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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000018266
受付番号 R000021142
科学的試験名 胃上皮性腫瘍に対する従来法ESDおよびデンタルフロスクリップESDの無作為化比較第Ⅲ相試験(CONNECT-G trial)
一般公開日(本登録希望日) 2015/07/10
最終更新日 2018/01/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 胃上皮性腫瘍に対する従来法ESDおよびデンタルフロスクリップESDの無作為化比較第Ⅲ相試験(CONNECT-G trial) A randomized controlled trial comparing conventional ESD versus ESD with dental floss-clip traction for gastric epithelial neoplasia (CONNECT-G trial)
一般向け試験名略称/Acronym 胃上皮性腫瘍に対する従来法ESDおよびデンタルフロスクリップESDの無作為化比較第Ⅲ相試験(CONNECT-G trial) A randomized controlled trial comparing conventional ESD versus ESD with dental floss-clip traction for gastric epithelial neoplasia (CONNECT-G trial)
科学的試験名/Scientific Title 胃上皮性腫瘍に対する従来法ESDおよびデンタルフロスクリップESDの無作為化比較第Ⅲ相試験(CONNECT-G trial) A randomized controlled trial comparing conventional ESD versus ESD with dental floss-clip traction for gastric epithelial neoplasia (CONNECT-G trial)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 胃上皮性腫瘍に対する従来法ESDおよびデンタルフロスクリップESDの無作為化比較第Ⅲ相試験(CONNECT-G trial) A randomized controlled trial comparing conventional ESD versus ESD with dental floss-clip traction for gastric epithelial neoplasia (CONNECT-G trial)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃上皮性腫瘍 Gastric epithelial neoplasia
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 胃上皮性腫瘍に対する内視鏡的切除の標準手技である従来法ESDに対して、デンタルフロスクリップ(DFクリップ)を併用することによる手技時間短縮に関する優越性を検証すること。 To comfirm the superiority of dental floss-clip ESD to conventional ESD in terms of procedure time for patients with gastric epithelial neoplasia.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ESD処置時間 ESD procedure time
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 経験数別のESD施行時間、病変部位別 (L or MU)のESD施行時間、腫瘍径別 (20mm以下 or 20mm超)のESD施行時間、内視鏡的UL有無別のESD施行時間、組織学的UL有無別のESD施行時間、初学者におけるESD処置完遂割合、術中止血時間、術中止血回数、DFクリップトラクションによる検体損傷の割合、一括切除割合、組織学的完全一括切除割合 (一括切除かつHM0,VM0)、重篤な有害事象発生割合 ESD procedure time according to the proficiency of the operator (trainee or expert), the location of the lesion, the presence of ulcer findings and tumor size; self completion rate of ESD among beginners; procedure time of hemostasis; times of hemostasis; damage of specimen caused by dental floss-clip traction; en bloc resection rate; complete en bloc resection rate; serious adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 A群:従来の標準手技である従来法ESDを行う群 A: Conventional ESD group
介入2/Interventions/Control_2 B群:デンタルフロスクリップESDを行う群 B: Dental floss-clip ESD group
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)治療前診断で、胃腺腫または早期胃癌と組織診断されている。早期胃癌の場合は胃癌治療ガイドライン2014の内視鏡治療適応に基づく。
2)1病変に対するESD予定である。
3)あらゆる胃切除の既往、食道がんに対する胃管再建術の既往がない。
4)登録時の患者年齢が20歳以上である。
5)PS (ECOG)が0、1、2のいずれかである。
6)下記の条件の全てを満たし、ESD後の狭窄の可能性が低いと判断される。
i)想定される粘膜切開ラインが食道胃接合部にかからない。
ii)想定される粘膜切開ラインが幽門輪にかからない。
7)登録前56日以内の最新の検査値が以下の全てを満たす。
i)ヘモグロビン≧9.0 g/dl
ii)血小板数≧100,000 /mm3
8)ESD後30日間の経過を追うことが可能である。
9)試験参加について十分な説明を受け、患者本人から文書で同意が得られている。
1) Histologically proven gastric adenoma or cancer, which is within the absolute or expanded indication of ESD according to Japanese gastric cancer treatment guideline 2014.
2) ESD for one lesion.
3) No gastrectomy and no reconstructive surgery of gastric tube for esophageal cancer.
4) Aged 20 years old or more.
5) ECOG performance status of 0, 1 or 2.
6) The possibility of stenosis after ESD is low. All of the following conditions must be fulfilled:
i) Predicted line of mucosal incision is not on the EG junction.
ii) Predicted line of mucosal incision is not on the pylorus.
7) Adequate organ functions and all of the following conditions within 56 days at registration must be fulfilled:
i) Hb is no less than 9.0 g/dl,
ii)Plt is no less than 100,000 /mm3.
8) Follow up for 30 days after ESD.
9) Written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1)ESDのための一時的な抗血小板薬(低用量アスピリンを除く)や抗凝固薬の中断が不可能である。または抗凝固薬中止のためにヘパリン化を必要とする。
2)全身的治療を要する感染症を有する。
3)妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。
4)精神病、精神症状、認知症を合併しており試験への参加が困難と判断される。
5)ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
6)不安定狭心症(最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症)を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。
7)持続酸素投与を要する呼吸器疾患を合併している。
8)コントロール不良の高血圧症を合併している。
9)インスリンの継続的使用により治療中、またはコントロール不良の糖尿病を合併している。
1) Impossible to suspend anticoagulant or antiplatelet medications except low-dose aspirin.
2) Infectious disease with systemic therapy indicated.
3) Women during pregnancy or breast-feeding.
4) Severe psychiatric disease.
5) Systemic steroids medication.
6) History of myocardial infarction within 6 months or unstable angina pectoris within 3 weeks.
7) Severe respiratory disease requiring continuous oxygen therapy.
8) Uncontrollable hypertension.
9) Uncontrollable diabetes millutus or administration of insulin.
目標参加者数/Target sample size 640

