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UMIN試験ID UMIN000018398
受付番号 R000021110
科学的試験名 ハイリスク生体弁機能不全に対する経カテーテル的生体弁植込み術(Valve-in-Valve)の有用性・安全性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/08/01
最終更新日 2018/12/27 11:17:45

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ハイリスク生体弁機能不全に対する経カテーテル的生体弁植込み術(Valve-in-Valve)の有用性・安全性に関する研究


英語
Efficacy and Safety of Transcatheter Valve-in-Valve Implantation for Failing Bioprosthetic Valve

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ハイリスク生体弁機能不全に対する経カテーテル的生体弁植込み術(Valve-in-Valve)の有用性・安全性に関する研究


英語
Efficacy and Safety of Transcatheter Valve-in-Valve Implantation for Failing Bioprosthetic Valve

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ハイリスク生体弁機能不全に対する経カテーテル的生体弁植込み術(Valve-in-Valve)の有用性・安全性に関する研究


英語
Efficacy and Safety of Transcatheter Valve-in-Valve Implantation for Failing Bioprosthetic Valve

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ハイリスク生体弁機能不全に対する経カテーテル的生体弁植込み術(Valve-in-Valve)の有用性・安全性に関する研究


英語
Efficacy and Safety of Transcatheter Valve-in-Valve Implantation for Failing Bioprosthetic Valve

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
人工弁機能不全


英語
Failing bioprosthetic Valve

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本邦における人工弁機能不全に対する経カテーテル的人工弁植込み術(Valve-in-Valve)の有効性、安全性を検証すること。


英語
To elucidate the efficacy and safety of transcatheter valve-in-valve implantation for failing bioprosthetic valve in Japan.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手技施行後6ヶ月におけるNYHA心機能分類*のI度以上の改善


英語
grade I <= Improvement in NYHA classification

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
経カテーテル的人工弁植込み術(Vave-in-Valve)の実施


英語
Valve-in-Valve procedure

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
患者適応に関しては、原則的に製品の取扱説明書に准ずる。
1. 少なくとも循環器内科医(1名)及び心臓外科医(1名)が、様々な併存疾患があり、外科的手術による死亡または重篤疾患罹患の可能性が有意な改善の可能性を上回っているという医学的要因により、外科的手術が困難と判断している。
2. 生体弁機能不全による心不全症状を有しており、大動脈弁位に関しては以下の2-A, 2-B, 2-Cのうちいずれかの特徴が、また僧帽弁位に関しては以下の2-D, 2-E, 2-Fのうちいずれかの特徴が、認められる場合:
大動脈弁位生体弁機能不全
2-A: 狭窄
安静時心エコー図検査より初期生体弁弁口面積が1.0 cm2以下 (または弁口面積指数が0.5 cm2/m2以下)である。
2-B: 閉鎖不全
重症の生体弁閉鎖不全症(弁周囲逆流は除く)を有する患者。
2-C: 狭窄兼閉鎖不全
  中等度以上の狭窄
安静時心エコー図検査より初期生体弁弁口面積が1.5 cm2以下である
  かつ
   中等度以上の閉鎖不全症(弁周囲逆流は除く)を有する患者

僧帽弁位生体弁機能不全
2-D: 狭窄
安静時心エコー図検査より初期生体弁弁口面積が1.0 cm2以下。
2-E: 閉鎖不全
重症の生体弁閉鎖不全症(弁周囲逆流は除く)を有する患者。
2-F: 狭窄兼閉鎖不全
  中等度以上の狭窄
安静時心エコー図検査より初期生体弁弁口面積が1.5 cm2以下である
  かつ
   中等度以上の閉鎖不全症(弁周囲逆流は除く)を有する患者

3. 症候性疾患であり、ニューヨーク心臓協会(NYHA)心機能分類のクラスIII以上に相当する。ただし、少なくとも循環器内科医(1名)及び心臓外科医(1名)が医学的要因により承認した場合、クラスIIでも適格とする。
4. 被験者が、本研究の内容について説明を受けた上で、同意文書に署名している。
5. 手技施行後の必要とされる全ての経過観察日に被験者が来院することについて、被験者及び本研究を行う医師が同意していること。


英語
1. At least 1 surgeon and 1 cardiologist that the patient was not a suitable candidate for surgery because of comorbidities
Aortic bioprosthesis
2-A. AVA<=1.0 (or AVAI <=0.5)
or
2-B. severe regurgitation
or
2-C. AVA<=1.5 and >=moderate valve regurgitation

