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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000018268
受付番号 R000021144
科学的試験名 前立腺癌骨転移症例におけるデノスマブvs.ゾレドロン酸の骨関連マーカーの推移に関する検討:多施設共同前向きコホート研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/12/01
最終更新日 2015/12/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 前立腺癌骨転移症例におけるデノスマブvs.ゾレドロン酸の骨関連マーカーの推移に関する検討:多施設共同前向きコホート研究 Clinical investigation of change of bone-related marker between denosumab and zoledronic acid in patients with treatment-naive,bone-metastasis prostate cancer:prospective, multiinstitutional,cohort study
一般向け試験名略称/Acronym デノスマブとゾレドロン酸における骨マーカーの比較研究 Comparative study between denosumab and zoledronic acid in terms of bone marker
科学的試験名/Scientific Title 前立腺癌骨転移症例におけるデノスマブvs.ゾレドロン酸の骨関連マーカーの推移に関する検討:多施設共同前向きコホート研究 Clinical investigation of change of bone-related marker between denosumab and zoledronic acid in patients with treatment-naive,bone-metastasis prostate cancer:prospective, multiinstitutional,cohort study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym デノスマブとゾレドロン酸における骨マーカーの比較研究 Comparative study between denosumab and zoledronic acid in terms of bone marker
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 新規前立腺癌骨転移 treatment-naive prostate cancer with bone metastasis
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 骨転移を有する新規前立腺癌に対して、デノスマブもしくはゾレドロン酸を投与し、骨関連マーカーの推移を追う We compare denosumab with zoledronic acid in terms of change of bone markers in patients with treatment-naive,bone-metastasis prostate cancer
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 骨関連マーカーの推移 change of bone marker
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有害事象発生率、骨関連事象発生率、PSA progression-free survival、腎機能の推移 adverse events, skeletal related event-free survival, PSA progression-free survival,change of renal function

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 骨転移のある未治療前立腺癌、もしくは骨転移で再発した前立腺癌、全身状態(PS)が2以下 treatment naive prostate cancer with bone metastasis, recurrent prostate cancer due to bone metastasis,performance status under 2
除外基準/Key exclusion criteria 登録前に骨転移巣に放射線治療の既往がある症例、過去6週間以内に歯科疾患の治療歴のある症例、eGFR<30もしくは血清Cr>3のいわゆるGrade 4の高度腎機能障害を有する症例 history of radiation therapy to bone metastasis, history of dental treatment within 6 weeks of entry,Grade 4 renal insuffuciency such as eGFR under 30 or serum creatinine over 3
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
堀 淳一

ミドルネーム
Jun-ichi Hori
所属組織/Organization 旭川医科大学 Asahikawa Medical University
所属部署/Division name 腎泌尿器外科 Renal and Urologic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 北海道旭川市緑が丘東2条1丁目1番1号 Midorigaoka Higashi 2-1-1-1, Asahikawacity, Hokkaido
電話/TEL 0166-68-2533
Email/Email urohori@asahikawa-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
堀 淳一

ミドルネーム
Jun-ichi Hori
組織名/Organization 旭川医科大学 Asahikawa Medical University
部署名/Division name 腎泌尿器外科 Renal and Urologic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 北海道旭川市緑が丘東2条1丁目1番1号 Midorigaoka Higashi 2-1-1-1, Asahikawa city, Hokkaido
電話/TEL 0166-68-2533
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email urohori@asahikawa-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Renal and Urologic Surgery, Asahikawa Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
旭川医科大学腎泌尿器外科講座
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Renal and Urologic Surgery, Asahikawa Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
旭川医科大学腎泌尿器外科講座
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 深川市立病院、富良野協会病院、北見赤十字病院、恵み野病院、北彩都病院、JR札幌病院 Fukagawa city hospital, Furano kyoukai Hospital, Kitami red cross hospital, Megumino hospital, Kitasaito hospital,JR Sapporo Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 12 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 10 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 11 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 多施設共同前向きコホート研究

2015年12月1日から2018年11月30日までに
当施設及び関連施設を受診した患者のうち、選択基準に合致した症例50名をエントリー

測定項目として、3か月毎に採血(骨マーカー3種類及び一般採血)、6か月毎にCT、骨シンチ,骨密度測定を2年間施行予定
Multi-institutional, prospective, cohort study

We`ll observe 50 patients between December 1st 2015 to November 30th 2018 who go to our institution and related ones according to our already decided ctireria.

We`ll regulary investigate laboratry datas including bone-related markers at 3 months interval as well as CT, bone scintigraphy and bone mineral density at 6 months interval for 2 years.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 07 10
最終更新日/Last modified on
2015 12 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021144
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021144

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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