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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000018233
受付番号 R000021104
科学的試験名 EGFR遺伝子変異陰性の既治療非小細胞肺癌患者に対するNab-Paclitaxelの第2相試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/07/07
最終更新日 2019/01/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title EGFR遺伝子変異陰性の既治療非小細胞肺癌患者に対するNab-Paclitaxelの第2相試験 Phase 2 study of Nab-Paclitaxel for patients with previously treated EGFR wild-type non-small-cell lung cancer.
一般向け試験名略称/Acronym EGFR遺伝子変異陰性の既治療非小細胞肺癌患者に対するNab-Paclitaxelの第2相試験 Phase 2 study of Nab-Paclitaxel for patients with previously treated EGFR wild-type non-small-cell lung cancer.
科学的試験名/Scientific Title EGFR遺伝子変異陰性の既治療非小細胞肺癌患者に対するNab-Paclitaxelの第2相試験 Phase 2 study of Nab-Paclitaxel for patients with previously treated EGFR wild-type non-small-cell lung cancer.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym EGFR遺伝子変異陰性の既治療非小細胞肺癌患者に対するNab-Paclitaxelの第2相試験 Phase 2 study of Nab-Paclitaxel for patients with previously treated EGFR wild-type non-small-cell lung cancer.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞肺癌 Non-small-cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 治療歴を有する非小細胞肺癌に対しNab-Paclitaxel単剤治療の有効性、安全性を検討する To examine the efficacy and safety of the Nab-Paclitaxel for patients with previously treated non-small-cell lung cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 奏効率 responce rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有害事象、QOL、Dose intensity adverse event, QOL, Dose intensity

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ナブパクリタキセル Nab-Paclitaxel
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織診または細胞診により非小細胞肺癌と診断された根治照射/根治手術が不可能または術後再発の症例
2)測定可能病変を有する症例。
3)先行する抗癌剤治療が行われPDと判断された症例。
4)Performance Status(ECOG)0-2 である症例。
5)主要臓器機能を有している症例。
6)末梢神経障害を有さないか、G1以下の症例。
7)本人より文書で同意の得られた症例。
1)Histologically or cytologically confirmed non-small-cell lung cancer and unresectable or postoperative recurrence NSCLC
2)Measurable lesions
3)Preceding anticancer agent treatment was provided and was taken as PD
4)ECOG PS 0-2
5)Adequate function of main organ
6)Do not have peripheral neuropathy, or cases less than G1
7)Provided written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)症状のある脳転移を有する症例
2)間質性肺炎や肺線維症が臨床的に問題と判断される症例
3)排液を要する体液貯留を有する症例
4)パクリタキセル又はアルブミンに対し過敏症の既往のある症例
5)妊婦、授乳婦および妊娠の可能性のある女性、又は避妊の意思のない男性
6)臨床的に問題となる重複癌が存在する症例。
7)その他、担当医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例。
1)Brain metastasis with the symptom
2)Active interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
3)Body fluid retention to need waste fluid
4)Hypersensitivity for paclitaxel or albumin
5)Pregnant or nursing female or man without the intention of the contraception
6)Active concomitant malignancy
7)Inappropriate patients for this study judged by the physicians
目標参加者数/Target sample size 45

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
濱口愛

ミドルネーム
Hamaguchi Megumi
所属組織/Organization 島根大学医学部附属病院 Shimane university hospital
所属部署/Division name 呼吸器・化学療法内科 Clinical oncology and Respiratory medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 島根県出雲市塩冶町89-1 89-1, Enya-cho, Izumo city, Shimane prefecture, Japan
電話/TEL 0853-20-2580
Email/Email hs1219@med.shimane-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
濱口愛

ミドルネーム
Hamaguchi Megumi
組織名/Organization 島根大学医学部附属病院 Shimane university hospital
部署名/Division name 呼吸器・化学療法内科 Clinical oncology and Respiratory medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 島根県出雲市塩冶町89-1 89-1, Enya-cho, Izumo city, Shimane prefecture, Japan
電話/TEL 0853-20-2580
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hs1219@med.shimane-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shimane university hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
島根大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 non
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 07 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 10 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 10 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 07 07
最終更新日/Last modified on
2019 01 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021104
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021104

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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