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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000018251
受付番号 R000021125
科学的試験名 改良型自己採取器具を用いた子宮頸部HPV検診の有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/07/09
最終更新日 2017/07/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 改良型自己採取器具を用いた子宮頸部HPV検診の有用性の検討 Usefulness of uterine HPV checkup with improved self-collecting device
一般向け試験名略称/Acronym 改良型自己採取器具を用いた子宮頸部HPV検診の有用性の検討 Usefulness of uterine HPV checkup with improved self-collecting device
科学的試験名/Scientific Title 改良型自己採取器具を用いた子宮頸部HPV検診の有用性の検討 Usefulness of uterine HPV checkup with improved self-collecting device
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 改良型自己採取器具を用いた子宮頸部HPV検診の有用性の検討 Usefulness of uterine HPV checkup with improved self-collecting device
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 子宮頸部HPV感染 uterine cervical HPV infection
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology 検査医学/Laboratory medicine
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 子宮頸部HPV検診における改良型自己採取器具の評価 Evaluation of improved self-collecting device in uterine cervical checkup
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes HPV感染陽性率 Rate of HPV infection
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 子宮頸部自己採取 uterine cervical self-collecting
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 健常者 health women
除外基準/Key exclusion criteria 治療中 under treatment
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
福田 利夫

ミドルネーム
Toshio Fukuda
所属組織/Organization 群馬大学 Gunma University
所属部署/Division name 保健学研究科 Graduate School of Health Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 前橋市昭和町3-39-22 3-39-22 Showa-machi Maebashi
電話/TEL 027-220-8942
Email/Email fukuda@gunma-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
吉田 朋美

ミドルネーム
Tomomi Yoshida
組織名/Organization 群馬大学 Gunma University
部署名/Division name 保健学研究科 Graduate School of Health Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 前橋市昭和町3-39-22 3-39-22 Showa-machi Maebashi
電話/TEL 027-220-8019
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tomorepa@gunma-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Gunma University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
群馬大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Gunma University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
群馬大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 07 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
(1)有効性
今までの自己採取による細胞診検査では採取後、液体固定を行う必要があったため運搬に不便であったが、EvalynブラシはHPV検査を目的とし、乾燥固定を可能としたため、回収をスムーズに行うことができた。これにより自宅に届いた器具で採取を行い、その後検体を郵送することを容易にし、産婦人科に行く手間や時間を軽減すると考える。またEvalynブラシの使用感では「回転方法」では90.0%が、「入れる柄の長さ」では46.7%の学生が“分かりやすかった”と回答しており、初心者でも使いやすい構造であると言える。一方、ブラシ挿入時の感想で、“痛み”は73.4%、“引っかかり”は70.0%、“違和感”は83.3%の学生が「少しあった」あるいは「あった」と回答しており、先端部の形を変更し、挿入部を細くする等の改良によって、検診未経験者でも受け入れやすい構造となると考えられる。
自己採取経験後、“検診に対する気持ちに変化があった”と76.7%(23/30)が回答しており、その全員が“また検診を受けたい”と回答していた。自己採取参加者の検診受診経験率は6.7%(2/30)であった。約9割が検診を経験していない状況の中、婦人科医採取による検査と比べ抵抗感の少ない自己採取による検査を行う機会を与えたことが、検診未受診者の受診に対する意識を上げるきっかけとなった。
また次回採取法の選択では“自己採取”が53.3%(16/30)、“婦人科医採取”が46.7%(14/30)と自己採取を選択する学生の方が多い結果となった。自己採取を選択した理由では「他人に採取される抵抗感がない」「手軽で簡単」「自宅でできる」が多く、自己採取法を検診に取り入れることで、今まで精神的・時間的負担のために受診にためらいを感じていた若年層の受診率向上へ大きく貢献すると考える。

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 05 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 07 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 07 09
最終更新日/Last modified on
2017 07 12


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021125
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021125

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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