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
滝沢 耕平

ミドルネーム
Kohei Takizawa
所属組織/Organization 静岡県立静岡がんセンター Shizuoka Cancer Center
所属部署/Division name 内視鏡科 Division of Endoscopy
郵便番号/Zip code
住所/Address 静岡県駿東郡長泉町1007 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-Gun, Shizuoka 411-8777, JAPAN
電話/TEL 055-989-5222
Email/Email k.takizawa@scchr.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
吉田 将雄

ミドルネーム
Masao Yoshida
組織名/Organization 静岡県立静岡がんセンター Shizuoka Cancer Center
部署名/Division name 内視鏡科 Division of Endoscopy
郵便番号/Zip code
住所/Address 静岡県駿東郡長泉町1007 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-Gun, Shizuoka 411-8777, JAPAN
電話/TEL 055-989-5222
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ma.yoshida@scchr.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shizuoka Cancer Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
静岡県立静岡がんセンター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Shizuoka Cancer Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
静岡県立静岡がんセンター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大阪府立病院機構大阪府立成人病センター(大阪府)
岡山大学医学部(岡山県)
がん研究会有明病院(東京都)
北里大学医学部(神奈川県)
埼玉医科大学国際医療センター(埼玉県)
国立病院機構四国がんセンター(愛媛県)
静岡県立静岡がんセンター(静岡県)
仙台オープン病院(宮城県)
国立がん研究センター東病院(千葉県)
国立がん研究センター中央病院(東京都)
東京大学医学部(東京都)
斗南病院(北海道)
福島県立医科大学(福島県)
由利組合総合病院(秋田県)
横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 07 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 07 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 07 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 09 04
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 09 11
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 09 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 07 10
最終更新日/Last modified on
2018 01 10


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021142

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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