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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000018248
受付番号 R000021119
科学的試験名 特発性間質性肺炎を合併した進行扁平上皮肺癌に対するカルボプラチン+パクリタキセルの第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/07/09
最終更新日 2017/07/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 特発性間質性肺炎を合併した進行扁平上皮肺癌に対するカルボプラチン+パクリタキセルの第Ⅱ相試験 Phase II study of carboplatin plus weekly paclitaxel for advanced squamous cell lung cancer with idiopathic interstitial pneumonia
一般向け試験名略称/Acronym 特発性間質性肺炎を合併した進行扁平上皮肺癌に対するカルボプラチン+パクリタキセルの第Ⅱ相試験 Phase II study of carboplatin plus weekly paclitaxel for advanced squamous cell lung cancer with idiopathic interstitial pneumonia
科学的試験名/Scientific Title 特発性間質性肺炎を合併した進行扁平上皮肺癌に対するカルボプラチン+パクリタキセルの第Ⅱ相試験 Phase II study of carboplatin plus weekly paclitaxel for advanced squamous cell lung cancer with idiopathic interstitial pneumonia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 特発性間質性肺炎を合併した進行扁平上皮肺癌に対するカルボプラチン+パクリタキセルの第Ⅱ相試験 Phase II study of carboplatin plus weekly paclitaxel for advanced squamous cell lung cancer with idiopathic interstitial pneumonia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 間質性肺炎合併扁平上皮肺癌 advanced squamous cell lung cancer with idiopathic interstitial pneumonia
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 特発性間質性肺炎を合併した、進行扁平上皮肺癌に対するカルボプラチン+パクリタキセルの併用療法の有効性と安全性を検証すること。 To investigate the safety and the efficacy of carboplatin plus weekly paclitaxel for advanced squamous cell lung cancer with idiopathic interstitial pneumonia.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 奏効率 response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全生存期間
無増悪生存期間
治療成功期間
有害事象
OS: overall survival
PFS: progression free survival
TTF: Time to treatment failure
toxicity

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 カルボプラチン AUC = 5 , day1
パクリタキセル 70mg/m2, day1,8,15
4-6コース
Carboplatin AUC = 5 , day1
Paclitaxel 70mg/m2, day1,8,15
4-6 cycle
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 組織診または細胞診で扁平上皮癌であることが確認されており、根治切除不能な、臨床病期ⅢA 期以上または術後再発の化学療法未施行例。
2) 同意取得日の年齢が20歳以上である。
 3) 特発性間質性肺炎を合併している症例。
 4) 測定可能病変を有する。
 5) ECOG Performance Status (PS)が0か1。
 6) 主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎など)に高度な障害がなく、以下の検査値の基準を満たす。(登録前14日以内の最新値を用いる。)
① 白血球数≧3,000/mm3 かつ好中球≧2,000/mm3
② ヘモグロビン≧10.0 g/dL
③ 血小板≧100,000/mm3
④ 総ビリルビン≦1.5mg/dL
⑤ GOT (AST)≦100 IU/L
⑥ GPT (ALT)≦100 IU/L
⑦ クレアチニン≦1.5mg/dL

7) 酸素吸入なしの状態で、動脈血液ガスPaO2≧60.0 torrまたはSpO2≧92.0%
8) 症状を有する脳転移のない症例。
9) 投与開始日より3カ月以上の生存が期待される。
10) 本試験内容について十分な説明を受け、患者本人から文書による同意が得られている。
1) Squamous cell lung cancer
2) Age over twenty
3) Idiopathic interstitial pneumonia
4) Measurable lesion
5) ECOG performance status 0 or 1
6) Adequate organ function
WBC>=3000/mm3 and neutrophil count >=2000/mm3
Hgb>=10.0 g/dL, Plt>=100,000/mm3, T-bil=<1.5mg/dL, AST=<100 IU/L, ALT=<100 IU/L, CRN=<1.5mg/dL
7) PaO2>=60.0 torr or SpO2>=92.0 %( room air)
8) No symptoms from brain metastasis
9) Life expectancy > 3 months
10) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 間質性肺炎が膠原病などによる二次性のものと考えられる症例。
2) 間質性肺炎の急性増悪を3ヶ月以内に発症した症例。
3) 3ヶ月以内の経過で間質性肺炎の亜急性増悪を認める症例。
4) 間質性肺炎に対して、経口ステロイド剤や免疫抑制剤を使用している。
5) 在宅酸素を要する症例。(室内気でSpO2<92%は除外)
6) 重篤な薬物アレルギーの既往を有する症例。
7) 重篤な感染症を有する症例。
8) 重篤な合併症(コントロール不良の心・肺・肝・腎疾患、糖尿病など)を有する症例。
9) 有症状の脳転移を有する。
10) コントロール不能な胸水・腹水・心嚢水を有する。
   ・ピシバニール、ミノサイクリン以外の抗癌剤癒着例は許容しない
11) 活動性の重複癌を有する症例
   ・但し、粘膜内癌及び2年以上再発を認めない重複癌は許容する。
12) その他、担当医師が本試験を安全に実施するのに不適切と判断した症例。
1) Secondly interstitial pneumonia.
2) History of acute exacerbation of interstitial pneumonia within 3 months.
3) Subacute progression of interstitial pneumonia within 3 months.
4) Using prednisolone or immune-suppressive agent.
5) Need to home oxygen therapy.
6) Past history of severe drug allergy.
7) Active infectious disease.
8) Severe complications
9) Symptomatic brain metastasis.
10) Uncontrollable effusion.
11) Active combined malignancy
12) Any ineligible case judged by physician.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
片上信之

ミドルネーム
Nobuyuki Katakami
所属組織/Organization 先端医療センター病院 Institute of Biomedical Research and Innovation Hospital
所属部署/Division name 総合腫瘍科 Division of Integrated Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒650-0047 神戸市中央区港島南町2-2 2-2, Minatojima Minamimachi Chuo-ku, Kobe 650-0047, Japan
電話/TEL 078-304-5200
Email/Email katakami@fbri.org

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
鈴木秀和

ミドルネーム
Hidekazu Suzuki
組織名/Organization 大阪はびきの医療センター Osaka Preferctural Medical Center for Respiratory and Allegic Diseases
部署名/Division name 肺腫瘍内科 Thoracic Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒583-8588 大阪府羽曳野市はびきの3-7-1 3-7-1 Habikino Habikino-shi Osaka 583-8588 Japan
電話/TEL 072-957-2121
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email suzukih@opho.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 IP lung cancer study group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
IP合併肺がん研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 07 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 11 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 07 08
最終更新日/Last modified on
2017 07 11


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021119
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021119

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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