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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000018262
受付番号 R000021133
科学的試験名 経鼻内視鏡的モビプレップ注入法による大腸内視鏡検査前処置の前向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/07/09
最終更新日 2016/11/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 経鼻内視鏡的モビプレップ注入法による大腸内視鏡検査前処置の前向き研究 Direct injection of 1L hypertonic polyethylene glycol to gastrointestinal tract using transnasal endoscopy as bowel preparation for colonoscopy; single arm prospective study.
一般向け試験名略称/Acronym 経鼻内視鏡的モビプレップ注入法による大腸内視鏡検査前処置の前向き研究 Direct injection of 1L hypertonic polyethylene glycol to gastrointestinal tract using transnasal endoscopy as bowel preparation for colonoscopy; single arm prospective study.
科学的試験名/Scientific Title 経鼻内視鏡的モビプレップ注入法による大腸内視鏡検査前処置の前向き研究 Direct injection of 1L hypertonic polyethylene glycol to gastrointestinal tract using transnasal endoscopy as bowel preparation for colonoscopy; single arm prospective study.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 経鼻内視鏡的モビプレップ注入法による大腸内視鏡検査前処置の前向き研究 Direct injection of 1L hypertonic polyethylene glycol to gastrointestinal tract using transnasal endoscopy as bowel preparation for colonoscopy; single arm prospective study.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸疾患 colonic disease
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 経鼻内視鏡的モビプレップ注入法の安全性 Safety of direct injection of 1L hypertonic polyethylene glycol to gastrointestinal tract using transnasal endoscopy
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 偶発症発生率 Complication rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 経鼻内視鏡的モビプレップ注入群 A group of direct injection of 1L hypertonic polyethylene glycol to gastrointestinal tract using transnasal endoscopy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 大腸内視鏡検査と上部消化管内視鏡検査の両方が必要な患者 patiens who need to undergo both colonoscopy and esophagogastroduodenoscopy
除外基準/Key exclusion criteria ⅰ)胃切除術既往(胃内へのMOV注入が困難なため)
ⅱ)活動性腸炎、炎症性腸疾患(炎症に伴う狭窄や腸管の脆弱性により穿孔のおそれがあるため)
ⅲ)消化管の狭窄や通過障害が疑われる場合ⅳ)経鼻内視鏡検査が困難な患者(本法の施行が困難であるため)
ⅴ)上部消化管内視鏡検査中に観察範囲に狭窄、穿孔、活動性出血を認めた場合(狭窄による穿孔や穿孔による腹膜炎を惹起するおそれがある、また活動性出血がある場合は止血術が必要であるため)
ⅵ)同意の得られない患者
ⅶ)18歳未満の患者(倫理的問題による)
ⅷ)75歳以上の患者(消化管機能が低下している可能性があり嘔吐や誤嚥のおそれがあるため)
ⅸ)重篤な全身疾患が併存する患者(心不全、肝硬変、腎不全など)
1)past medical hitory of gastrectomy
2)active colitis, inflammatory bowel disease
3)suspected stenosis of gastrointestinal tract
4)contraindication of transnasal endoscopy
5)detected active bleeding, stenosis or perforation during esophagogastroduodenoscopy
6)disagree to participate in this research with written informed consent
7)younger than 18yr
8)older than 74yr
9)severe comorbidity such as heart failure, liver cirrhosis or renal failure
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
淺井 哲

ミドルネーム
Asai Satoshi
所属組織/Organization 多根総合病院 Tane General Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市西区九条南1-12-21 1-21-21 Kujouminami Nishiku Osaka Japan
電話/TEL 06-6581-1071
Email/Email bonyaritetsu1226@hotmail.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
淺井 哲

ミドルネーム
Asai Satoshi
組織名/Organization 多根総合病院 Tane General Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市西区九条南1-12-21 1-21-21 Kujouminami Nishiku Osaka Japan
電話/TEL 06-6581-1071
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email bonyaritetsu1226@hotmail.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tane General Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
多根総合病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 07 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 04 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 07 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 07 09
最終更新日/Last modified on
2016 11 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021133
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021133

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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