UMIN試験ID | UMIN000018307 |
---|---|
受付番号 | R000021145 |
科学的試験名 | 大腿骨転子部骨折における回旋不安定性の評価 多施設共同研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/07/29 |
最終更新日 | 2021/07/08 11:47:59 |
日本語
大腿骨転子部骨折における回旋不安定性の評価
多施設共同研究
英語
Multicenter Study for Evaluation of Rotational Instability of Femoral Trochanteric Fractures
日本語
大腿骨転子部骨折 回旋評価 多施設共同研究
英語
Multicenter Study for Evaluation of Rotational Instability of Femoral Trochanteric Fractures
日本語
大腿骨転子部骨折における回旋不安定性の評価
多施設共同研究
英語
Multicenter Study for Evaluation of Rotational Instability of Femoral Trochanteric Fractures
日本語
大腿骨転子部骨折 回旋評価 多施設共同研究
英語
Multicenter Study for Evaluation of Rotational Instability of Femoral Trochanteric Fractures
日本/Japan |
日本語
大腿骨転子部骨折
英語
Femoral Trochanteric Fracture
整形外科学/Orthopedics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
大腿骨転子部骨折症例に対しショートフェモラルネイルを用いた観血的整復固定術を施行予定の患者を対象として、双軸型近位スクリューを有するSFNの手術後の骨頭回旋角度を、単軸型近位スクリューを有するSFNと比較検討し、その有効性を明らかにすること
英語
The purpose of this study is to assess the femoral head rotational stability of integrated lag screw compared with single lag screw design of short femoral nail in femoral trochanteric fracture.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
術後3ヶ月時点におけるCT画像より計測される大腿骨頭の回旋角度
英語
Rotational angle of femoral head using computer tomography reconstruction images at 3-months post-op.
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
双軸型ラグスクリューを有するショートフェモラルネイル
英語
Short Femoral Nail with an Intergrated Lag Screw
日本語
単軸型ラグスクリューを有するショートフェモラルネイル
英語
Short Femoral Nail with a Single Lag Screw
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. ショートフェモラルネイルが適応となる大腿骨転子部骨折を受傷している患者
2. 骨折型の分類がA1およびA2(AO分類)である患者
3. 研究参加について本人から文書で同意が得られている患者
英語
1. Patient with femoral trochanteric fracuture, (candidate for short femoral nail fixation)
2. AO classification A1 and A2
3. Patient whose written consent was obtained to participate in the study
日本語
1. インフォームド・アセントが必要となる未成年者
2. 大腿骨近位部に金属製インプラント等が埋入されている等、アーチファクトの影響によりCT画像の評価が行えないことが予測される患者
3. その他、医師が不適格と判断した患者
英語
1. Adolescent who need a informed assent
2. A patient who may present difficulties of CT analysis due to metal artifacts by metal implantation at proximal femur or other factors
3. Patient ruled unfit to the study by a surgeon
316
日本語
名 | 俊之 |
ミドルネーム | |
姓 | 松本 |
英語
名 | Toshiyuki |
ミドルネーム | |
姓 | Matsumoto |
日本語
高知医療センター
英語
Kochi Medical Center
日本語
整形外科
英語
Department of Orthopaedics
7218511
日本語
高知県高知市池2125-1
英語
2125-1,Ike, Kochi-shi, Kochi-ken, Japan
088-837-3000
wohltunimuri@yahoo.co.jp
日本語
名 | 竜 |
ミドルネーム | |
姓 | 田村 |
英語
名 | Ryu |
ミドルネーム | |
姓 | Tamura |
日本語
高知医療センター
英語
Kochi Medical Center
日本語
整形外科
英語
Department of Orthopaedics
7218511
日本語
高知県高知市池2125-1
英語
Department of Orthopaedics
088-837-3000
tamuryu_integra_type_r@yahoo.co.jp
日本語
その他
英語
Kochi Medical Center
日本語
高知医療センター
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Smith & Nephew Orthopaedics KK
日本語
スミス・アンド・ネフュー オーソペディックス株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
香川県立中央病院、四国こどもとおとなの医療センター、市立宇和島病院
英語
Kagawa Prefectural Central Hospital, Shikoku Medical Center for Children and Adults, Uwajima City Hospital
日本語
英語
日本語
高知医療センター
英語
Kochi Health Sciences Center
日本語
高知県高知市池2125-1
英語
2125-1 Ike Kochi City Kochi Pref. Japan
088-837-3682
rinsyo@khsc.or.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2015 | 年 | 07 | 月 | 29 | 日 |
https://www2.khsc.or.jp/info/dtl.php?ID=1110
未公表/Unpublished
https://www2.khsc.or.jp/info/dtl.php?ID=1110
195
日本語
回旋角度:0-8.1°, 3°以上の回旋症例:40例(24.8%). 合併症は単軸群で1例cut out症例あり.回旋角度は双軸群:1.5°±1.54,単軸群:2.27°±2.06 (p=0.012),骨頭内設置 center群:1.21±1.22,decenter群:2.44°±2.07 (p<0.001).
