UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000018307
受付番号 R000021145
科学的試験名 大腿骨転子部骨折における回旋不安定性の評価 多施設共同研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/07/29
最終更新日 2021/07/08 11:47:59

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
大腿骨転子部骨折における回旋不安定性の評価
多施設共同研究


英語
Multicenter Study for Evaluation of Rotational Instability of Femoral Trochanteric Fractures

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腿骨転子部骨折 回旋評価 多施設共同研究


英語
Multicenter Study for Evaluation of Rotational Instability of Femoral Trochanteric Fractures

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腿骨転子部骨折における回旋不安定性の評価
多施設共同研究


英語
Multicenter Study for Evaluation of Rotational Instability of Femoral Trochanteric Fractures

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腿骨転子部骨折 回旋評価 多施設共同研究


英語
Multicenter Study for Evaluation of Rotational Instability of Femoral Trochanteric Fractures

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腿骨転子部骨折


英語
Femoral Trochanteric Fracture

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腿骨転子部骨折症例に対しショートフェモラルネイルを用いた観血的整復固定術を施行予定の患者を対象として、双軸型近位スクリューを有するSFNの手術後の骨頭回旋角度を、単軸型近位スクリューを有するSFNと比較検討し、その有効性を明らかにすること


英語
The purpose of this study is to assess the femoral head rotational stability of integrated lag screw compared with single lag screw design of short femoral nail in femoral trochanteric fracture.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後3ヶ月時点におけるCT画像より計測される大腿骨頭の回旋角度


英語
Rotational angle of femoral head using computer tomography reconstruction images at 3-months post-op.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
双軸型ラグスクリューを有するショートフェモラルネイル


英語
Short Femoral Nail with an Intergrated Lag Screw

介入2/Interventions/Control_2

日本語
単軸型ラグスクリューを有するショートフェモラルネイル


英語
Short Femoral Nail with a Single Lag Screw

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. ショートフェモラルネイルが適応となる大腿骨転子部骨折を受傷している患者
2. 骨折型の分類がA1およびA2(AO分類)である患者
3. 研究参加について本人から文書で同意が得られている患者


英語
1. Patient with femoral trochanteric fracuture, (candidate for short femoral nail fixation)
2. AO classification A1 and A2
3. Patient whose written consent was obtained to participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. インフォームド・アセントが必要となる未成年者
2. 大腿骨近位部に金属製インプラント等が埋入されている等、アーチファクトの影響によりCT画像の評価が行えないことが予測される患者
3. その他、医師が不適格と判断した患者


英語
1. Adolescent who need a informed assent
2. A patient who may present difficulties of CT analysis due to metal artifacts by metal implantation at proximal femur or other factors
3. Patient ruled unfit to the study by a surgeon

目標参加者数/Target sample size

316


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
俊之
ミドルネーム
松本


英語
Toshiyuki
ミドルネーム
Matsumoto

所属組織/Organization

日本語
高知医療センター


英語
Kochi Medical Center

所属部署/Division name

日本語
整形外科


英語
Department of Orthopaedics

郵便番号/Zip code

7218511

住所/Address

日本語
高知県高知市池2125-1


英語
2125-1,Ike, Kochi-shi, Kochi-ken, Japan

電話/TEL

088-837-3000

Email/Email

wohltunimuri@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
田村


英語
Ryu
ミドルネーム
Tamura

組織名/Organization

日本語
高知医療センター


英語
Kochi Medical Center

部署名/Division name

日本語
整形外科


英語
Department of Orthopaedics

郵便番号/Zip code

7218511

住所/Address

日本語
高知県高知市池2125-1


英語
Department of Orthopaedics

電話/TEL

088-837-3000

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tamuryu_integra_type_r@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kochi Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
高知医療センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Smith & Nephew Orthopaedics KK

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
スミス・アンド・ネフュー オーソペディックス株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
香川県立中央病院、四国こどもとおとなの医療センター、市立宇和島病院


英語
Kagawa Prefectural Central Hospital, Shikoku Medical Center for Children and Adults, Uwajima City Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
高知医療センター


