UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000018229
受付番号 R000021100
科学的試験名 院外心停止蘇生後の神経学的予後に対する 脳低温療法・脳平温療法の影響に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/07/07
最終更新日 2015/07/07 12:10:42

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
院外心停止蘇生後の神経学的予後に対する
脳低温療法・脳平温療法の影響に関する研究


英語
Comparative analysis of hypothermia and controlled normothermia on neurological outcome following return of spontaneous circulation after out-of-hospital cardiac arrest

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心停止蘇生後の神経学的予後に対する
脳低温療法・脳平温療法の比較


英語
Comparative analysis of hypothermia and normothermia on neurological outcome

科学的試験名/Scientific Title

日本語
院外心停止蘇生後の神経学的予後に対する
脳低温療法・脳平温療法の影響に関する研究


英語
Comparative analysis of hypothermia and controlled normothermia on neurological outcome following return of spontaneous circulation after out-of-hospital cardiac arrest

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
心停止蘇生後の神経学的予後に対する
脳低温療法・脳平温療法の比較


英語
Comparative analysis of hypothermia and normothermia on neurological outcome

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
院外心停止蘇生後


英語
return of spontaneous circulation after out-of-hospital cardiac arrest

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 救急医学/Emergency medicine
集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
心肺停止蘇生後の体温管理において、脳低温療法と、脳平温療法の神経学的予後に対する影響を比較検討することを目的とする


英語
The purpose of the study is to compare the influence of hypothermia or controlled normothermia on neurological outcome following return of spontaneous circulation after out-of-hospital cardiac arrest

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
来院後28日での神経学的予後 


英語
Cereberal Performance Category on 28th day after admission

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
脳平温療法


英語
Controlled normothermia

介入2/Interventions/Control_2

日本語
脳低温療法


英語
hypohtermia

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
院外心停止で当院に現場から直接救急搬送され蘇生されたのち、意識レベルがGlasgow Coma Scale にて8点以下の患者


英語
Comatose patients (Glasgow Coma Scale <=8) whose spontaneous circulation was restored after out-of-hospital cardiac arrest

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.頭蓋内病変が原因で起った心停止
2.来院時の体温が30℃以下
3.接触時心電図波形が心静止でかつ心拍再開まで45分以上を要した患者
4.循環動態が不安定な患者
5.使用する薬剤等に対して過敏症を有する患者
6.その他、主治医が対象例として不適当であると判断した患者


英語
1.Possible causes of coma originated from brain (drug overdose, head trauma, or
cerebrovascular accident).
2.Core temperature below 30 degrees Celsius on admission
3.Patients with initial cardiac rhythm of asystole and with interval of more than 45 minutes from collapse to ROSC
4.Unstable circulation state after the return of spontaneous circulation and before randomization
5.Allergic to medicine which will be used in this study
6.Patients who are judged to be inappropriate for the study by the physician in charge

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
山本啓雅


英語

ミドルネーム
Hiromasa Yamamoto

所属組織/Organization

日本語
大阪市立大学大学院


英語
Osaka City University, Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
医学研究科


英語
Department of Traumatology and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3


英語
1-4-3, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka City , 545-8585 Osaka, Japan

電話/TEL

06-6645-3987

Email/Email

hyamamoto@med.osaka-cu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
山本啓雅


英語

ミドルネーム
Hiromasa Yamamoto

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科


英語
Osaka City University, Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
救急医学


英語
Department of Traumatology and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3


英語
1-4-3, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka City , 545-8585 Osaka, Japan

電話/TEL

06-6645-3987

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hyamamoto@med.osaka-cu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Osaka City University, Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪市立大学(大学院)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Osaka City University, Graduate School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪市立大学(大学院)


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 07 07


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 07 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 07 07

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 07 07

最終更新日/Last modified on

2015 07 07



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021100


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名