherapy.
2. Tumor is radically resectable (T1c-T3, Nx, M0), and its maximum axis is no more than 7cm. If patient has multiple lesions, all of them must meet this criteria, and be confirmed malignancy by pathological examination).
There is at least one primary lesion, whose size could be assessed and measured by contrast-enhanced MRI at both time pre- and post-chemotherapy.
3. ER-negative and HER2-negative (FISH-negative or IHC 0-1+) were confirmed by each center's laboratory.
General Inclusion Criteria
4. Age >= 20 years, <65.
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0 or 1.
6. Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) >= 50% at baseline (within 28 days of randomization) as determined by ECHO.
7. For women of childbearing potential, agreement to use an effective form of contraception (patient and/or partner, e.g., surgical sterilization, a reliable barrier method, birth control pills, or contraceptive hormone implants) and to continue its use for the duration of study treatment and for 6 months after the last dose of study treatment.
8. Signed, written informed consent (approved by the Institutional Review Board or Independent Ethics Committee) obtained prior to any study procedure.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 乳がんに対する前治療 (化学療法、ホルモン療法、分子標的療法、放射線療法、免疫療法) が行われていない。
2) 5年以内の重複がんの既往。ただし、適切な治療が行われた非黒色腫型皮膚がんあるいは子宮頸がん、甲状腺がん、早期胃がん、早期大腸がんを除く。
3) コントロール困難な高血圧症、不安定狭心症
4)　NYHA分類で心不全に相当する既往がある。治療を要する不整脈（心臓細動　発作性上室性頻脈を除く）。6か月以内の心筋梗塞の既往。
5) 安静時呼吸困難を呈するような間質性肺炎、酸素投与を要するような呼吸器疾患を有する。
6) ランダム登録近日28日以内において、下記に示すような臨床検査上における臓器不全を呈する。
好中球　< 1,500 cells/mm3
血小板　< 100,000 cells/mm3
ヘモグロビン　< 9 g/dL
T-bil　 > upper limit of normal (ULN)
AST (SGOT) and ALT (SGPT) > 2.5 × ULN
Serum creatinine > 2.0 mg/dL
7)　その他重篤な疾患、心疾患呼吸器疾患、代謝疾患、創傷治癒機転障害、胃潰瘍、骨折などを有しない
8)　妊娠中、授乳中の女性
9) ランダム化登録近日28日以内に他臨床試験に登録、参加している。
10)　ランダム化登録近日14日以内に抗生剤投与を要するような感染症を併発している。
11) methylprednisolone換算で10㎎/日以上に相当するようなステロイド治療をあらかじめ必要としている。
12)　試験に必要な薬剤に過敏症を有する。
13） その他、試験責任医師が不適当と判断する場合。

英語
Cancer-Related Exclusion Criteria
1. History of anticancer therapy for breast cancer.
This includes any EGFR or anti-HER2 agents or vaccines, cytotoxic chemotherapy, or more than one prior hormonal regimen for breast cancer.
2. History of other malignancy within the last 5 years, except for carcinoma in situ of the cervix, basal cell carcinoma, thyroid cancer, early stage stomach, or colon cancer.
3. Current uncontrolled hypertension (systolic > 150 mmHg and/or diastolic > 100 mmHg) or unstable angina
4. History of CHF of any New York Heart Association (NYHA) criteria, or serious cardiac arrhythmia requiring treatment (exception, atrial fibrillation, paroxysmal supraventricular tachycardia). History of myocardial infarction within 6 months of randomization.
5. Current dyspnea at rest due to complications of interstitial pneumonia, or other diseases that require continuous oxygen therapy
General Exclusion Criteria
6. Inadequate organ function, evidenced by the following laboratory results within 28 days prior to randomization:
Absolute neutrophil count < 1,500 cells/mm3
Platelet count < 100,000 cells/mm3
Hemoglobin < 9 g/dL
Total bilirubin > upper limit of normal (ULN)
AST (SGOT) and ALT (SGPT) > 2.5 x ULN
Serum creatinine > 2.0 mg/dL
7. Current severe, uncontrolled systemic disease (e.g., clinically significant cardiovascular, pulmonary, or metabolic disease; wound healing disorders; ulcers; or bone fractures)
8. Pregnant or lactating women
9. History of receiving any investigational treatment within 28 days of randomization
10. Receipt of intra-venous antibiotics for infection within 14 days of randomization
11. Current chronic daily treatment with corticosteroids (dose of > 10 mg per day methylprednisolone equivalent)
12. Known hypersensitivity to any of the study drugs
13. Assessed by the investigator to be unable or unwilling to comply with the requirements of the protocol

目標参加者数/Target sample size

84

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	渡辺　直樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Naoki Watanabe

所属組織/Organization

日本語
姫路赤十字病院

英語
Japanese Red Cross Society Himeji Hospital

所属部署/Division name

日本語
乳腺外科

英語
Breast Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県姫路市下手1-12-1

英語
1-12-1, Shimoteno, Himeji, Hyogo, 670-8540

電話/TEL

079-294-2251

Email/Email

n-watanabe@hrc-hp.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤門　ゆかり

英語

名
ミドルネーム
姓	Yukari Fujikado

組織名/Organization

日本語
姫路赤十字病院

英語
Japanese Red Cross Society Himeji Hospital

部署名/Division name

日本語
治験管理室

英語
Clinical Trial Manegement Office

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県姫路市下手1-12-1

英語
1-12-1, Shimoteno, Himeji, Hyogo, 670-8540

電話/TEL

079-294-2251

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

chiken@himeji.jrc.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japanese Red Cross Society Himeji Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
姫路赤十字病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
自己調達

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

姫路赤十字病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

08

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

08

月

29

日

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