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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000018258
受付番号 R000021130
科学的試験名 NHO発パーキンソン病リハビリテーションプログラムTSPDの構築
一般公開日(本登録希望日) 2015/07/13
最終更新日 2016/07/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title NHO発パーキンソン病リハビリテーションプログラムTSPDの構築 NHO network research:TSPD as a rehabilitation program for Parkinson's disease
一般向け試験名略称/Acronym リハビリテーションプログラムTSPD TSPD: Rehabilitation program
科学的試験名/Scientific Title NHO発パーキンソン病リハビリテーションプログラムTSPDの構築 NHO network research:TSPD as a rehabilitation program for Parkinson's disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym リハビリテーションプログラムTSPD TSPD: Rehabilitation program
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition パーキンソン病 Parkinson's disease
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 パーキンソン病Parkinson’s disease(以下PD)の運動機能と認知機能を改善・維持するためにNHO発の重症度別リハビリテーションプログラム:training strategy for PD(以下TSPD)を策定し,有用性を検証する. To investigate efficacy of TSPD (rehabilitation program for PD)
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes MDS-UPDRS MDS-UPDRS
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Hoehn-Yahr重症度,姿勢,歩行能力,声量,ROM,FIM,PD運動問題症状,PD非運動症状,知的機能評価(MMSE,FAB,SKAS),PDQ-39 Hoehn-Yahr stage, posture, ability of walk, volume of voice, ROM, FIM, motor symptoms of PD, non-motor symptoms of PD, intellectual function(MMSE, FAB, SKAS), PDQ-39

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 TSPD-M TSPD-M
介入2/Interventions/Control_2 TSPD-A TSPD-A
介入3/Interventions/Control_3 nordic walk nordic walk
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 英国パーキンソン協会ブレインバンクのパーキンソン病診断基準に従って,PDと診断された患者(step1~3を満たすもの)
(2) 研究参加に本人が文書により同意した患者(ただし,筆記不能な場合に限り本人の口頭同意を得た上で家族もしくは介護者による文書同意も可とする).
(1) Patient with PD diagnosed by Brain Bank Criteria for PD
(2) Patient with informed consent
除外基準/Key exclusion criteria (1) 妊娠中,授乳中の患者
(2) 嚥下障害や併存する呼吸,循環,肝,腎障害の急変が予測される患者
(3) 治療を有するうつ状態を併発している患者(MDS-UPDRS日本語版(別添4)の「1.3 抑うつ気分のスコア」が3,4)
(4) 定位脳手術,深部脳刺激術を受けている患者
(5) 高度の認知障害が疑われる患者(MMSE<20)
(6) 40歳未満発症
(7) 担当医が本研究の参加に適切でないと判断した患者
(1) in pregnancy, during lactation
(2) dysphagia, predictable prognosis such as respiratory failure, circulation failure, renal failure, hepatic failure
(3) depression requiring treatment
(4) patients with DBS or stereotaxic brain surgery
(5) cognitive disorder (MMSE<20)
(6) onset of age under 40 years
(7) not to indicate this program for the patient by attending physician
目標参加者数/Target sample size 250

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
長谷川一子

ミドルネーム
HASEGAWA, Kazuko
所属組織/Organization 国立病院機構相模原病院 National Hospital Organization, Sagamihara National Hospital
所属部署/Division name 神経内科 Neurology
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県相模原市南区桜台18-1 18-1 Sakuradai, Minami-ku, Sagamihara city, Kanagawa
電話/TEL 042-742-8311
Email/Email k-hasegawa@sagamihara-hosp.gr.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
長谷川一子

ミドルネーム
HASEGAWA, Kazuko
組織名/Organization 国立病院機構相模原病院 National Hospital Organization, Sagamihara National Hospital
部署名/Division name 神経内科 Neurology
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県相模原市南区桜台18-1 18-1 Sakuradai,Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa
電話/TEL 042-742-8311
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.hosp.go.jp/~sagami/
Email/Email k-hasegawa@sagamihara-hosp.gr.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Neurology, National Hospital Organization, Sagamihara National Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立病院機構相模原病院
部署名/Department 神経内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 独立行政法人国立病院機構本部(総合研究センター) National Hospital Organization
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立病院機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 相模原病院,北海道医療センター,あきた病院,西多賀病院,鳥取医療センター,旭川医療センター,岩手病院,千葉東病院,新潟病院,西新潟中央病院,まつもと医療センター,静岡藤病院,刀根山病院,和歌山病院、東名古屋病院,松江医療センター,水戸医療センター,隈元南病院,長崎川だな医療センター,青森県立中央病院,旭川赤十字病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 07 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://www.hosp.go.jp
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.hosp.go.jp
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 02 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 07 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 07 09
最終更新日/Last modified on
2016 07 13


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021130

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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