英語
Kochi Health Sciences Center

住所/Address

日本語
高知県高知市池2125-1


英語
2125-1 Ike Kochi City Kochi Pref. Japan

電話/Tel

088-837-3682

Email/Email

rinsyo@khsc.or.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 07 29


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www2.khsc.or.jp/info/dtl.php?ID=1110

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www2.khsc.or.jp/info/dtl.php?ID=1110

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

195

主な結果/Results

日本語
回旋角度:0-8.1°, 3°以上の回旋症例:40例(24.8%). 合併症は単軸群で1例cut out症例あり.回旋角度は双軸群:1.5°±1.54,単軸群:2.27°±2.06 (p=0.012),骨頭内設置 center群:1.21±1.22,decenter群:2.44°±2.07 (p<0.001).
回旋方向(3°以上の回旋を認めた40症例)の特徴は前方回旋:28例,後方回旋:12例.反時計回り回旋:25例,時計回り回旋:15例.偏心性設置(前方・後方設置)を除いた22例について,16例(73%)で反時計回り回旋を呈した.双軸群が単軸に比べ有意に回旋を制御し,骨頭内設置centerが回旋を有意に抑える.


英語
Rotation angle was measured clinically from 0 to 8.1 degree. Dual screw type of implant is recommended to persist rotation of the proximal fragment and center Position of implant is the most important factor to prevent rotation.

主な結果入力日/Results date posted

2020 06 06

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
双軸群 単軸群
N 103 92
年齢(歳)  86.2 84.7
性別 男性(例) 23 21
女性(例) 80 71
骨折型 A1(例) 40 36
    A2(例) 63 56
CT分類 安定(例) 40 35
   不安定(例) 63 57


英語
Group Dual Single
N 103 92
Age  86.2 84.7
Sex Male 23 21
Female 80 71
AO classification A1 40 36
     A2 63 56
CT classification stable 40 35
     unstable 63 57

参加者の流れ/Participant flow

日本語
UMIN-CTRに登録された263例の内,除外症例は68例(inclusion criteriaに合致しなかった症例58例,参加拒否8例,重複登録2例.Randomized症例は195例.双軸群103例で介入を行ったものは103例全例,脱落症例は16例(内訳は来院不能15例,死亡例1例),最終分析は87例で除外症例はなし.単軸群92例で介入を行ったものは92例全例,脱落症例は18例(内訳は来院不能15例,死亡例3例),最終分析は74例で除外症例はなし.


英語
Assessed for eligibility (n=263)
 Excluded (n=68)
Not Meeting incrusion criteria(n=58)
Declined to participate (n=8)
Other reasons, dupliaction (n=2)
Randomized (n=195)
Allocated to Intervention
Dual screw (n=103)
Lost to follow up (n=16)
Analysed (n=87)
Allocated to Intervention
Single screw (n=92)
Lost to follow up (n=18)
Analysed (n=74)

有害事象/Adverse events

日本語
・PLLAピン挿入に伴う合併症なし.
・Cut outは単軸群で1例あり.


英語
There was no complication aboue insertion od PLLA pin.One cut out case was seen in single screw grpou and revision surgery was needed.

評価項目/Outcome measures

日本語
追跡症例:161例(双軸群87例,単軸群74例)について,インプラント別・骨折型(AO分類,3DCT分類)別・術後整復位・骨頭内設置位置(骨頭中心から3mm以内のcenter設置か3mm以上decenter)・左右での回旋角度の比較,合併症(cut out症例の有無)ならびにtelescopingおよびTADと回旋角度の相関について検討した.統計学的評価としてIBM社製SPSSversion19を使用,統計学的手技にはt-testおよびピアソンの相関係数を使用.


英語
Primary outcome was rotational angle of proximal fragment and its difference between two group and primary end point was occurrence of cutout. Key secondary outcomes were comparison of rotation angle between AO classification A1 or A2, preoperative 3DCT classification, position of implant whether center or decenter, right side of left and amount of the telescoping between two groups. We used IBM SPSS version 19 for statistical Evaluation, and Unpaired t-test and Pearson's correlation coefficient as statistical method.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 02 24

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 03 18

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 02 28

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 02 28

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2019 03 12

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 03 20


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 07 14

最終更新日/Last modified on

2021 07 08



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名