UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000018343
受付番号 R000021113
科学的試験名 持久性運動前の糖質摂取は本当にインスリン・ショックを引き起こすか?
一般公開日(本登録希望日) 2015/08/01
最終更新日 2018/04/25 10:06:36

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
持久性運動前の糖質摂取は本当にインスリン・ショックを引き起こすか?


英語
Does the pre-exercise ingestion of carbohydrate really cause transient hypoglycemia during exercise?

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
運動前の糖質摂取とインスリン・ショック


英語
Pre-exercise ingestion of carbohydrate and transient hypoglycemia.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
持久性運動前の糖質摂取は本当にインスリン・ショックを引き起こすか?


英語
Does the pre-exercise ingestion of carbohydrate really cause transient hypoglycemia during exercise?

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
運動前の糖質摂取とインスリン・ショック


英語
Pre-exercise ingestion of carbohydrate and transient hypoglycemia.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
低血糖


英語
hypoglycemia

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本人において持久性運動前の糖質摂取が、運動およびインスリン誘発性の低血糖「インスリン・ショック」を引き起こすかどうかを明らかとすること。


英語
To examine the pre-endurance exercise ingestion of carbohydrate causes exercise- and insulin-induced hypoglycemia "insulin shock" in Japanese individuals.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
実験当日の朝食の有無や、持久性運動前に摂取する糖質量の違い、対象者の特性の違いがインスリン・ショックの発生に及ぼす影響を明らかとする。


英語
To examine the effects of absence of breakfast in the morning of experiments, carbohydrate dose, and characteristics of subjects on the incidence of insulin shock.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血漿グルコース濃度、血清インスリン濃度(運動開始30分前、運動開始直前、運動開始15分後、運動開始30分後、運動開始60分後、パフォーマンステスト終了直後に測定)

持久性運動パフォーマンス(60分の長時間運動後に測定)


英語
Plasma glucose concentration and serum insulin concentration (measured at 30 min before the start of exercise, just before the start of exercise, 15 min after the start of exercise, 30 min after the start of exercise, 60 min after the start of exercise, immediately after the endurance exercise performance test).

Endurance exercise performance (measured at immediately after the 60 min exercise).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血清遊離脂肪酸濃度、血清グリセロール濃度、血中乳酸濃度、赤血球数、ヘモグロビン濃度、ヘマトクリット、白血球数・分画、血清インターロイキン-6濃度、血漿カテコラミン濃度・分画、血清コルチゾール濃度、血清成長ホルモン濃度(運動開始30分前、運動開始直前、運動開始15分後、運動開始30分後、運動開始60分後、パフォーマンステスト終了直後に測定)

呼吸交換比、主観的運動強度(運動開始15分後、運動開始30分後、運動開始45分後、運動開始60分後に測定)


英語
Serum free fatty acid concentration, serum glycerol concentration, blood lactate concentration, red blood cell count, hemoglobin concentration, hematocrit, white blood cell count and differential, serum interleukin-6 concentration, plasma catecholamine concentration and differential, serum cortisol concentration, serum growth hormone concentration (measured at 30 min before the start of exercise, just before the start of exercise, 15 min after the start of exercise, 30 min after the start of exercise, 60 min after the start of exercise, immediately after the endurance exercise performance test).

Respiratory exchange ratio, rate of perceived exertion (measured at 15 min after the start of exercise, 30 min after the start of exercise, 45 min after the start of exercise. 60 min after the start of exercise).


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

10

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
期間:4日間
要因A:グルコース溶液投与
要因B:朝食摂取
投与量(要因A):グルコース150g
投与量(要因B):700kcalの食事
回数・頻度:1回の試行につき1回投与

グルコース150g(朝食なし)⇒ウォッシュアウト(1週間)⇒グルコース150g(朝食あり)⇒ウォッシュアウト(1週間)⇒プラセボ(朝食なし)⇒ウォッシュアウト(1週間)⇒プラセボ(朝食あり)


英語
Period: four days
Factor A: glucose solution
Factor B: breakfast intake
Dose (factor A): 150g glucose
Dose (factor B): 700kcal meal
Time, frequency: once per experiment



150g glucose (no breakfast)>wash-out (1 week)>150g glucose (eating breakfast)>wash-out (1 week)>placebo (no breakfast)>wash-out (1 week)>placebo (eating breakfast)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
期間:4日間
要因A:グルコース溶液投与
要因B:朝食摂取
投与量(要因A):グルコース150g
投与量(要因B):700kcalの食事
回数・頻度:1回の試行につき1回投与

グルコース150g(朝食あり)⇒ウォッシュアウト(1週間)⇒グルコース150g(朝食なし)⇒ウォッシュアウト(1週間)⇒プラセボ(朝食あり)⇒ウォッシュアウト(1週間)⇒プラセボ(朝食なし)


