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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000018252
受付番号 R000021120
科学的試験名 間葉系幹細胞動員医薬KOI2の安全性および忍容性の検討(第I相臨床試験)
一般公開日(本登録希望日) 2015/07/16
最終更新日 2017/04/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 間葉系幹細胞動員医薬KOI2の安全性および忍容性の検討(第I相臨床試験) Evaluation of safety and tolerability of mesenchymal stem cell mobilization factor KOI2 (Phase 1 study )
一般向け試験名略称/Acronym 間葉系幹細胞動員医薬KOI2の安全性および忍容性の検討(第I相臨床試験) Evaluation of safety and tolerability of mesenchymal stem cell mobilization factor KOI2 (Phase 1 study )
科学的試験名/Scientific Title 間葉系幹細胞動員医薬KOI2の安全性および忍容性の検討(第I相臨床試験) Evaluation of safety and tolerability of mesenchymal stem cell mobilization factor KOI2 (Phase 1 study )
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 間葉系幹細胞動員医薬KOI2の安全性および忍容性の検討(第I相臨床試験) Evaluation of safety and tolerability of mesenchymal stem cell mobilization factor KOI2 (Phase 1 study )
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 表皮水疱症 Epidermolysis bullosa
疾患区分1/Classification by specialty
皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 健常人における安全性、忍容性の検討 Evaluation of safety and tolerability in healthy volunteer subjects
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 安全性・忍容性 Safety,Tolerability
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安全性(有害事象、診察、12誘導心電図、バイタルサイン、臨床検査値に基づき判定) Safety(Adverse events, medical examination, 12-lead electrocardiogram, vital signs and laboratory data)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 6
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 コホート1:KOI2 0.15mg/kgまたはプラセボを単回投与
Group1
KOI2 0.15mg/kg or Placebo, single dose administration
介入2/Interventions/Control_2 コホート2:KOI2 0.5mg/kgまたはプラセボを単回投与
Group2
KOI2 0.5mg/kg or Placebo, single dose administration
介入3/Interventions/Control_3 コホート3:KOI2 1.5mg/kgまたはプラセボを単回投与
Group3
KOI2 1.5mg/kg or Placebo, single dose administration
介入4/Interventions/Control_4 コホート4:KOI2 5.0mg/kgまたはプラセボを単回投与
Group4
KOI2 5.0mg/kg or Placebo, single dose administration
介入5/Interventions/Control_5 コホート5:KOI2 3.0mg/kgもしくは1.5mg/kg、またはプラセボを4日間連続反復投与 Group5
KOI2 (1.5mg/kg or 3.0mg/kg) or Placebo in multiple dose administration for 4 days
介入6/Interventions/Control_6 コホート6:KOI2 3.0mg/kgまたはプラセボを単回投与
Group6
KOI2 3.0mg/kg or Placebo, single dose administration
介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
40 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1) 20歳以上40歳以下の健康な日本人成人男性
2) スクリーニング検査及び治験薬投与前日検査でBMI(kg/m2)が18.0以上、25.0未満の範囲にある者
BMI = 体重[kg]/(身長[m])2
3) 1年以上喫煙していない者で治験薬投与前日から事後検診まで禁煙できる者
4) 入院24時間前から退院まで、事後検診24時間前から終了までの期間アルコールの摂取を禁止できる者
5) 少なくとも治験薬投与日から最終治験薬投与終了後28日まで性行為を控えること、あるいは殺精子剤入りのコンドームを使用することに合意する者
1) Healthy Japanese male age >=20 years and<= 40 years old
2) BMI (kg/m2) more than 18.0 and less than 25.0
BMI = weight [kg] / (height [m]) 2
3) A subject who hans not been smoking form more than 1 year and can agree to stop smoking from the day before the first dosage adminiatraion through post administration clinical visits
4) A subject who agrees to not consume alcohol 24 hours before hospitalization till discharge and 24 hours prior to every post clinical visits
5) A subject who agrees to prevent pregnacy until 28 days post the last dosage administration
除外基準/Key exclusion criteria 1) 肝、腎、消化器、呼吸器、心筋及び血液機能等に障害があるか、またはそれらの既往歴が治験参加に支障があると治験責任(分担)医師が判断した者
2) 薬物依存症の既往を有する者
3) 静脈内投与が困難と思われる者(迷走神経反射の既往等)
4) 臨床上重要な薬物アレルギー症状/ワクチンアレルギー(アナフィラキシーショック、重症の食物アレルギー、蕁麻疹、再発性皮膚炎、薬物過敏症、タンパク製剤アレルギー、血管性浮腫等)の既往を有する者
5) スクリーニング検査時の血液検査、血液生化学検査、尿検査で臨床的に重要な異常が認められた者(ただし、スクリーニング検査においては再検査の実施を1回に限り可能とする)
6) スクリーニング検査でHIV抗体、HBs抗原、HCV抗体反応が陽性の者
7) スクリーニング検査時及び治験薬投与前の検査の12誘導心電図でQTc値が450 msecを超える、あるいはQRS間隔が120 msecを超える者
8) スクリーニング検査時及び治験薬投与前の検査の血圧が5分間の安静後も140/90 mmHgのいずれかを超える者もしくは100/50 mmHgのいずれかより下回る者、心拍数が40-100の範囲を超える者
9)スクリーニング検査時及び治験薬投与前の検査の体温が再測定後も37℃を超える者
10) 治験薬投与前4ヵ月以内にその他の治験に参加し、治験薬(プラセボを含む)の投与を受けた者
11) 治験薬投与前14日以内に何らかの医療用医薬品や一般用医薬品(OTC)を使用した者
12) 治験薬投与前12週間以内に400 mL以上の採血(献血等)、4週間以内に200 mL以上の採血(献血等)をした者
13) 治験責任医師等の医学的判断に基づき、本治験の組み入れに不適格と判断された者


