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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000018285
受付番号 R000021165
科学的試験名 エイコサペンタエン酸高含有魚油の摂取が伸張性収縮による筋損傷および遅発性筋痛に与える影響に関するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/07/14
最終更新日 2020/01/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title エイコサペンタエン酸高含有魚油の摂取が伸張性収縮による筋損傷および遅発性筋痛に与える影響に関するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験 Influence of ingestion of eicosapentaenoic acid-rich fish oil on muscle damage and delayed onset muscle soreness following eccentric contractions: a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group trial
一般向け試験名略称/Acronym エイコサペンタエン酸の筋損傷および遅発性筋痛に与える影響 Influence of eicosapentaenoic acid on muscle damage and delayed onset muscle soreness
科学的試験名/Scientific Title エイコサペンタエン酸高含有魚油の摂取が伸張性収縮による筋損傷および遅発性筋痛に与える影響に関するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験 Influence of ingestion of eicosapentaenoic acid-rich fish oil on muscle damage and delayed onset muscle soreness following eccentric contractions: a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym エイコサペンタエン酸の筋損傷および遅発性筋痛に与える影響 Influence of eicosapentaenoic acid on muscle damage and delayed onset muscle soreness
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 筋損傷および遅発性筋痛 muscle damage and delayed onset muscle soreness
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では、エイコサペンタエン酸(EPA)高含有魚油を投与した被験者に伸張性収縮を負荷した際の影響を評価し、EPAの筋損傷および遅発性筋痛への効果を明らかにすることを目的とする。 The purpose of this study is investigating the influence of eicosapentaenoic acid (EPA) for muscle damage and delayed onset muscle soreness following eccentric contractions.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1.被験食を8週間摂取後、非利き手の上腕筋群への伸張性収縮負荷時における
1)筋電図解析
2)等張性トルク

2.被験食を8週間摂取後、伸張性収縮を非利き手の上腕筋群に負荷する前後における
1)上腕筋群の超音波画像解析
2)微細電気刺激による反応性
3)最大等尺性トルク
4)関節可動域
5)Visual Analog Scaleによる筋痛評価
6)圧痛計による筋痛評価
1. After ingestion of tested materials for 8 weeks, subjects perform eccentric contraction (ECC) with elbow flexors. During ECC,
1) electromyogram
2) isotonic contraction torque

2. After ingestion of tested materials for 8 weeks, subjects perform eccentric contraction (ECC) with elbow flexors. Before and after ECC,
1) ultrasonic imaging analysis for elbow flexors
2) reactivity of electrical micro-stimulation
3) maximal isometric contraction torque
4) range of motion
5)muscle soreness measured as a visual analog scale
6)muscle soreness measured by algesiometer
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.被験食を8週間摂取後、非利き手の上腕筋群への伸張性収縮負荷時における上腕筋群の超音波画像解析

2.被験食を8週間摂取後、伸張性収縮を非利き手の上腕筋群に負荷する前後における血液指標(クレアチニンキナーゼ、ミオグロビン、IL-6、TNF-α)
1. After ingestion of tested materials for 8 weeks, subjects perform eccentric contraction (ECC) with elbow flexors. During ECC, analyzing ultrasonic imaging for elbow flexors.

2. After ingestion of tested materials for 8 weeks, subjects perform eccentric contraction (ECC) with elbow flexors. Before and after ECC,
testing blood makers (creatine kinase, myoglobin, IL-6, TNF-alpha).

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 被験食:EPA高含有魚油
摂取量:2.4g/日
摂取期間:8週間
Tested material: EPA-rich fish oil
Dosage: 2.4g/day
Duration: 8 weeks
介入2/Interventions/Control_2 被験食:コーン油
摂取量:2.4g/日
摂取期間:8週間
Tested material: corn oil
Dosage: 2.4g/day
Duration: 8 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 健康であること Healthy male subjects
除外基準/Key exclusion criteria ・定期的な筋肉負荷トレーニングをしている者
・日常全く運動をしていない者
・ 試験への参加に同意が得られなかった者
・重篤な肝臓、腎臓、心臓、呼吸器、内分泌、代謝疾患を有している者
・試験期間中、手術の予定のある者
・医薬品を常用されている者
・魚アレルギーのある者
・他の臨床試験に参加している者
・運動に制限のある者
・ 臨床研究責任者が本試験参加に適切でないと判断した者
Subjects with
/regular resistance training /no exercise /serious liver, kidney, heart, respiratory, endocrine or metabolic diseases/ scheduled for surgery during this study/ administration of regular medication / food allergies to fish/ participation of other clinical trial during this study/ restriction of exercise/ any reason in the opinion of the lead principal investigator not to take part in this study
目標参加者数/Target sample size 24

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
英輔
ミドルネーム
越智 英輔
Eisuke
ミドルネーム
Ochi
所属組織/Organization 岡山大学 Okayama University
所属部署/Division name 大学院教育学研究科 Graduate School of Education
郵便番号/Zip code 700-8530
住所/Address 岡山県岡山市北区津島中3丁目1番1号 3-1-1 Tsushima-naka, Kita-ku, Okayama City, Okayama , Japan
電話/TEL 086-251-7750
Email/Email eisukeochi@cc.okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
英輔
ミドルネーム
越智 英輔
Eisuke
ミドルネーム
Ochi
組織名/Organization 岡山大学 Okayama University
部署名/Division name 大学院教育学研究科 Graduate School of Education
郵便番号/Zip code 700-8530
住所/Address 岡山県岡山市北区津島中3丁目1番1号 3-1-1 Tsushima-naka, Kita-ku, Okayama City, Okayama , Japan
電話/TEL 086-251-7750
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email eisukeochi@cc.okayama-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Okayama University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
岡山大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nippon Suisan Kaisha Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本水産株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 順天堂大学倫理委員会 Juntendo University
住所/Address 千葉県印西市平賀学園台1-1 1-1 Hiragagakuendai, Inzai, Chiba
電話/Tel 0476-98-1001
Email/Email ytsuchi@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 07 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://upload.umin.ac.jp/cgi-bin/ctr/ctr_view_reg.cgi?recptno=R000021165
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5508798/
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 21
主な結果/Results 神経伝導速度の遅延がEPA摂取によって有意に緩和された。 Compared with the control group, M-wave latency was significantly shorter in the fish oil group immediately after exercise (p = 0.040), MVC torque was significantly higher at 1 day after exercise (p = 0.049), ROM was significantly greater at post and 2 days after exercise (post; p = 0.006, day 2; p = 0.014), and there was significantly less delayed onset muscle soreness at 1 and 2 days after exercise (day 1; p = 0.049, day 2; p = 0.023).
主な結果入力日/Results date posted
2020 01 11
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 健常男性 Healthy men
参加者の流れ/Participant flow ランダムに2群に分け、EPAあるいはコーン油を8週摂取した。その後、運動を実施し、関連項目を測定した The subjects were randomly assigned to the fish oil group (n = 10) or control group (n = 11). The fish oil group consumed eight 300-mg EPA-rich fish oil softgel capsules (containing, in total, 600 mg EPA and 260 mg DHA) per day for 8 weeks before the exercise, and continued this for a further 5 days. The control group consumed an equivalent number of placebo capsules.
有害事象/Adverse events なし Nothing
評価項目/Outcome measures M-wave latency, MVC torque, ROM, upper arm circumference, DOMS M-wave latency, MVC torque, ROM, upper arm circumference, DOMS
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 07 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 07 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 07 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 09 23
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 11 20
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 12 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 01 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 07 13
最終更新日/Last modified on
2020 01 11


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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