UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000018247
受付番号 R000021117
科学的試験名 サルコイドーシスによる難治性ぶどう膜炎に対する抗菌療法の探索的研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/07/15
最終更新日 2021/01/10 10:46:24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
サルコイドーシスによる難治性ぶどう膜炎に対する抗菌療法の探索的研究


英語
Exploratory study on the effects of antimicrobial therapy for refractory uveitis due to sarcoidosis.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
サルコイドーシスぶどう膜炎に対する抗菌療法


英語
Antimicrobial therapy for uveitis due to sarcoidosis.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
サルコイドーシスによる難治性ぶどう膜炎に対する抗菌療法の探索的研究


英語
Exploratory study on the effects of antimicrobial therapy for refractory uveitis due to sarcoidosis.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
サルコイドーシスぶどう膜炎に対する抗菌療法


英語
Antimicrobial therapy for uveitis due to sarcoidosis.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
サルコイドーシス


英語
Sarcoidosis

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology
眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
サルコイドーシスによるぶどう膜炎に対し、抗生物質であるクラリスロマイシンとミノサイクリンを内服投与し、その効果と安全性を調査する。


英語
To reveal the efficacy and safety of oral antibiotics, clarithromycin and miocycline, for uveitis due to sarcoidosis.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
眼炎症の再発・増悪


英語
Recurrence or exacerbation of ocular inflammation.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
抗生物質の内服投与


英語
Oral administration of antibiotics.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 年齢20歳以上80歳以下、性別不問
2) 同意を本人から口頭および文書で取得できる者
3) サルコイドーシスと診断され、且つ活動性の中間部または後部ぶどう膜炎を有するもの
4) 以下のいずれか一つ以上を満たすもの
(ア) グレード1*以上の硝子体混濁を有する
(イ) 蛍光眼底造影にて描出される網膜静脈炎を有する
(ウ) 写真で記録可能な部位に、網膜黄白色病巣が存在する


英語
1) age between 20 and 80 years old.
2) from whom written informed consent could be obtained.
3) Being diagnosed as sarcoidosis, and having active intermediate or posterior uveitis.
4) satisfy more than one of the followings:
a) having grade one or more vitreous opacity
b) having retinal phlebitis that could be detected by fluorescein angiography.
c) having retinal yellow-white lesions that could be recorded by funds photograph.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
下記のいずれかに該当する患者
1) 全血算(CBC)での異常値があるもの
2) 肝・腎機能障害があるもの
3) 活動性のある結核、B型肝炎、C型肝炎、梅毒等の全身性感染症があるもの
4) クラリスロマイシン、ミノサイクリンにアレルギーがあるもの
5) 医師の指示通りの内服や通院ができないなど、医師が不適当と判断したもの


英語
satisfy one of the following:
1) having abnormal values by complete blood cell count.
2) having liver or kidney dysfunction.
3) having systemic infectious diseases such as active tuberculosis, hepatitis B, hepatitis C, or syphilis.
4) being allergenic against clarithromycin or minocyclin.
5) those who researcher consider to be not eligible for the study.

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
高瀬 博


英語

ミドルネーム
Hiroshi Takase

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学


英語
Tokyo medical and dental university

所属部署/Division name

日本語
眼科


英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45


英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3813-6111

Email/Email

h.takase.oph@tmd.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
高瀬 博


英語

ミドルネーム
Hiroshi Takase

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学


英語
Tokyo medical and dental university

部署名/Division name

日本語
眼科


英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45


英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3813-6111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

h.takase.oph@tmd.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tokyo medical and dental university

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京医科歯科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Tokyo medical and dental university

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
東京医科歯科大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 07 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 07 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 02 28

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 02 28

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 08 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 07 08

最終更新日/Last modified on

2021 01 10



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名