Mitral bioprosthesis
2-D. valve area <=1.0
or
2-E. severe regurgitation
or
2-F. valve area <=1.5 and >=moderate valve regurgitation
3. NYHA class 3 (if not, then agreement was required from at least 1 surgeon and 1 cardiologist)
4. all patients provided written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 手技前30日以内に発現した急性心筋梗塞のエビデンスがある。
2. 手技前30日以内に、経皮的冠動脈インターベンションまたは末梢血管インターベンションを施行している。
3. 以下のいずれかの血液疾患を有している:
① 白血球減少症(白血球数 1,000個/mm3未満)
② 血小板減少症(血小板数50,000個/mm3未満)
③ 出血性素因または血液凝固異常の既往歴
④ 凝固能亢進状態
4. 臨床的に重要な未治療の冠動脈疾患を有しており、血行再建術を要する。
5. 心拍出量減少による心原性ショックを呈している、または機械的血液循環補助を要する。
6. 理由を問わず、緊急手術を要する。
7. 重度心室機能障害で、安静時心エコー図検査により左室駆出率(LVEF)が20%未満である。
8. 手技前1ヶ月以内に、脳血管障害(CVA)または一過性脳虚血発作(TIA)の既往歴がある。
9. 活動性の消化管出血を有する。
10. 以下のいずれかに対する過敏症または禁忌であり、事前に適切に治療できない:
① アスピリン
② チクロピジン
③ ヘパリン
④ 造影剤
⑤ ニチノール(チタン及びニッケルの合金)
11. 活動性心内膜炎を含む、敗血症を有している。
12. 輸血を拒否すると思われる。
13. 非心臓性併発疾患があり、余命が12ヶ月未満である。
14. 重度認知症である(その結果、同意説明文書を提出できない、長期ケア施設外では独立した生活をすることができない、あるいはリハビリテーションのために手技やフォローアップのための来院ができない)。
15. 他の治験薬または治験機器もしくは先進医療などの臨床試験に現在参加している。
16. 症候性の頸動脈または椎骨動脈疾患に罹患している。
17. その他の医学的、社会的、心理的状態から、心臓血管外科医師および循環器内科医が当該試験の対象として不適当と判断した患者。
18. スクリーニング時画像診断検査結果(エコー、CT、冠動脈造影など)を少なくとも循環器内科医(1名)及び心臓外科医(1名)が評価し、解剖学的に不適と判断したもの。   
19. 閉塞性肥大型心筋症を有する。
20. 心エコー図検査において心臓腫瘍、血栓、疣腫のエビデンスが認められる。
21. 流出路圧較差により重度心室中隔基底部肥大が認められる。
22. 目的となる弁輪部周囲の解剖から生体弁植込み後に冠動脈の灌流が妨げられることが予想されると判断された患者。


英語
1. history of coronary infarction within previous 1 month
2. PCI or PTA within previous 1 month
3-1. WBC<1000
3-2. Plt<50000
3-3. history of coagulation disorder
3-4. hyper coagulability state
4. untreated coronary artery disease requiring revascularization
5. cardiac shock or state requiring mechanical support
6. emergent operation
7. EF <20%
8. CVA or TIA within previous 1 month
9. active gastrointestinal bleeding
10. 1 Aspirin, 2 ticlopidine hydrochloride, 3 heparin, 4 contrast agents, 5 Nitinol was contraindication.
11. active endocarditis
12. refusal of blood transfusion
13. life expectancy less than 12 months due to associated non-cardiac comorbid condition
14. severe dementia
15. participation of other clinical trial
16. carotid or vertebral artery stenosis with symptoms
17. Heart team is not agree regarding medical, social, or psychological state
18. at least 1 cardiovascular surgeon and 1 cardiologist are not agree regarding anatomical findings.
19. HCM
20. presence of vegetation
21. HOCM
22. potential of coronary obstruction

目標参加者数/Target sample size

5


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
澤 芳樹


英語

ミドルネーム
Yoshi Sawa

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
心臓血管外科


英語
Department of Cardiovascular Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2


英語
2-2 Yamadaoka Suita Osaka

電話/TEL

06-6879-3154

Email/Email

sawasec@surg1.med.osaka-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
前田 孝一


英語

ミドルネーム
Koichi Maeda

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
心臓血管外科


英語
Department of Cardiovascular Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2


英語
2-2 Yamadaoka Suita Osaka

電話/TEL

06-6879-3154

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

k-maeda@surg1.med.osaka-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Cardiovascular Surgery, Osaka University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪大学大学院医学系研究科心臓血管外科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Edwards Lifescience

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
エドワーズライフサイエンス社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 08 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 09 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 11 26

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 07 23

最終更新日/Last modified on

2018 12 27



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名