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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000018314
受付番号 R000021134
科学的試験名 浅大腿動脈病変に対するDES留置後の血管内膜経時変化の血管内視鏡学的検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/08/01
最終更新日 2015/07/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 浅大腿動脈病変に対するDES留置後の血管内膜経時変化の血管内視鏡学的検討 Suppression of vascular wall Healing after IMplantation of drug Eluting peripheral stent in Japanese patients
with the Infra inguinal lesion: serial angioscopic observation
一般向け試験名略称/Acronym 浅大腿動脈病変に対するDES留置後の血管内膜経時変化の血管内視鏡学的検討 SHIMEJI trial
科学的試験名/Scientific Title 浅大腿動脈病変に対するDES留置後の血管内膜経時変化の血管内視鏡学的検討 Suppression of vascular wall Healing after IMplantation of drug Eluting peripheral stent in Japanese patients
with the Infra inguinal lesion: serial angioscopic observation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 浅大腿動脈病変に対するDES留置後の血管内膜経時変化の血管内視鏡学的検討 SHIMEJI trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 下肢閉塞性動脈硬化症 arteriosclerosis obliterans
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 血管外科学/Vascular surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 浅大腿動脈に薬剤溶出性ステントを留置した2か月後、6か月後、12か月後の何れかの時期に行った血管内視鏡検査によってステント留置部の新生内膜被覆度と血栓付着の有無を評価すること. The neoihtima coverage of stent strut and the presence or absence of thrombus attachment assessed by angioscopy 2 months, 6 months, and 12 months after drug-eluting stent implantation for superficial femoral artery.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血管内視鏡における新生内膜形成と壁在血栓
・ 血栓付着の有無
・ ステントストラットの最も優勢な新生内膜被覆度
Angioscopic findings
1. The presence of absence of thrombus attachment
2. Dominant of neointimal coverage grade
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血管内視鏡
・ 血栓の色調(赤色血栓、白色血栓、混合血栓)
・ 血栓量(0-10%, 10-50%, 50%以上)
・ 新生内膜の最大被覆度、最小被覆度、不均一性
・ ステント留置領域の血管壁の色調と性状
・ 黄色プラークの有無、黄色プラークの量(0-10%, 10-50%, 50%以上)
・ 血管壁のびらん、解離の有無
・ マルアポジションに関する評価等
心血管イベント
・ 心血管死
・ 脳梗塞:画像によって確認された梗塞巣と神経症状が合致するもの
・ 心筋梗塞:心電図変化、虚血症状、心筋逸脱酵素から確定診断されたもの
・ ステント血栓症:ARC定義でDefinit又はProbable
・ 血行再建術:UTVR、TVR、TLR
3. 安全性評価項目
・ 大出血:症候性頭蓋内出血、致死的な出血
・ 重要部位の出血:消化管出血、粘膜からの自然出血等
・ 有害事象
4.薬力学的評価項目/血小板凝集能/遺伝子多型
・ 血小板凝集能をVerify Nowで測定し、血管内評価結果との関連性を検討する。またCYP2C19遺伝子多型と、薬効、血管内評価との関連も検討する
Angioscopid findings
1. The color of thrombus (categorized as red, white, and mixed thrombus)
2. Quantitative assessment of thrombus (0-10%, 10-50%, and >50%)
3. Neointima distribution
4. Color and character of vessel wall at stenting site
5. The presence or absence of yellow plaque and quantitative assessment of yellow plaque (0-10%, 10-50%, and >50%)
6. The presence or absence of erosion and dissection

Cardiovascular events
1. Cardiac death
2. Cerebral infarction
3. Myocardial infarction
5. Stent thrombosis (Definit or probable based on ARC definition)
6. Revascularization (UTVR, TVT, TLR)

Safety
1. Major bleeding (symptomatic intracranial hemorrhage and fatal bleeding)
2. Gastrointestinal and mucosal bleeding
3. Adverse event

Pharmacodynamic assessment
1. The relationship between angioscopic findings and platelet aggregation assessed by Verify NOW.
2. The relationship between CYP2C19 polymorphism and drug efficacy

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 下肢閉塞性動脈硬化症で、浅大腿動脈に薬剤溶出性ステント(Zilver PTX)が留置されている患者。
2) 血管内視鏡で観察可能な部位に薬剤溶出性ステントが留置される患者
1. The arteriosclerosis obliterans patient treated with Zilver PTX for superficial femoral artery
2.The patients whose drug-eluting stent is implanted in the site that can be observed by endoscopy
除外基準/Key exclusion criteria 1) 妊娠中・授乳中の患者または妊娠している可能性のある患者
2) ワーファリンの併用患者
1. Pregnant and lactating women
2. Warfarin user
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
新家俊郎

ミドルネーム
Shinke Toshiro
所属組織/Organization 神戸大学(大学院) Kobe University Graduate School of Medicine.
所属部署/Division name 循環器内科 Division of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5-2 7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, 6500017, JAPAN
電話/TEL 078-382-5846
Email/Email shinke@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
新家 俊郎

ミドルネーム
Shinke Toshiro
組織名/Organization 神戸大学 Kobe University Graduate School of Medicine.
部署名/Division name 循環器内科 Division of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5-2 7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, 6500017, JAPAN
電話/TEL 078-382-5846
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sinke@med.kobe-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kobe University Graduate School of Medicine.
Division of Cardiovascular Medicine, Department of Internal Medicine.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
神戸大学医学部附属病院循環器内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 DAIICHI SANKYO Company
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
第一三共
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 11 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 血管内視鏡所見 Angioscopic findings

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 07 14
最終更新日/Last modified on
2015 07 13


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021134
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021134

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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