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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000018398
受付番号 R000021110
科学的試験名 ハイリスク生体弁機能不全に対する経カテーテル的生体弁植込み術(Valve-in-Valve)の有用性・安全性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/08/01
最終更新日 2018/12/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ハイリスク生体弁機能不全に対する経カテーテル的生体弁植込み術(Valve-in-Valve)の有用性・安全性に関する研究 Efficacy and Safety of Transcatheter Valve-in-Valve Implantation for Failing Bioprosthetic Valve
一般向け試験名略称/Acronym ハイリスク生体弁機能不全に対する経カテーテル的生体弁植込み術(Valve-in-Valve)の有用性・安全性に関する研究 Efficacy and Safety of Transcatheter Valve-in-Valve Implantation for Failing Bioprosthetic Valve
科学的試験名/Scientific Title ハイリスク生体弁機能不全に対する経カテーテル的生体弁植込み術(Valve-in-Valve)の有用性・安全性に関する研究 Efficacy and Safety of Transcatheter Valve-in-Valve Implantation for Failing Bioprosthetic Valve
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ハイリスク生体弁機能不全に対する経カテーテル的生体弁植込み術(Valve-in-Valve)の有用性・安全性に関する研究 Efficacy and Safety of Transcatheter Valve-in-Valve Implantation for Failing Bioprosthetic Valve
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 人工弁機能不全 Failing bioprosthetic Valve
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本邦における人工弁機能不全に対する経カテーテル的人工弁植込み術(Valve-in-Valve)の有効性、安全性を検証すること。 To elucidate the efficacy and safety of transcatheter valve-in-valve implantation for failing bioprosthetic valve in Japan.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 手技施行後6ヶ月におけるNYHA心機能分類*のI度以上の改善 grade I <= Improvement in NYHA classification
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 経カテーテル的人工弁植込み術(Vave-in-Valve)の実施 Valve-in-Valve procedure
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 患者適応に関しては、原則的に製品の取扱説明書に准ずる。
1. 少なくとも循環器内科医(1名)及び心臓外科医(1名)が、様々な併存疾患があり、外科的手術による死亡または重篤疾患罹患の可能性が有意な改善の可能性を上回っているという医学的要因により、外科的手術が困難と判断している。
2. 生体弁機能不全による心不全症状を有しており、大動脈弁位に関しては以下の2-A, 2-B, 2-Cのうちいずれかの特徴が、また僧帽弁位に関しては以下の2-D, 2-E, 2-Fのうちいずれかの特徴が、認められる場合:
大動脈弁位生体弁機能不全
2-A: 狭窄
安静時心エコー図検査より初期生体弁弁口面積が1.0 cm2以下 (または弁口面積指数が0.5 cm2/m2以下)である。
2-B: 閉鎖不全
重症の生体弁閉鎖不全症(弁周囲逆流は除く)を有する患者。
2-C: 狭窄兼閉鎖不全
  中等度以上の狭窄
安静時心エコー図検査より初期生体弁弁口面積が1.5 cm2以下である
  かつ
   中等度以上の閉鎖不全症(弁周囲逆流は除く)を有する患者

僧帽弁位生体弁機能不全
2-D: 狭窄
安静時心エコー図検査より初期生体弁弁口面積が1.0 cm2以下。
2-E: 閉鎖不全
重症の生体弁閉鎖不全症(弁周囲逆流は除く)を有する患者。
2-F: 狭窄兼閉鎖不全
  中等度以上の狭窄
安静時心エコー図検査より初期生体弁弁口面積が1.5 cm2以下である
  かつ
   中等度以上の閉鎖不全症(弁周囲逆流は除く)を有する患者

3. 症候性疾患であり、ニューヨーク心臓協会(NYHA)心機能分類のクラスIII以上に相当する。ただし、少なくとも循環器内科医(1名)及び心臓外科医(1名)が医学的要因により承認した場合、クラスIIでも適格とする。
4. 被験者が、本研究の内容について説明を受けた上で、同意文書に署名している。
5. 手技施行後の必要とされる全ての経過観察日に被験者が来院することについて、被験者及び本研究を行う医師が同意していること。
1. At least 1 surgeon and 1 cardiologist that the patient was not a suitable candidate for surgery because of comorbidities
Aortic bioprosthesis
2-A. AVA<=1.0 (or AVAI <=0.5)
or
2-B. severe regurgitation
or
2-C. AVA<=1.5 and >=moderate valve regurgitation