英語
Period: four days
Factor A: glucose solution
Factor B: breakfast intake
Dose (factor A): 150g glucose
Dose (factor B): 700kcal meal
Time, frequency: once per experiment



150g glucose (eating breakfast)>wash-out (1 week)>150g glucose (no breakfast)> wash-out(1 week)>placebo (eating breakfast)>wash-out (1 week)>placebo (no breakfast)

介入3/Interventions/Control_3

日本語
期間:4日間
要因A:グルコース溶液投与
要因B:朝食摂取
投与量(要因A):グルコース150g
投与量(要因B):700kcalの食事
回数・頻度:1回の試行につき1回投与

グルコース150g(朝食なし)⇒ウォッシュアウト(1週間)⇒プラセボ(朝食あり)⇒ウォッシュアウト(1週間)⇒プラセボ(朝食なし)⇒ウォッシュアウト(1週間)⇒グルコース150g(朝食あり)


英語
Period: four days
Factor A: glucose solution
Factor B: breakfast intake
Dose (factor A): 150g glucose
Dose (factor B): 700kcal meal
Time, frequency: once per experiment



150g glucose (no breakfast)>wash-out (1 week)>placebo (eating breakfast)>wash-out (1 week)>placebo (no breakfast)>wash-out (1 week)>150g glucose (eating breakfast)

介入4/Interventions/Control_4

日本語
期間:4日間
要因A:グルコース溶液投与
要因B:朝食摂取
投与量(要因A):グルコース150g
投与量(要因B):700kcalの食事
回数・頻度:1回の試行につき1回投与

グルコース150g(朝食あり)⇒ウォッシュアウト(1週間)⇒プラセボ(朝食なし)⇒ウォッシュアウト(1週間)⇒プラセボ(朝食あり)⇒ウォッシュアウト(1週間)⇒グルコース150g(朝食なし)


英語
Period: four days
Factor A: glucose solution
Factor B: breakfast intake
Dose (factor A): 150g glucose
Dose (factor B): 700kcal meal
Time, frequency: once per experiment



150g glucose (eating breakfast)>wash-out (1 week)>placebo (no breakfast)>wash-out (1 week)>placebo (eating breakfast)>wash-out (1 week)>150g glucose (no breakfast)

介入5/Interventions/Control_5

日本語
期間:4日間
要因A:グルコース溶液投与
要因B:朝食摂取
投与量(要因A):グルコース150g
投与量(要因B):700kcalの食事
回数・頻度:1回の試行につき1回投与

プラセボ(朝食なし)⇒ウォッシュアウト(1週間)⇒プラセボ(朝食あり)⇒ウォッシュアウト(1週間)⇒グルコース150g(朝食なし)⇒ウォッシュアウト(1週間)⇒グルコース150g(朝食あり)


英語
Period: four days
Factor A: glucose solution
Factor B: breakfast intake
Dose (factor A): 150g glucose
Dose (factor B): 700kcal meal
Time, frequency: once per experiment



placebo (no breakfast)>wash-out (1 week)>placebo (eating breakfast)>wash-out (1 week)>150g glucose (no breakfast)>wash-out (1 week)>150g glucose (eating breakfast)

介入6/Interventions/Control_6

日本語
期間:4日間
要因A:グルコース溶液投与
要因B:朝食摂取
投与量(要因A):グルコース150g
投与量(要因B):700kcalの食事
回数・頻度:1回の試行につき1回投与

プラセボ(朝食あり)⇒ウォッシュアウト(1週間)⇒プラセボ(朝食なし)⇒ウォッシュアウト(1週間)⇒グルコース150g(朝食あり)⇒ウォッシュアウト(1週間)⇒グルコース150g(朝食なし)


英語
Period: four days
Factor A: glucose solution
Factor B: breakfast intake
Dose (factor A): 150g glucose
Dose (factor B): 700kcal meal
Time, frequency: once per experiment



placebo (eating breakfast)>wash-out (1 week)>placebo (no breakfast)>wash-out (1 week)>150g glucose (eating breakfast)>wash-out (1 week)>150g glucose (no breakfast)

介入7/Interventions/Control_7

日本語
期間:4日間
要因A:グルコース溶液投与
要因B:朝食摂取
投与量(要因A):グルコース150g
投与量(要因B):700kcalの食事
回数・頻度:1回の試行につき1回投与

プラセボ(朝食なし)⇒ウォッシュアウト(1週間)⇒グルコース150g(朝食あり)⇒ウォッシュアウト(1週間)⇒グルコース150g(朝食なし)⇒ウォッシュアウト(1週間)⇒プラセボ(朝食あり)


