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一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能進行・再発食道癌に対するDocetaxel＋Cisplatin+５-FU（DCF）併用化学放射線療法とCisplatin+５-FU（CF）併用化学放射線療法を比較検討するランダム化比較試験

英語
Randomized phase II trial of DCF-R vs CF-R in unresectable and recurrent esophageal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
DCF-RとCF-Rのランダム化比較試験

英語
Randomized phase II trialof DCF-R vs CF-R

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能進行・再発食道癌に対するDocetaxel＋Cisplatin+５-FU（DCF）併用化学放射線療法とCisplatin+５-FU（CF）併用化学放射線療法を比較検討するランダム化比較試験

英語
Randomized phase II trial of DCF-R vs CF-R in unresectable and recurrent esophageal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
DCF-RとCF-Rのランダム化比較試験

英語
Randomized phase II trialof DCF-R vs CF-R

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能・再発食道癌

英語
unresectable and recurrent esophageal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能進行・再発食道癌を対象としDocetaxel＋Cisplatin+５-FU（DCF）併用化学放射線療法と標準治療としてのCisplatin+５-FU （CF）併用化学放射線療法との安全性および有効性を比較検討する。

英語
We evaluateWe evaluate safety and efficacy of DCF-R and CF-R.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
完全寛解割合

英語
Complete response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間(OS)、無増悪生存期間(PFS)、抗腫瘍効果(奏効率（RR）病勢コントロール率、有害事象の発現頻度と程度

英語
overall survival rate, progression free survival rate, response rate, disease control rate, toxicity

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群：DCF療法：第1日目より5-FUを4日間持続点滴にて静脈内に投与する。DOCとCDDPは第１日目にDOCを1　時間以上かけて静脈内に投与する。DOC投与終了後CDDPを2時間かけ点滴静内投与する。腎毒性軽減のため、必要に応じて水分負荷を行うものとする。また、適宜制吐剤として5HT3製剤、steroidなどを併用する。投与量は、Docetaxelを50mg/m2、CDDP 60mg/m2、5-FU 600mg/m2とする。28日を1コースとして、2コース施行する。照射は2Gy/dayで5投2休でtotal60Gyとする。

英語
DCF-R Docetaxel (50mg/m2)day1,29, CDDP(60mg/m2) day1,29, 5-FU(600mg/m2)day1-4, 29-32 Radiation 2Gy30times

介入2/Interventions/Control_2

日本語
標準療法群・CF療法：第1日目より5-FUを4日間持続点滴にて静脈内に投与する。CDDPは第１日目に2時間かけ点滴静内投与する。腎毒性軽減のため、必要に応じて水分負荷を行うものとする。また、適宜制吐剤として5HT3製剤、steroidなどを併用する。投与量は、CDDP 70mg/m2、5-FU 700mg/m2とする。28日を1コースとして、2コース施行する。照射は2Gy/dayで5投2休でtotal60Gyとする。

英語
CF-R CDDP(70mg/m2) day1,29, 5-FU(700mg/m2)day1-4, 29-32 Radiation 2Gy30times

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1） 組織学的・細胞学的に食道癌（扁平上皮癌・腺癌）が確認されている症例。
2） 治癒切除不能な進行・再発食道癌。
3） 登録時年齢が20歳以上75歳未満
4） PS（ECOG）が0あるいは1の症例。
5） 登録前30日以内のCT, MRI, X線検査等の客観的資料で評価可能病変が確認されている症例（測定可能病変は必須としない）。
6） 切除不能食道癌に対して化学療法や放射線療法等が実施されていない症例。
ただし、術後補助化学療法が施行されている場合は最終投与日から180日以上経過している症例に限り登録可とする。
7） 登録前14日以内（登録日2週間前の同一曜日の検査は可）の検査により、以下の主要臓器機能が確保されている症例。
① 白血球数：3,000 /mm3以上 12,000 /mm3以下
② 好中球数：1,500 /mm3以上
③ 血小板数：100,000 /mm3以上
④ ヘモグロビン：9.0 g/dL以上
⑤ 総ビリルビン：2.0 mg/dL以下
⑥ AST（GOT)：100 IU/L以下
⑦ ALT（GPT)：100 IU/L以下
⑧ 血清クレアチニン：1.2 mg/dL以下
⑨ クレアチニンクリアランス：60 mL/min以上*
*24時間蓄尿によるクレアチニンクリアランスを実測した場合は、その値を用いる。
実測値がない場合は、以下のCockcroft-Gault推定式を用いて推定値を算出する。
クレアチニンクリアランス推定値＝［(140－年齢)×体重］/［72×血清クレアチニン値］（女性の場合はさらに得られた値を0.85倍する）
8） 3か月以上の生存が期待される症例。
9） 患者本人から文書による同意が得られている症例。