Mitral bioprosthesis
2-D. valve area <=1.0
or
2-E. severe regurgitation
or
2-F. valve area <=1.5 and >=moderate valve regurgitation
3. NYHA class 3 (if not, then agreement was required from at least 1 surgeon and 1 cardiologist)
4. all patients provided written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1. 手技前30日以内に発現した急性心筋梗塞のエビデンスがある。
2. 手技前30日以内に、経皮的冠動脈インターベンションまたは末梢血管インターベンションを施行している。
3. 以下のいずれかの血液疾患を有している:
① 白血球減少症(白血球数 1,000個/mm3未満)
② 血小板減少症(血小板数50,000個/mm3未満)
③ 出血性素因または血液凝固異常の既往歴
④ 凝固能亢進状態
4. 臨床的に重要な未治療の冠動脈疾患を有しており、血行再建術を要する。
5. 心拍出量減少による心原性ショックを呈している、または機械的血液循環補助を要する。
6. 理由を問わず、緊急手術を要する。
7. 重度心室機能障害で、安静時心エコー図検査により左室駆出率(LVEF)が20%未満である。
8. 手技前1ヶ月以内に、脳血管障害(CVA)または一過性脳虚血発作(TIA)の既往歴がある。
9. 活動性の消化管出血を有する。
10. 以下のいずれかに対する過敏症または禁忌であり、事前に適切に治療できない:
① アスピリン
② チクロピジン
③ ヘパリン
④ 造影剤
⑤ ニチノール(チタン及びニッケルの合金)
11. 活動性心内膜炎を含む、敗血症を有している。
12. 輸血を拒否すると思われる。
13. 非心臓性併発疾患があり、余命が12ヶ月未満である。
14. 重度認知症である(その結果、同意説明文書を提出できない、長期ケア施設外では独立した生活をすることができない、あるいはリハビリテーションのために手技やフォローアップのための来院ができない)。
15. 他の治験薬または治験機器もしくは先進医療などの臨床試験に現在参加している。
16. 症候性の頸動脈または椎骨動脈疾患に罹患している。
17. その他の医学的、社会的、心理的状態から、心臓血管外科医師および循環器内科医が当該試験の対象として不適当と判断した患者。
18. スクリーニング時画像診断検査結果(エコー、CT、冠動脈造影など)を少なくとも循環器内科医(1名)及び心臓外科医(1名)が評価し、解剖学的に不適と判断したもの。   
19. 閉塞性肥大型心筋症を有する。
20. 心エコー図検査において心臓腫瘍、血栓、疣腫のエビデンスが認められる。
21. 流出路圧較差により重度心室中隔基底部肥大が認められる。
22. 目的となる弁輪部周囲の解剖から生体弁植込み後に冠動脈の灌流が妨げられることが予想されると判断された患者。
1. history of coronary infarction within previous 1 month
2. PCI or PTA within previous 1 month
3-1. WBC<1000
3-2. Plt<50000
3-3. history of coagulation disorder
3-4. hyper coagulability state
4. untreated coronary artery disease requiring revascularization
5. cardiac shock or state requiring mechanical support
6. emergent operation
7. EF <20%
8. CVA or TIA within previous 1 month
9. active gastrointestinal bleeding
10. 1 Aspirin, 2 ticlopidine hydrochloride, 3 heparin, 4 contrast agents, 5 Nitinol was contraindication.
11. active endocarditis
12. refusal of blood transfusion
13. life expectancy less than 12 months due to associated non-cardiac comorbid condition
14. severe dementia
15. participation of other clinical trial
16. carotid or vertebral artery stenosis with symptoms
17. Heart team is not agree regarding medical, social, or psychological state
18. at least 1 cardiovascular surgeon and 1 cardiologist are not agree regarding anatomical findings.
19. HCM
20. presence of vegetation
21. HOCM
22. potential of coronary obstruction
目標参加者数/Target sample size 5

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
澤 芳樹

ミドルネーム
Yoshi Sawa
所属組織/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 心臓血管外科 Department of Cardiovascular Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 Yamadaoka Suita Osaka
電話/TEL 06-6879-3154
Email/Email sawasec@surg1.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
前田 孝一

ミドルネーム
Koichi Maeda
組織名/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 心臓血管外科 Department of Cardiovascular Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 Yamadaoka Suita Osaka
電話/TEL 06-6879-3154
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email k-maeda@surg1.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Cardiovascular Surgery, Osaka University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学大学院医学系研究科心臓血管外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Edwards Lifescience
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
エドワーズライフサイエンス社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 09 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 11 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 07 23
最終更新日/Last modified on
2018 12 27


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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