回旋方向(3°以上の回旋を認めた40症例)の特徴は前方回旋:28例,後方回旋:12例.反時計回り回旋:25例,時計回り回旋:15例.偏心性設置(前方・後方設置)を除いた22例について,16例(73%)で反時計回り回旋を呈した.双軸群が単軸に比べ有意に回旋を制御し,骨頭内設置centerが回旋を有意に抑える.
英語
Rotation angle was measured clinically from 0 to 8.1 degree. Dual screw type of implant is recommended to persist rotation of the proximal fragment and center Position of implant is the most important factor to prevent rotation.
2020 | 年 | 06 | 月 | 06 | 日 |
日本語
英語
日本語
双軸群 単軸群
N 103 92
年齢(歳) 86.2 84.7
性別 男性(例) 23 21
女性(例) 80 71
骨折型 A1(例) 40 36
A2(例) 63 56
CT分類 安定(例) 40 35
不安定(例) 63 57
英語
Group Dual Single
N 103 92
Age 86.2 84.7
Sex Male 23 21
Female 80 71
AO classification A1 40 36
A2 63 56
CT classification stable 40 35
unstable 63 57
日本語
UMIN-CTRに登録された263例の内,除外症例は68例(inclusion criteriaに合致しなかった症例58例,参加拒否8例,重複登録2例.Randomized症例は195例.双軸群103例で介入を行ったものは103例全例,脱落症例は16例(内訳は来院不能15例,死亡例1例),最終分析は87例で除外症例はなし.単軸群92例で介入を行ったものは92例全例,脱落症例は18例(内訳は来院不能15例,死亡例3例),最終分析は74例で除外症例はなし.
英語
Assessed for eligibility (n=263)
Excluded (n=68)
Not Meeting incrusion criteria(n=58)
Declined to participate (n=8)
Other reasons, dupliaction (n=2)
Randomized (n=195)
Allocated to Intervention
Dual screw (n=103)
Lost to follow up (n=16)
Analysed (n=87)
Allocated to Intervention
Single screw (n=92)
Lost to follow up (n=18)
Analysed (n=74)
日本語
・PLLAピン挿入に伴う合併症なし.
・Cut outは単軸群で1例あり.
英語
There was no complication aboue insertion od PLLA pin.One cut out case was seen in single screw grpou and revision surgery was needed.
日本語
追跡症例:161例(双軸群87例,単軸群74例)について,インプラント別・骨折型(AO分類,3DCT分類)別・術後整復位・骨頭内設置位置(骨頭中心から3mm以内のcenter設置か3mm以上decenter)・左右での回旋角度の比較,合併症(cut out症例の有無)ならびにtelescopingおよびTADと回旋角度の相関について検討した.統計学的評価としてIBM社製SPSSversion19を使用,統計学的手技にはt-testおよびピアソンの相関係数を使用.
英語
Primary outcome was rotational angle of proximal fragment and its difference between two group and primary end point was occurrence of cutout. Key secondary outcomes were comparison of rotation angle between AO classification A1 or A2, preoperative 3DCT classification, position of implant whether center or decenter, right side of left and amount of the telescoping between two groups. We used IBM SPSS version 19 for statistical Evaluation, and Unpaired t-test and Pearson's correlation coefficient as statistical method.
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 02 | 月 | 24 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 18 | 日 |
2015 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 12 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 20 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 07 | 月 | 14 | 日 |
2021 | 年 | 07 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021145
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021145
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |