UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
直腸および直腸S状部のポリープ病変に対する従来法polypectomyおよび非通電polypectomy(cold polypectomy)後潰瘍の内視鏡所見についての検討

英語
A prospective exploratory study on the evaluation of post-polypectomy sites after conventional and cold polypectomy for rectal polyps

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
従来法および非通電polypectomy後潰瘍の内視鏡所見について

英語
the endoscopic evaluation after conventional and cold polypectomy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
直腸および直腸S状部のポリープ病変に対する従来法polypectomyおよび非通電polypectomy(cold polypectomy)後潰瘍の内視鏡所見についての検討

英語
A prospective exploratory study on the evaluation of post-polypectomy sites after conventional and cold polypectomy for rectal polyps

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
従来法および非通電polypectomy後潰瘍の内視鏡所見について

英語
the endoscopic evaluation after conventional and cold polypectomy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
直腸および直腸S状部のポリープ病変

英語
rectal and rectosigmoid polyps

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腸ポリープ病変に対する従来法polypectomyとcold polypectomyの治療後潰瘍の内視鏡所見を評価しcold polypectomyの安全性を検討する。

英語
To evaluate the post-polypectomy site after conventional and cold polypectomy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療後潰瘍の内視鏡所見(粘膜欠損のサイズ、血液付着の有無、腫瘍遺残の有無）

英語
The endoscopic evaluation of post-polypectomy site (size of ulcer, presence of blood, presence of residual tumor)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
標本の切除深度
切除直後の出血の有無
遅発性出血の有無
遅発性穿孔の有無
完全切除の組織学的評価

英語
The resection depth
The incidence of immediate bleeding
The incidence of delayed bleeding
The incidence of delayed perforation
The pathological evaluation of complete resection

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
従来法polypectomy

英語
conventional snare polypectomy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
非通電polypectomy

英語
cold snare polypectomy

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)20歳以上の男女
2)直腸または直腸S状部の10mm以下のポリープ
3)文書による同意が得られている患者

英語
1) 20 years old and older
2) Patients with rectal or rectosigmoid polyps less than 10 mm in diameter
3) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)癌を疑う病変
2)出血傾向を来す基礎疾患のある患者
3)重篤な合併症を有する患者
4)妊婦
5)研究責任者または研究担当者が不適当と判断した患者

英語
1) Polyps suspected of being cancers
2) Patients with diseases that cause the bleeding tendency
3) Patients who have serious complications
4) Pregnant
5) Others

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	鈴木 翔

英語

名
ミドルネーム
姓	Sho Suzuki

所属組織/Organization

日本語
JA秋田厚生連　由利組合総合病院

英語
Yuri-Kumiai General Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
秋田県由利本荘市川口字家後38

英語
38, Kawaguchiazayago, Yurihonjoshi, Akita, Japan

電話/TEL

0184-27-1200

Email/Email

s.sho.salubriter.mail@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	鈴木 翔

英語

名
ミドルネーム
姓	Sho Suzuki

組織名/Organization

日本語
JA秋田厚生連　由利組合総合病院

英語
Yuri-Kumiai General Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
秋田県由利本荘市川口字家後38

英語
38, Kawaguchiazayago, Yurihonjoshi, Akita, Japan

電話/TEL

0184-27-1200

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

s.sho.salubriter.mail@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yuri-Kumiai General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
JA秋田厚生連 由利組合総合病院

部署名/Department

日本語
消化器内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

07

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

07

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

07

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

04

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

04

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

05

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

07

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

02

月

03

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021158

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