UMIN試験ID | UMIN000018255 |
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受付番号 | R000021101 |
科学的試験名 | tPA静注療法不応の内頚動脈系主幹動脈閉塞例に対する血管内血栓除去治療と簡易局所脳低温治療の併用についての探索的臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/07/10 |
最終更新日 | 2024/01/16 08:53:09 |
日本語
tPA静注療法不応の内頚動脈系主幹動脈閉塞例に対する血管内血栓除去治療と簡易局所脳低温治療の併用についての探索的臨床研究
英語
an exploratory study of the brief local brain hypothermia in combination with endovascular thrombectomy for patients with t-PA refractory cerebral ischemia in internal carotid artery territory
日本語
tPA COOL IVR study
英語
tPA COOL IVR study
日本語
tPA静注療法不応の内頚動脈系主幹動脈閉塞例に対する血管内血栓除去治療と簡易局所脳低温治療の併用についての探索的臨床研究
英語
an exploratory study of the brief local brain hypothermia in combination with endovascular thrombectomy for patients with t-PA refractory cerebral ischemia in internal carotid artery territory
日本語
tPA COOL IVR study
英語
tPA COOL IVR study
日本/Japan |
日本語
脳梗塞
英語
Cerebral infarction
脳神経外科学/Neurosurgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
内頚動脈系主幹動脈閉塞による重症脳虚血状態があってtPA静注療法を行うものの有効な脳血管の再開通がえられずに血管内血栓除去治療により再開通がえられた症例において、簡易局所脳低温治療(経動脈的に冷却灌流液を流すことにより、脳を冷却する)を併用し、この治療法による安全性とその有効性について探索的に検討することを研究の目的とする。
英語
the aim of this study is to estimate the safety of the brief local brain hypothermia for the patients with t-PA refractory cerebral ishcemia in internal carotid artery territory.
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅰ相/Phase I
日本語
安全性
英語
The safety
日本語
1.症状悪化の抑制度の評価
2.画像検査における脳梗塞、脳浮腫の評価
3.身体所見、臨床検査の評価
英語
1.The assessment of controlling the symptom after re-perfusion injury.
2.The assessment of infarction and cerebral edema due to images
3.the assessment of physical findings and clinical examination
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
簡易局所低脳温
英語
Brief Local Brain hyporhermia
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) tPA静脈内投与治療が行なわれたのち、発症8時間以内に血管内血栓除去治療を行い得る患者
2) 内頚動脈系主幹動脈閉塞による脳虚血症状があり、血管内血栓除去治療を必要とする患者
3)血管内血栓除去治療後に症状が持続している患者(NIHSS 5点以上)
4)本研究への参加に当たり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、自由意思による文書同意が本人、もしくは本人が脳梗塞症状のために困難な場合は代諾者より得られた患者
英語
1) Patients who are able to be treated with endovascular embolectomy after intravenous tPA in 8 hours from the onset.
2) Patients who needs endovascular thrombetomy because of severe cerebral ischemia by occlusion of the main trunk in internal carotid artery system.
3) Patients with symptom (NIHSS>=5)after recanalization.
4)Written informed consent provided by the patient or his/her family member.
日本語
1)ヨード造影剤禁忌などで血管造影検査が不適である患者
2)軽症、もしくは症状の急速な改善がある患者
3)急性期の出血性病変(くも膜下出血、脳出血、出血性梗塞)がある患者
4)重篤な肝障害、腎障害がある患者
5)多臓器障害もしくは播種性血管内凝固症候群が認められる悪性腫瘍患者
6)適切な治療を行っても是正されない高血圧(収縮期 185mmHg以上、拡張期110mmHg以上)がある患者
7)適切な治療を行っても是正されない血糖値異常(50mg/dl以下、400mg/dl以上)がある患者
8)血小板数が5万/㎜3以下の患者
9)その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者
英語
1) Patients who cannot be submitted to angiography due to severe iodine allergy.
2) Patients with very light symptoms or quick improvement.
3) Patients with hemorrhagic lesions.
4) Patients with severe hepatic or renal disorder.
5) Patients with multiorgan failure or DIC due to cancer.
6) Patients with uncotrolled hypertention (systolic>185mmHg, diastoric >110mmHg).
7) Patients with uncotrolled glucose levels (<50 mg/dl, >400 mg/dl).
8) Patients with platelet count <100,000 /mm3.
9) Patients who are not suitable for the study in the opinion of the investigator.
7
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 宝金 清博 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kiyohiro Houkin |
日本語
北海道大学大学院医学研究科
英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine
日本語
脳神経外科
英語
Department of Neurosurgery
日本語
〒060-8638 札幌市北区北15条西7丁目
英語
North 15 West 7, Kita, Sapporo 060-8638, Japan
011-706-5987
houkin@med.hokudai.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 長内 俊也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshiya Osanai |
日本語
北海道大学病院
英語
Hokkaido University Hospital
日本語
脳神経外科
英語
Department of Neurosurgery
日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目
英語
North 14 West 5, Kita, Sapporo 060-8648, Japan
011-706-5987
osanait@med.hokudai.ac.jp
日本語
その他
英語
Hokkaido University Hospital
日本語
北海道大学病院
日本語
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
Hokkaido University Department of Neurosurgery
日本語
北海道大学脳神経外科
日本語
自己調達/Self funding
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
北海道大学病院(北海道)
小樽市立病院(北海道)
北海道脳神経外科記念病院(北海道)
柏葉脳神経外科病院(北海道)
千歳市民病院(北海道)
2015 | 年 | 07 | 月 | 10 | 日 |
None
未公表/Unpublished
none
2
日本語
リクルートが2名しかあつまらず、試験を終了とした。
英語
The trial was terminated after only two recruits were received.
2024 | 年 | 01 | 月 | 16 | 日 |
日本語
英語
日本語
脳梗塞急性期
英語
Acute ischemic stroke patients
日本語
特記事項なし
英語
Nothing of note.
日本語
なし
英語
None
日本語
有害事象なし
英語
There was no adversed events.
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2015 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 07 | 月 | 10 | 日 |
2017 | 年 | 07 | 月 | 10 | 日 |
2017 | 年 | 07 | 月 | 10 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 07 | 月 | 09 | 日 |
2024 | 年 | 01 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021101
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021101
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |