UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
胃上皮性腫瘍に対する従来法ESDおよびデンタルフロスクリップESDの無作為化比較第Ⅲ相試験(CONNECT-G trial)

英語
A randomized controlled trial comparing conventional ESD versus ESD with dental floss-clip traction for gastric epithelial neoplasia (CONNECT-G trial)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胃上皮性腫瘍に対する従来法ESDおよびデンタルフロスクリップESDの無作為化比較第Ⅲ相試験(CONNECT-G trial)

英語
A randomized controlled trial comparing conventional ESD versus ESD with dental floss-clip traction for gastric epithelial neoplasia (CONNECT-G trial)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胃上皮性腫瘍に対する従来法ESDおよびデンタルフロスクリップESDの無作為化比較第Ⅲ相試験(CONNECT-G trial)

英語
A randomized controlled trial comparing conventional ESD versus ESD with dental floss-clip traction for gastric epithelial neoplasia (CONNECT-G trial)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胃上皮性腫瘍に対する従来法ESDおよびデンタルフロスクリップESDの無作為化比較第Ⅲ相試験(CONNECT-G trial)

英語
A randomized controlled trial comparing conventional ESD versus ESD with dental floss-clip traction for gastric epithelial neoplasia (CONNECT-G trial)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃上皮性腫瘍

英語
Gastric epithelial neoplasia

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
胃上皮性腫瘍に対する内視鏡的切除の標準手技である従来法ESDに対して、デンタルフロスクリップ（DFクリップ）を併用することによる手技時間短縮に関する優越性を検証すること。

英語
To comfirm the superiority of dental floss-clip ESD to conventional ESD in terms of procedure time for patients with gastric epithelial neoplasia.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ESD処置時間

英語
ESD procedure time

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
経験数別のESD施行時間、病変部位別 (L or MU)のESD施行時間、腫瘍径別 (20mm以下 or 20mm超)のESD施行時間、内視鏡的UL有無別のESD施行時間、組織学的UL有無別のESD施行時間、初学者におけるESD処置完遂割合、術中止血時間、術中止血回数、DFクリップトラクションによる検体損傷の割合、一括切除割合、組織学的完全一括切除割合 (一括切除かつHM0,VM0)、重篤な有害事象発生割合

英語
ESD procedure time according to the proficiency of the operator (trainee or expert), the location of the lesion, the presence of ulcer findings and tumor size; self completion rate of ESD among beginners; procedure time of hemostasis; times of hemostasis; damage of specimen caused by dental floss-clip traction; en bloc resection rate; complete en bloc resection rate; serious adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群：従来の標準手技である従来法ESDを行う群

英語
A: Conventional ESD group

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群：デンタルフロスクリップESDを行う群

英語
B: Dental floss-clip ESD group

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）治療前診断で、胃腺腫または早期胃癌と組織診断されている。早期胃癌の場合は胃癌治療ガイドライン2014の内視鏡治療適応に基づく。
2）1病変に対するESD予定である。
3）あらゆる胃切除の既往、食道がんに対する胃管再建術の既往がない。
4）登録時の患者年齢が20歳以上である。
5）PS (ECOG)が0、1、2のいずれかである。
6）下記の条件の全てを満たし、ESD後の狭窄の可能性が低いと判断される。
i)想定される粘膜切開ラインが食道胃接合部にかからない。
ii)想定される粘膜切開ラインが幽門輪にかからない。
7）登録前56日以内の最新の検査値が以下の全てを満たす。
i)ヘモグロビン≧9.0 g/dl
ii)血小板数≧100,000 /mm3
8）ESD後30日間の経過を追うことが可能である。
9）試験参加について十分な説明を受け、患者本人から文書で同意が得られている。

英語
1) Histologically proven gastric adenoma or cancer, which is within the absolute or expanded indication of ESD according to Japanese gastric cancer treatment guideline 2014.
2) ESD for one lesion.
3) No gastrectomy and no reconstructive surgery of gastric tube for esophageal cancer.
4) Aged 20 years old or more.
5) ECOG performance status of 0, 1 or 2.
6) The possibility of stenosis after ESD is low. All of the following conditions must be fulfilled:
i) Predicted line of mucosal incision is not on the EG junction.
ii) Predicted line of mucosal incision is not on the pylorus.
7) Adequate organ functions and all of the following conditions within 56 days at registration must be fulfilled:
i) Hb is no less than 9.0 g/dl,
ii)Plt is no less than 100,000 /mm3.
8) Follow up for 30 days after ESD.
9) Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）ESDのための一時的な抗血小板薬（低用量アスピリンを除く）や抗凝固薬の中断が不可能である。または抗凝固薬中止のためにヘパリン化を必要とする。
2）全身的治療を要する感染症を有する。
3）妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。
4）精神病、精神症状、認知症を合併しており試験への参加が困難と判断される。
5）ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。
6）不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。
7）持続酸素投与を要する呼吸器疾患を合併している。
8）コントロール不良の高血圧症を合併している。
9）インスリンの継続的使用により治療中、またはコントロール不良の糖尿病を合併している。

英語
1) Impossible to suspend anticoagulant or antiplatelet medications except low-dose aspirin.
2) Infectious disease with systemic therapy indicated.
3) Women during pregnancy or breast-feeding.
4) Severe psychiatric disease.
5) Systemic steroids medication.
6) History of myocardial infarction within 6 months or unstable angina pectoris within 3 weeks.
7) Severe respiratory disease requiring continuous oxygen therapy.
8) Uncontrollable hypertension.
9) Uncontrollable diabetes millutus or administration of insulin.

目標参加者数/Target sample size

640

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	滝沢　耕平

英語

名
ミドルネーム
姓	Kohei Takizawa

所属組織/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター

英語
Shizuoka Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
内視鏡科

英語
Division of Endoscopy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
静岡県駿東郡長泉町1007

英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-Gun, Shizuoka 411-8777, JAPAN

電話/TEL

055-989-5222

Email/Email

k.takizawa@scchr.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	吉田　将雄

英語

名
ミドルネーム
姓	Masao Yoshida

組織名/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター

英語
Shizuoka Cancer Center

部署名/Division name

日本語
内視鏡科

英語
Division of Endoscopy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
静岡県駿東郡長泉町1007

英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-Gun, Shizuoka 411-8777, JAPAN

電話/TEL

055-989-5222

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ma.yoshida@scchr.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shizuoka Cancer Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
静岡県立静岡がんセンター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Shizuoka Cancer Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
静岡県立静岡がんセンター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪府立病院機構大阪府立成人病センター（大阪府）
岡山大学医学部（岡山県）
がん研究会有明病院（東京都）
北里大学医学部（神奈川県）
埼玉医科大学国際医療センター（埼玉県）
国立病院機構四国がんセンター（愛媛県）
静岡県立静岡がんセンター（静岡県）
仙台オープン病院（宮城県）
国立がん研究センター東病院（千葉県）
国立がん研究センター中央病院（東京都）
東京大学医学部（東京都）
斗南病院（北海道）
福島県立医科大学（福島県）
由利組合総合病院（秋田県）
横浜市立大学附属市民総合医療センター（神奈川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

07

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

07

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

07

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

09

月

04

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

09

月

11

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

09

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

07

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

01

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021142

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