UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000018272
受付番号 R000021149
科学的試験名 結核に対するCobas TaqMan MTB real-time polymerase chain reaction法の感度特異度に関するメタアナリシス
一般公開日(本登録希望日) 2015/07/11
最終更新日 2015/12/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 結核に対するCobas TaqMan MTB real-time polymerase chain reaction法の感度特異度に関するメタアナリシス Sensitivity and specificity of Cobas TaqMan MTB real-time polymerase chain reaction for culture-proven Mycobacterium tuberculosis: meta-analysis
一般向け試験名略称/Acronym 結核に対するCobas TaqMan MTB real-time polymerase chain reaction法の感度特異度に関するメタアナリシス Sensitivity and specificity of Cobas TaqMan MTB real-time polymerase chain reaction for culture-proven Mycobacterium tuberculosis: meta-analysis
科学的試験名/Scientific Title 結核に対するCobas TaqMan MTB real-time polymerase chain reaction法の感度特異度に関するメタアナリシス Sensitivity and specificity of Cobas TaqMan MTB real-time polymerase chain reaction for culture-proven Mycobacterium tuberculosis: meta-analysis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 結核に対するCobas TaqMan MTB real-time polymerase chain reaction法の感度特異度に関するメタアナリシス Sensitivity and specificity of Cobas TaqMan MTB real-time polymerase chain reaction for culture-proven Mycobacterium tuberculosis: meta-analysis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 結核 Mycobacterium tuberculosis
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 感染症内科学/Infectious disease
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 2010年よりCOBAS TaqMan MTB (CTM)の診断精度が報告されているが、それらは互いに異質性が強い。異質性の理由として塗抹状況が指摘されている。今メタアナリシスは塗抹状況を踏まえた上でのCTMの感度・特異度を求めることである。 Since 2010, studies on the diagnostic accuracy of TaqMan MTB (CTM) have been frequently reported with an unignorable discrepancy. Some previous studies suggested that these heterogeneous results may be caused by inconsistent smear status. The aim of the current systematic review and meta-analysis is to evaluate the sensitivity and specificity of CTM for culture-proven M tuberculosis with an emphasis on the impact of smear status.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 2010年よりCOBAS TaqMan MTB (CTM)の診断精度が報告されているが、それらは互いに異質性が強い。異質性の理由として塗抹状況が指摘されている。今メタアナリシスは塗抹状況を踏まえた上でのCTMの感度・特異度を求めることである。 Since 2010, studies on the diagnostic accuracy of TaqMan MTB (CTM) have been frequently reported with an unignorable discrepancy. Some previous studies suggested that these heterogeneous results may be caused by inconsistent smear status. The aim of the current systematic review and meta-analysis is to evaluate the sensitivity and specificity of CTM for culture-proven M tuberculosis with an emphasis on the impact of smear status.
試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes CTMの感度・特異度 Pooled sensitiviey and pooled specificity by Cobas TaqMan MTB
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
0 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
150 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria Original studyでありCobas TaqMan MTB (CTM)に対する感度特異度を算出するのに必要なデータを提供できる研究。結核の診断は抗酸菌培養およびそれに引き続く結核確認による。複数の検査を組み合わせたcomposite reference standardは認めない。 The inclusion criterion for this study was original studies that could provide sufficient data for calculating the sensitivity and/or the specificity of Cobas TaqMan MTB (CTM) for M tuberculosis or M tuberculosis complex. The reference test was Mycobacterium culture followed by TB confirmation. The composite reference standard combining the results of several reference tests was not allowed.
除外基準/Key exclusion criteria 設定なし Not defined
目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
堀田信之

ミドルネーム
Nobuyuki Horita
所属組織/Organization 横浜市立大学大学院 Yokohama City University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 呼吸器病学 Department of Pulmonology
郵便番号/Zip code
住所/Address 横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa, Yokohama
電話/TEL 045-352-7962.
Email/Email horitano@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
堀田信之

ミドルネーム
Nobuyuki Horita
組織名/Organization 横浜市立大学大学院 Yokohama City University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 呼吸器病学 Department of Pulmonology
郵便番号/Zip code
住所/Address 横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa, Yokohama
電話/TEL 045-352-7962.
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email horitano@yokohama-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Pulmonology, Yokohama City University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学大学院呼吸器病学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 07 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4673449/pdf/srep18113.pdf
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4673449/pdf/srep18113.pdf
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results TaqMan法による感度は0.808 (95%CI 0.758-0.850) 特異度は 0.990 (95%CI 0.981-0.994), であった。 Since 2010, studies on the diagnostic accuracy of COBAS TaqMan MTB (CTM) have been frequently reported with an unignorable discrepancy. The key inclusion criterion for this systematic review was original studies that could provide sufficient data for calculating the sensitivity and the specificity of CTM for M tuberculosis (TB) or M tuberculosis complex. The reference test was Mycobacterium culture. We used bivariate model for meta-analyses. Of the 201 candidate articles, we finally identified 17 eligible articles.Concerning the respiratory specimens, 1900 culture positive specimens and 20983 culture negative specimens from 15 studies were assessed. This provided the summary estimate sensitivity of 0.808 (95%CI 0.758-0.850) and the summary estimate specificity of 0.990 (95%CI 0.981-0.994). The area under curve was 0.956. The diagnostic odds ratio was 459 (95%CI 261-805, I(2) 26%). For the smear positive respiratory specimens, the sensitivity was 0.952 (95%CI 0.926-0.969) and the specificity was 0.916 (95%CI 0.797-0.968). For the smear negative respiratory specimens, the sensitivity and the specificity were 0.600 (95%CI 0.459-0.726) and 0.989 (95%CI 0.981-0.993), respectively. The diagnostic accuracy was poorer for the non-respiratory specimens, than for the respiratory specimens, but was acceptable. We believe that the information obtained from this study will aid physicians' decision making.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 07 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 07 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 12 09
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 12 09
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 12 09
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 12 09

その他/Other
その他関連情報/Other related information 今研究はPRISMA等メタアナリシスのプロトコールに従って行う。組み込まれたOriginalStudyの質はQUADAS2により評価する。倫理委員会の承認は必要としない。 We conducted this meta-analysis following pre-specified protocol according to Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses (PRISMA) statement and standard guidelines for systematic review of diagnostic test accuracy. Quality of included studies was assessed by Quality Assessment of Diagnostic Accuracy Studies-2 (QUADAS2).18 Approval of Institutional Review Board was wavered for reviewing nature of the current study.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 07 11
最終更新日/Last modified on
2015 12 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021149
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021149

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。