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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000018239
受付番号 R000021114
科学的試験名 腹腔鏡下大腸切除術において超音波ガイド下腹横筋膜面ブロック・腹直筋鞘ブロックがストレスホルモン反応に与える影響に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/07/07
最終更新日 2019/07/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腹腔鏡下大腸切除術において超音波ガイド下腹横筋膜面ブロック・腹直筋鞘ブロックがストレスホルモン反応に与える影響に関する研究 Effects of ultrasound-guided transversus abdominis plane block and rectus sheath block on stress hormone response after laparoscopic colon surgery
一般向け試験名略称/Acronym 腹腔鏡下大腸切除術における超音波ガイド下末梢神経ブロックに関する研究 Effects of ultrasound-guided peripheral nerve block on laparoscopic colon surgery
科学的試験名/Scientific Title 腹腔鏡下大腸切除術において超音波ガイド下腹横筋膜面ブロック・腹直筋鞘ブロックがストレスホルモン反応に与える影響に関する研究 Effects of ultrasound-guided transversus abdominis plane block and rectus sheath block on stress hormone response after laparoscopic colon surgery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 腹腔鏡下大腸切除術における超音波ガイド下末梢神経ブロックに関する研究 Effects of ultrasound-guided peripheral nerve block on laparoscopic colon surgery
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸腫瘍 colon tumor
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 腹腔鏡下大腸切除術を受ける患者において、超音波ガイド下腹横筋膜面ブロック・腹直筋鞘ブロックが周術期のストレスホルモン分泌に影響を与えるかどうかを調査する。 Clarify the effect of ultrasound-guided transversus abdominis plane block and rectus sheath block on perioperative stress hormone response after laparoscopic colon surgery.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 第1病日朝の血中エピネフリン濃度。 Plasma epinephrine concentration on the morning of postoperative day 1 (POD1).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 第1病日朝の視覚的疼痛スケール、眠気、血中ノルエピネフリン、コルチゾールおよびIL-6濃度、補助鎮痛薬の使用頻度。 Visual Analog Scale pain score, occurrence of drowsiness, concentration of plasma norepinephrine, cortisol and IL-6, and additional analgesics usage on the morning of POD1.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 レボブピバカイン溶液を用いて超音波ガイド下腹横筋膜面ブロック・腹直筋鞘ブロックを施行する。 Ultrasound-guided transversus abdominis plane block and rectus sheath block with levobupivacaine.
介入2/Interventions/Control_2 超音波ガイド下ブロックを施行しない。 No ultrasound-guided block.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 岩手医科大学附属病院で腹腔鏡下大腸切除術を受ける予定手術患者で、文書による同意が得られた者。 Patients who are scheduled for laparoscopic colectomy in Iwate Medical University Hospital with written informed consent agreement.
除外基準/Key exclusion criteria 麻酔管理に必要な各種薬剤の投与禁忌、術前より治療を行っている慢性痛、神経障害、精神疾患。 Contraindication for any drugs used during anesthesia, chronic pain under treatment, nerve disorder and psychiatric diseases.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
将寛
ミドルネーム
脇本
Masahiro
ミドルネーム
Wakimoto
所属組織/Organization 岩手医科大学医学部 School of Medicine, Iwate Medical University
所属部署/Division name 麻酔学講座 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code 0208505
住所/Address 岩手県盛岡市内丸19-1 19-1 Uchimaru, Morioka city, Iwate prefecture, Japan
電話/TEL 019-651-5111
Email/Email silkhat_mw@hotmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
将寛
ミドルネーム
脇本
Masahiro
ミドルネーム
Wakimoto
組織名/Organization 岩手医科大学医学部 School of Medicine, Iwate Medical University
部署名/Division name 麻酔学講座 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code 020-8505
住所/Address 岩手県盛岡市内丸19-1 19-1 Uchimaru, Morioka city, Iwate prefecture, Japan
電話/TEL 019-651-5111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email silkhat_mw@hotmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 岩手医科大学 Iwate Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
岩手医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 岩手医科大学 Department of Anesthesiology, School of Medicine, Iwate Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
岩手医科大学医学部麻酔学講座
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 岩手医科大学医学部 School of Medicine, Iwate Medical University
住所/Address 岩手県盛岡市内丸19-1 19-1 Uchimaru, Morioka city, Iwate prefecture, Japan
電話/Tel 019-651-5111
Email/Email imuctc@iwate-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 07 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
一部カテコラミン放出抑制作用を認める。

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 09 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 09 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 07 07
最終更新日/Last modified on
2019 07 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021114
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021114

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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