UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000018228
受付番号 R000021099
科学的試験名 高齢者のせん妄を予防するための認知機能を保持するケアプロトコールの開発
一般公開日(本登録希望日) 2015/10/01
最終更新日 2016/03/03 17:25:39

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者のせん妄を予防するための認知機能を保持するケアプロトコールの開発


英語
Development of a care protocol that preserves cognitive function to prevent delirium in the elderly

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
せん妄を予防するためのケアプロトコールの開発


英語
Development of a care protocol to prevent delirium

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者のせん妄を予防するための認知機能を保持するケアプロトコールの開発


英語
Development of a care protocol that preserves cognitive function to prevent delirium in the elderly

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
せん妄を予防するためのケアプロトコールの開発


英語
Development of a care protocol to prevent delirium

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
高齢患者


英語
Elderly patients

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
1.せん妄予防のための認知機能を保持するケアプロトコールによって、高齢患者のせん妄状態がどのように変化するかを明らかにする。
2.ケアプロトコールの実用性を評価すること。


英語
1. To clarify the changes in the delirium state according to a care protocol that preserves cognitive function to prevent delirium in elderly patients.
2. To evaluate the practicality of the care protocol.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
日本語版NEECHAM混乱・錯乱スケール

評価は、介入期間中1日1回実施する。


英語
The Japanese version of the NEECHAM Confusion Scale

Evaluation is performed twice a day during the intervention period.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入期間:2015年11月~12月
介入日数:3日間
介入内容:
1.認知機能、視聴覚機能のテストを行う。
2.視聴覚機能に対する支援を行う。
3.活動と休息の適正化を行う。
4.リアリティーオリエンテーションを行う。


英語
Intervention period: November 2015 to December 2015
Intervention days: 3 days
Interventions:
1. Test cognitive function and audiovisual functions.
2. Support for audiovisual functions.
3. Activities and optimization of rest.
4. Implement reality orientation.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

75 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.75歳以上である。
2.入院前の認知機能は正常または軽度の低下状態である。
3.ケアプロトコール実施期間中は内科的治療が行われる。
4.日本語での日常会話が可能である。
5.担当医師が研究参加に支障がないと判断する。
6.本研究の参加に同意している。


英語
1.75 years old or more
2.Cognitive function is normally or mildly impaired before hospitalization.
3.Treatment is provided by the internal medicine department during the implementation period of the care protocol.
4.Routine conversation in Japanese is possible.
5.The physician determines that there are no obstacles to patient participation in this research.
6.The patient agrees to participate in this research.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ケアプロトコール実施期間中に手術療法など外科的療法を受けること。


英語
Those who undergo surgical treatment such as operative procedures, etc., during the implementation period of the care protocol.

目標参加者数/Target sample size

5


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
菅原 峰子


英語

ミドルネーム
SUGAWARA Mineko

所属組織/Organization

日本語
北里大学


英語
Kitasato University

所属部署/Division name

日本語
看護学部


英語
School of Nursing

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-2-1


英語
1-2-1,Kitasato,Minami-ku,Sagamihara,Kanagawa

電話/TEL

042-778-9281

Email/Email

mchiyo79@nrs.kitasato-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
菅原 峰子


英語

ミドルネーム
SUGAWARA Mineko

組織名/Organization

日本語
北里大学


英語
Kitasato University

部署名/Division name

日本語
看護学部


英語
School of Nursing

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-2-1


英語
1-2-1,Kitasato,Minami-ku,Sagamihara,Kanagawa

電話/TEL

042-778-9281

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mchiyo79@nrs.kitasato-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kitasato University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
北里大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan Society for the promotion of Science

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本学術振興会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

北里大学 北里研究所病院(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 10 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 06 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 07 07

最終更新日/Last modified on

2016 03 03



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名