英語
1)The histologiy or cytology of the esophageal cancer (squamous cell carcinoma, adenocarcinoma) is confirmed.
2)The unresectable or recurrence cancer of the esophagus.
3)The age at registration is less than 75 years old 20 years old or older
4)PS(ECOG) is a case of 0 or 1.
5)A case (it is not said that the measurable lesion is required) that an evaluable lesion is confirmed with objective documents such as CT, MRI, X-ray within 30th before registration.
6)The case that did not undergo chemotherapy or radiotherapy in unresectable cancer of the esophagus.
But we allow only for a case to be more than 180 days after last dosage day when adjuvant chemotherapy is enforced after surgery.
7)The case that the following main organ functions are secured for less than 14 days before registration by inspection of (possible as for the inspection of the same day two weeks before the registration day).
1)A white blood-cell count: It is less than 12,000 /mm3 more than 3,000 /mm3
2)A neutrophilic number: More than 1,500 /mm3
3)The number of the platelets: More than 100,000 /mm3
4)Hemoglobin: More than 9.0 g/dL
5)Total bilirubin: Lower than 2.0 mg/dL
6)AST (GOT): 100IU/L or less
7)ALT (GPT):) 100IU/L or less
8)Serum creatinine: Lower than 1.2 mg/dL
9)Creatinine clearance: It is more than 60 mL/min
When I measure creatinine clearance by the urine collection for 24 hours, I use the value.
When there is not an actual value, I calculate an estimate using a following Cockcroft-Gault estimates type.
Creatinine clearance estimate =(the (140-age) X weight)/ [72* serum creatinine level] (do a value provided in the case of a woman more 0.85 times)
8)The case that survival more than three months is expected.
9)The case that a written agreement is provided from a patient.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1） 重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する症例。
2） 妊婦あるいは妊娠している可能性のある女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
3） 活動性の感染症を有する症例（発熱38℃以上）。
4） 重篤な合併症のある症例（間質性肺炎又は肺線維症、腎不全、肝不全、コントロール不良の糖尿病、コントロール不良の高血圧など）。
5） 著しい心電図異常が認められる症例、または臨床上問題となる心疾患（心不全、心筋梗塞、狭心症）を有する症例。
6） 活動性の消化管潰瘍又は出血のある症例。
7） 感覚性の神経障害を有する症例。
8） 重篤な下痢のある症例。
9） 持続ドレナージ留置により排液を要する腹水や胸水のある症例。
10） 脳転移を有する症例、または臨床症状から脳転移を疑う症例。
11） 無病期間が5年未満の活動性の多重がんを有する症例（治癒した皮膚基底細胞癌と子宮頸癌、あるいは内視鏡的粘膜切除により治癒が確認された胃癌、食道癌、大腸pM癌の症例は登録可とする）。
12） ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている症例。
13） 担当医が本試験の参加に不適当と考える症例。
14） Docetaxel , CDDP , 5-FUの投与禁忌である症例。

英語
1)The patients with a history of severe drug hypersensitivity.
2)Pregnant women or women that might be pregnant. Men who wish to partner pregnancy.
3)patients with active infection (fever over 38 degree).
4)cases of serious complications (interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis, kidney failure, liver failure, poor control of diabetes, control such as failure of the high blood pressure).
5)significant ECG abnormalities are observed cases or heart disease (heart failure to be a clinical problem, myocardial infarction, patients with angina pectoris).
6)the active gastrointestinal tract ulcers or patients with bleeding.
7)patients with sensory neuropathy.
8)Serious cases of diarrhea.
9)patients with ascites and pleural effusion requiring drainage by continuous drainage detention.
10)patients with brain metastases or case to suspect brain metastases from clinical symptoms
11)patient with cancer of less than five years disease-free period (healing skin basal cell cancer and cervical cancer or endoscopic mucosal resection by healing, it has been confirmed, esophageal cancer, colon pM cases of cancer I and registration available).
12)patients undergoing continuous systemic administration of steroids.
cases
13)attending physician is considered unsuitable for participation in the study.
14)Docetaxel, case is the administration contraindication of CDDP, 5-FU.

目標参加者数/Target sample size

52

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	宮崎　達也

英語

名
ミドルネーム
姓	Miyazaki Tatsuya

所属組織/Organization

日本語
群馬大学医学部附属病院　

英語
Gunma University Hospital

所属部署/Division name

日本語
外科診療センター

英語
Integrative center of general surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒371-851群馬県前橋市昭和町3-39-15

英語
3-39-15 Showa-machi Maebashi-shi Gunma Japan

電話/TEL

027-220-8224

Email/Email

tatsuyamiyazaki@gunma-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	宮崎　達也

英語

名
ミドルネーム
姓	Miyazaki Tatsuya

組織名/Organization

日本語
群馬大学医学部附属病院　

英語
Gunma University Hospital

部署名/Division name

日本語
外科診療センター

英語
Integrative center of general surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒371-851群馬県前橋市昭和町3-39-15

英語
3-39-15 Showa-machi Maebashi-shi Gunma Japan

電話/TEL

027-220-8224

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tatsuyamiyazaki@gunma-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Gunma University Hospital Integrative center of general surgery

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
群馬大学医学部附属病院　外科診療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Gunma University Hospital Integrative center of general surgery

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
群馬大学医学部附属病院　外科診療センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

07

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

07

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

07

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

07

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

07

月

27

日

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日本語
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