UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000018255
受付番号 R000021101
科学的試験名 tPA静注療法不応の内頚動脈系主幹動脈閉塞例に対する血管内血栓除去治療と簡易局所脳低温治療の併用についての探索的臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/07/10
最終更新日 2024/01/16 08:53:09

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
tPA静注療法不応の内頚動脈系主幹動脈閉塞例に対する血管内血栓除去治療と簡易局所脳低温治療の併用についての探索的臨床研究


英語
an exploratory study of the brief local brain hypothermia in combination with endovascular thrombectomy for patients with t-PA refractory cerebral ischemia in internal carotid artery territory

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
tPA COOL IVR study


英語
tPA COOL IVR study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
tPA静注療法不応の内頚動脈系主幹動脈閉塞例に対する血管内血栓除去治療と簡易局所脳低温治療の併用についての探索的臨床研究


英語
an exploratory study of the brief local brain hypothermia in combination with endovascular thrombectomy for patients with t-PA refractory cerebral ischemia in internal carotid artery territory

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
tPA COOL IVR study


英語
tPA COOL IVR study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脳梗塞


英語
Cerebral infarction

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
内頚動脈系主幹動脈閉塞による重症脳虚血状態があってtPA静注療法を行うものの有効な脳血管の再開通がえられずに血管内血栓除去治療により再開通がえられた症例において、簡易局所脳低温治療(経動脈的に冷却灌流液を流すことにより、脳を冷却する)を併用し、この治療法による安全性とその有効性について探索的に検討することを研究の目的とする。


英語
the aim of this study is to estimate the safety of the brief local brain hypothermia for the patients with t-PA refractory cerebral ishcemia in internal carotid artery territory.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性


英語
The safety

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.症状悪化の抑制度の評価
2.画像検査における脳梗塞、脳浮腫の評価
3.身体所見、臨床検査の評価


英語
1.The assessment of controlling the symptom after re-perfusion injury.
2.The assessment of infarction and cerebral edema due to images
3.the assessment of physical findings and clinical examination


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
簡易局所低脳温


英語
Brief Local Brain hyporhermia

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) tPA静脈内投与治療が行なわれたのち、発症8時間以内に血管内血栓除去治療を行い得る患者
2) 内頚動脈系主幹動脈閉塞による脳虚血症状があり、血管内血栓除去治療を必要とする患者
3)血管内血栓除去治療後に症状が持続している患者(NIHSS 5点以上)
4)本研究への参加に当たり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、自由意思による文書同意が本人、もしくは本人が脳梗塞症状のために困難な場合は代諾者より得られた患者


英語
1) Patients who are able to be treated with endovascular embolectomy after intravenous tPA in 8 hours from the onset.
2) Patients who needs endovascular thrombetomy because of severe cerebral ischemia by occlusion of the main trunk in internal carotid artery system.
3) Patients with symptom (NIHSS>=5)after recanalization.
4)Written informed consent provided by the patient or his/her family member.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)ヨード造影剤禁忌などで血管造影検査が不適である患者
2)軽症、もしくは症状の急速な改善がある患者
3)急性期の出血性病変(くも膜下出血、脳出血、出血性梗塞)がある患者
4)重篤な肝障害、腎障害がある患者
5)多臓器障害もしくは播種性血管内凝固症候群が認められる悪性腫瘍患者
6)適切な治療を行っても是正されない高血圧(収縮期 185mmHg以上、拡張期110mmHg以上)がある患者
7)適切な治療を行っても是正されない血糖値異常(50mg/dl以下、400mg/dl以上)がある患者
8)血小板数が5万/㎜3以下の患者
9)その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者


英語
1) Patients who cannot be submitted to angiography due to severe iodine allergy.
2) Patients with very light symptoms or quick improvement.
3) Patients with hemorrhagic lesions.
4) Patients with severe hepatic or renal disorder.
5) Patients with multiorgan failure or DIC due to cancer.
6) Patients with uncotrolled hypertention (systolic>185mmHg, diastoric >110mmHg).
7) Patients with uncotrolled glucose levels (<50 mg/dl, >400 mg/dl).
8) Patients with platelet count <100,000 /mm3.
9) Patients who are not suitable for the study in the opinion of the investigator.

目標参加者数/Target sample size

7


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
宝金 清博


英語

ミドルネーム
Kiyohiro Houkin

所属組織/Organization

日本語
北海道大学大学院医学研究科


英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科


英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒060-8638 札幌市北区北15条西7丁目


英語
North 15 West 7, Kita, Sapporo 060-8638, Japan

電話/TEL

011-706-5987

Email/Email

houkin@med.hokudai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
長内 俊也


英語

ミドルネーム
Toshiya Osanai

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院


英語
Hokkaido University Hospital

部署名/Division name

日本語
脳神経外科


英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目


英語
North 14 West 5, Kita, Sapporo 060-8648, Japan

電話/TEL

011-706-5987

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

osanait@med.hokudai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hokkaido University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
北海道大学病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Hokkaido University Department of Neurosurgery

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
北海道大学脳神経外科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学病院(北海道)
小樽市立病院(北海道)
北海道脳神経外科記念病院(北海道)
柏葉脳神経外科病院(北海道)
千歳市民病院(北海道)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 07 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

None

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

none

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

2

主な結果/Results

日本語
リクルートが2名しかあつまらず、試験を終了とした。


英語
The trial was terminated after only two recruits were received.

主な結果入力日/Results date posted

2024 01 16

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
脳梗塞急性期


英語
Acute ischemic stroke patients

参加者の流れ/Participant flow

日本語
特記事項なし


英語
Nothing of note.

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
有害事象なし


英語
There was no adversed events.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 07 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 07 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 07 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 07 10

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 07 10

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 01 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 04 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 07 09

最終更新日/Last modified on

2024 01 16



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名