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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000018278
受付番号 R000021157
科学的試験名 肝性脳症を伴う非代償性肝硬変患者に対する肝不全用経口栄養剤投与後の筋力/骨格筋量の変化の検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/07/12
最終更新日 2015/07/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肝性脳症を伴う非代償性肝硬変患者に対する肝不全用経口栄養剤投与後の筋力/骨格筋量の変化の検討 The investigation for the improvement of muscle mass and muscle strength using a branched-chain amino acid
(BCAA)-enriched nutrient (Aminoleban EN) in patients with liver cirrhosis associated with liver encephalopathy
一般向け試験名略称/Acronym 非代償性肝硬変患者における肝不全経口栄養剤投与後の筋力/骨格筋量の変化 The investigation of muscle mass and muscle strength using a branched-chain amino acid in patients with decompensated liver cirrhosis
科学的試験名/Scientific Title 肝性脳症を伴う非代償性肝硬変患者に対する肝不全用経口栄養剤投与後の筋力/骨格筋量の変化の検討 The investigation for the improvement of muscle mass and muscle strength using a branched-chain amino acid
(BCAA)-enriched nutrient (Aminoleban EN) in patients with liver cirrhosis associated with liver encephalopathy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 非代償性肝硬変患者における肝不全経口栄養剤投与後の筋力/骨格筋量の変化 The investigation of muscle mass and muscle strength using a branched-chain amino acid in patients with decompensated liver cirrhosis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非代償性肝硬変 decompensated liver cirrhosis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肝硬変に伴う筋力/骨格筋量減少に対する肝不全経口栄養剤服用後の有用性を検討する To evaluate the improvement of muscle mass and muscle strength using a branched-chain amino acid (BCAA)-enriched nutrient (Aminoleban EN) in patients with liver cirrhosis associated with liver encephalopathy
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 投与開始時と6ヶ月後における筋力/骨格筋量の変化量 Change of muscle mass and muscle strength after administration of the agent
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1) 血液検査の変動:血液生化学的検査、血液学的検査
(2) 有害事象
(3) 服薬コンプライアンス
1)Change of blood cell count(WBC, RBC, lymphocyte, Plt)
2)Rate of side effect
3)compliance

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 アミノレバンENを1日2回投与で6か月間服用する A branched-chain amino acid
(BCAA)-enriched nutrient (Aminoleban EN) twice daily for 6 months.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 肝性脳症を伴う非代償性肝硬変患者
2) 十分な食事を摂取しても、低蛋白低栄養状態(血清アルブミン値3.5mg以下)を来す患者
3)参加同意能力のある患者
4) 年齢:20歳以上80歳未満
1.Cirrhotic patients with less than 3.5 g/dl of serum albumin level.
2.Cirrhotic patients with liver encephalopathy
3.Patients who will be able to obtain written informed consent.
4. Age is more 20 years old and less or equal 80 years old, male and female
除外基準/Key exclusion criteria 1) アルブミン製剤を定期的(週に1回以上、1ヶ月以上継続)に投与している患者。
2) 血清アルブミン値が2.5mg以下の患者
3) 総ビリルビン値が3.0mg/dL以上の患者
4) 肝性脳症昏睡度がⅢ度以上の患者
5) 本薬剤使用が投与禁忌である患者
6) その他、研究責任者が不適当であると判断した患者
1.Patients treated with albumin preparation.
2.Cirrhotic patients with less than 2.5 g/dl of serum albumin level.
3. Cirrhotic patients with more than 3.0 g/dl of serum bilirubin level.
4. Cirrhotic patients with more than third degree liver encephalopathy
5.Patients with history of hypersensitive against drugs.
6.Patients judged to be inappropriate for the study by the investigator.

目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
魚嶋晴紀

ミドルネーム
uojima haruki
所属組織/Organization 湘南鎌倉総合病院 shonan kamakura general hospital
所属部署/Division name 消化器病センター department of gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県鎌倉市岡本1370-1 1370-1 o,kamakura, kanagawa, japan
電話/TEL 0467-46-1717
Email/Email kiruha555@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
魚嶋晴紀

ミドルネーム
uojima haruki
組織名/Organization 湘南鎌倉総合病院 shonan kamakura general hospital
部署名/Division name 消化器病センター department of gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県鎌倉市岡本1370-1 1370-1 o,kamakura, kanagawa, japan
電話/TEL 0467-46-1717
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kiruha555@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 shonan kamakura general hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
湘南鎌倉総合病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 湘南鎌倉総合病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 07 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 06 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 07 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 07 12
最終更新日/Last modified on
2015 07 18


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021157
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021157

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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