UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000018287
受付番号 R000021167
科学的試験名 4DフローMRIを用いた血流評価の有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/07/21
最終更新日 2020/07/16 09:30:00

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
4DフローMRIを用いた血流評価の有用性の検討


英語
Evaluation of clinical values of 4D flow MRI

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
4DフローMRIの臨床応用


英語
Clinical values of 4D flow MRI

科学的試験名/Scientific Title

日本語
4DフローMRIを用いた血流評価の有用性の検討


英語
Evaluation of clinical values of 4D flow MRI

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
4DフローMRIの臨床応用


英語
Clinical values of 4D flow MRI

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肺高血圧症、弁膜疾患


英語
Pulmonary hypertension, valvular disease

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
肺高血圧症における肺動脈圧の評価や、弁膜疾患の狭窄や逆流などの評価における 4D flow MRIの有用性について検討すること。特に、CTEPHやTAVIなど非侵襲的治療法の経過観察手段としての有用性を検討すること。


英語
To evaluate the values of 4D flow MRI for monitoring pulmonary arterial pressure in patients with pulmonary hypertension, or stenosis / regurgitation in patients with vulvular disease. Especially, for observing these conditions after less-invasive therapies including CTEPH and TAVI.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
4D flow MRIを用いて描出された血流と、血圧や逆流評価との相関


英語
Relationship between 4D flow map and blood pressure or regurgitation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
4D flow MRI 撮像を通常のMRI撮像に追加する。


英語
Adding 4D flow MRI to the routine MRI examination

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
肺高血圧症に対するCTEPH、あるいは、大動脈弁狭窄に対する TAVI 治療が予定され、術前評価をMRIにて行う患者様


英語
Patients to whom MRI examination will be planned before therapies of CTEPH or TAVI

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 20歳未満
2. 妊娠中または妊娠の可能性がある
3. 電気的、磁気的もしくは機械的に作動する体内埋設物がある
4. 閉所恐怖
5. その他、責任研究者もしくは分担研究者が不適切と認めた者


英語
1. A person who is less than 20-year-old.
2. A woman who is or supposed to be pregnant.
3. A person who has metalic implants with electronic, magnetical or mechanical operation.
4. A claustrophobia
5. A person who is judged to be inappropriate for enrolling in this study by principal or contributory investigators.

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
茂男
ミドルネーム
奥田


英語
Shigeo
ミドルネーム
Okuda

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
放射線科学教室(診断)


英語
Department of Diagnostic Radiology

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
Shinanomachi 35, Shinjyuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3353-1211

Email/Email

shige@keio.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
茂男
ミドルネーム
奥田


英語
Shigeo
ミドルネーム
Okuda

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
放射線科学教室(診断)


英語
Department of Diagnostic Radiology

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
Shinanomachi 35, Shinjyuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3353-1211

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shige@keio.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Keio University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
慶應義塾大学医学部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部倫理委員会


英語
Keio University School of Medicine Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35番地


英語
35 Shinanomachi, Shinjyuku-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5363-3961

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

慶應義塾大学病院(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 07 21


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 06 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 06 26

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 03 16

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 07 13

最終更新日/Last modified on

2020 07 16



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021167


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021167


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名