1) A subject who has liver, kidney, GI, respiratory, heart and a blood system disease
2) A subject who has a past histroy of drug dependency
3) A subject who is difficult for intravenous administration (including episodes of vagal reflex syncope)
4) A subject who has the past of clinically significant drug allergy symptom and allergy to vaccine( eanaphylactic shock, severe food allergy, hives, recurrent dermatitis, drug hypersensitivity, allergy to protein preparation, vascular edema)
5) A subject who has clinically important abnormal laboratory data by a blood test or urine test at the time of screening
6) A subject who is HIV Ab, HBs Ag, or HCV Ab positive by screening examination
7) Screening or baseline Qtc is over 450 msec or QRS interval is over 120 msec by 12-lead electrocardiogram
8) Screening or baseline BP is over 140/90 mmHg or below 100/50, or HR is out of the range of 40-100 after 5 minutes rest
9) A subject who has fever(body temperature over 37 degrees Celsius)
10) A subject who participated in other clinical trials within four months and received a clinical trial drug (including a placebo)
11) A subject using prescribed drug and/or Over-The-Counter drugs within 14 days
12) The person who lost more than 400 mL blood within 12 weeks or 200 ml blood within 4 weeks(by blood donation, etc.)
13) Ineligible by other reasons judged by the investigators
目標参加者数/Target sample size 48

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
玉井 克人

ミドルネーム
Katsuto Tamai
所属組織/Organization 大阪大学医学部附属病院 Osaka University Hospital
所属部署/Division name 皮膚科 Dermatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-15 2-15, Yamadaoka, Suita-shi, Osaka 565-0871, Japan
電話/TEL 06-6879-3902
Email/Email tamai@gts.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
玉井 克人

ミドルネーム
Katsuto Tamai
組織名/Organization 大阪大学医学部附属病院 Osaka University Hospital
部署名/Division name 皮膚科 Dermatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-15 2-15, Yamadaoka, Suita-shi, Osaka 565-0871, Japan
電話/TEL 06-6879-3902
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tamai@gts.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
上記
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 07 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 07 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 08 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 02 20
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 02 20
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 03 07
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 03 22

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 07 09
最終更新日/Last modified on
2017 04 13


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021120

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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