英語
Period: four days
Factor A: glucose solution
Factor B: breakfast intake
Dose (factor A): 150g glucose
Dose (factor B): 700kcal meal
Time, frequency: once per experiment



placebo (no breakfast)>wash-out (1 week)>150g glucose (eating breakfast)>wash-out (1 week)>150g glucose (no breakfast)>wash-out (1 week)>placebo (eating breakfast)

介入8/Interventions/Control_8

日本語
期間:4日間
要因A:グルコース溶液投与
要因B:朝食摂取
投与量(要因A):グルコース150g
投与量(要因B):700kcalの食事
回数・頻度:1回の試行につき1回投与

プラセボ(朝食あり)⇒ウォッシュアウト(1週間)⇒グルコース150g(朝食なし)⇒ウォッシュアウト(1週間)⇒グルコース150g(朝食あり)⇒ウォッシュアウト(1週間)⇒プラセボ(朝食なし)


英語
Period: four days
Factor A: glucose solution
Factor B: breakfast intake
Dose (factor A): 150g glucose
Dose (factor B): 700kcal meal
Time, frequency: once per experiment



placebo (eating breakfast)>wash-out (1 week)>150g glucose (no breakfast)>wash-out (1 week)>150g glucose (eating breakfast)>wash-out (1 week)>placebo (no breakfast)

介入9/Interventions/Control_9

日本語
期間:4日間
要因A:グルコース溶液投与
要因B:朝食摂取
投与量(要因A):グルコース150g
投与量(要因B):700kcalの食事
回数・頻度:1回の試行につき1回投与

グルコース150g(朝食なし)⇒ウォッシュアウト(1週間)⇒プラセボ(朝食なし)⇒ウォッシュアウト(1週間)⇒グルコース150g(朝食あり)⇒ウォッシュアウト(1週間)⇒プラセボ(朝食あり)


英語
eriod: four days
Factor A: glucose solution
Factor B: breakfast intake
Dose (factor A): 150g glucose
Dose (factor B): 700kcal meal
Time, frequency: once per experiment



150g glucose (no breakfast)>wash-out (1 week)>placebo (no breakfast)>wash-out (1 week)>150g glucose (eating breakfast)>wash-out (1 week)>placebo (eating breakfast)

介入10/Interventions/Control_10

日本語
期間:4日間
要因A:グルコース溶液投与
要因B:朝食摂取
投与量(要因A):グルコース150g
投与量(要因B):700kcalの食事
回数・頻度:1回の試行につき1回投与

プラセボ(朝食なし)⇒ウォッシュアウト(1週間)⇒グルコース150g(朝食なし)⇒ウォッシュアウト(1週間)⇒プラセボ(朝食あり)⇒ウォッシュアウト(1週間)⇒グルコース150g(朝食あり)


英語
Period: four days
Factor A: glucose solution
Factor B: breakfast intake
Dose (factor A): 150g glucose
Dose (factor B): 700kcal meal
Time, frequency: once per experiment



placebo (no breakfast)>wash-out (1 week)>150g glucose (no breakfast)>wash-out (1 week)>placebo (eating breakfast)>wash-out (1 week)>150g glucose (eating breakfast)


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

29 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
持久性スポーツを行っている者
健康な若年男性


英語
Endurance athletes
Healthy men

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
運動実施が困難な者および慢性疾患罹患者


英語
Subject who could not perform exercise and/or who have chronic diseases

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
樋口 満


英語

ミドルネーム
Mitsuru Higuchi

所属組織/Organization

日本語
早稲田大学


英語
Waseda University

所属部署/Division name

日本語
スポーツ科学学術院


英語
Faculty of Sport Sciences

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒359-1192埼玉県所沢市三ヶ島2-579-15


英語
2-579-15 Mikajima, Tokorozawa, Saitama 359-1192

電話/TEL

04-2947-6745

Email/Email

mhiguchi@waseda.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
谷澤 薫平


英語

ミドルネーム
Kumpei Tanisawa

組織名/Organization

日本語
早稲田大学


英語
Waseda University

部署名/Division name

日本語
スポーツ科学学術院


英語
Faculty of Sport Sciences

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒359-1192 埼玉県所沢市三ヶ島2-579-15


英語
2-579-15 Mikajima, Tokorozawa, Saitama 359-1192

電話/TEL

04-2947-6833

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

Kunpei-tanisawa@fuji.waseda.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Waseda University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
早稲田大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本学術振興会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 08 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 07 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
2x2 Factorial Designかつクロスオーバーで、4x3x2x1=24群の試験計画であるが、群数の入力欄が10群までしかなかったため、24群中10群のみを記載した。


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 07 17

最終更新日/Last modified on

2018 04 25



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021113


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021113


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名