UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000018237
受付番号 R000021112
科学的試験名 術中ミダゾラム投与が小児の全身麻酔下歯科治療後の覚醒時興奮に及ぼす影響について
一般公開日(本登録希望日) 2015/07/07
最終更新日 2019/01/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 術中ミダゾラム投与が小児の全身麻酔下歯科治療後の覚醒時興奮に及ぼす影響について The effect of midazolam administration for the prevention of emergence agitation in children undergoing dental treatment during general anesthesia
一般向け試験名略称/Acronym 覚醒時興奮に対するミダゾラムの効果 The effect of midazolam administration for the prevention of emergence agitation
科学的試験名/Scientific Title 術中ミダゾラム投与が小児の全身麻酔下歯科治療後の覚醒時興奮に及ぼす影響について The effect of midazolam administration for the prevention of emergence agitation in children undergoing dental treatment during general anesthesia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 覚醒時興奮に対するミダゾラムの効果 The effect of midazolam administration for the prevention of emergence agitation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 歯科治療恐怖症
精神発達遅滞
Dental Phobia
Mental retardation
疾患区分1/Classification by specialty
歯学/Dental medicine 小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ミダゾラム投与の覚醒時興奮に対する効果を検討する To effect of midazolam administration for the prevention of emergence agitation.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 興奮および鎮静レベル The level of agitation and sedation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ミダゾラム0.05mg/kg投与群 0.05mg/kg midazolam
介入2/Interventions/Control_2 ミダゾラム0.1mg/kg投与群 0.1mg/kg midazolam
介入3/Interventions/Control_3 生理食塩水2ml投与群 NS 2ml
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit
12 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 全身麻酔下歯科治療予定患者 patient undergoing dental treatment during general anesthesia
除外基準/Key exclusion criteria 脳性麻痺 cerebral palsy
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
河井 真理

ミドルネーム
Mari Kawai
所属組織/Organization 長崎大学病院 Nagasaki University Hospital
所属部署/Division name 麻酔生体管理室 Department of Dental Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 長崎市坂本1-7-1 1-7-1,Sakamoto,Nagasaki-city
電話/TEL 095-819-7714
Email/Email kawaimari@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
河井 真理

ミドルネーム
Mari Kawai
組織名/Organization 長崎大学病院 Nagasaki University Hospital
部署名/Division name 麻酔生体管理室 Department of Dental Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 長崎市坂本1-7-1 1-7-1,Sakamoto,Nagasaki-city
電話/TEL 095-819-7714
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kawaimari@nagasaki-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagasaki University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
長崎大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 07 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 11 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 07 07
最終更新日/Last modified on
2019 01 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021112
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021112

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。