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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000018289
受付番号 R000021168
科学的試験名 CNT-01の特発性中性脂肪蓄積心筋血管症患者を対象とした第I/IIa相試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/07/14
最終更新日 2020/03/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title CNT-01の特発性中性脂肪蓄積心筋血管症患者を対象とした第I/IIa相試験 Phase I/IIa Study of CNT-01 in Patients with Idiopathic Triglyceride Deposit Cardiomyovasculopathy
一般向け試験名略称/Acronym CNT-01の特発性中性脂肪蓄積心筋血管症患者を対象とした安全性試験 Safety Study of CNT-01 in Patients with Idiopathic TGCV
科学的試験名/Scientific Title CNT-01の特発性中性脂肪蓄積心筋血管症患者を対象とした第I/IIa相試験 Phase I/IIa Study of CNT-01 in Patients with Idiopathic Triglyceride Deposit Cardiomyovasculopathy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym CNT-01の特発性中性脂肪蓄積心筋血管症患者を対象とした安全性試験 Safety Study of CNT-01 in Patients with Idiopathic TGCV
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 特発性中性脂肪蓄積心筋血管症 Idiopathic Triglyceride Deposit Cardiomyovasculopathy
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 特発性中性脂肪蓄積心筋血管症(TGCV)患者を対象に、CNT-01を反復投与した際の安全性を評価し、有効性の評価指標を探索する。 The purpose of this study is to assess the safety and to examine the index of the efficacy after repeated dosing of CNT-01 in patients with idiopathic triglyceride deposit cardiomyovasculopathy.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ・有害事象
・12誘導心電図(QTc、QT、QRS)
・バイタルサイン(体温、血圧、脈拍数)
・臨床検査(血液学的検査、血清生化学的検査、尿検査)
-Adverse event
-Change in ECG parameters from Baseline (QTc, QT, QRS)
-Change in vital signs from Baseline (Body temperature, Blood pressure, Pulse rate)
-Change in clinical laboratory data from Baseline (Hematology, Serum chemistry, Urinalysis)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・心筋シンチ(BMIPP)の取り込み (Uptake) 及び洗い出し率(WOR)
・血中脂肪酸各分画濃度
・末梢血の多核白血球のリパーゼ活性
・リポ蛋白精密分析
・多核白血球の空胞化率
・ニトログリセリンの舌下回数
・NYHA心機能分類
・血管機能検査
・SF36を用いたQOL評価
-Change in uptake and washout rate in BMIPP myocardial scintigraphy
-Change in blood concentration of fatty acid fraction from Baseline
-Change in lipase activity in peripheral polynuclear leucocyte from Baseline
-Change in blood lipoprotein fraction from Baseline (Total cholesterol in Chylomicron, VLDL, LDL, HDL, Triglyceride in Chylomicron, VLDL, LDL, HDL)
-Change in vacuolation rate in polynuclear leucocyte from Baseline
-Change in frequency in use of nitroglycerin from Baseline
-Change in New York Heart Association (NYHA) functional classification from
Baseline
-Change in vascular endothelial function from Baseline (Reactive hyperemic index)
-Change in score of SF-36 from Baseline

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 被験者はCNT-01 500mgを1日3回14日間服用する。15日目は、採血後、CNT-01 500mgを1回のみ服用する。 Patients will receive CNT-01 500 mg orally three times daily for 14 days. On Day 15, patients will take CNT-01 500 mg only once after blood drawing.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)特発性TGCVの確定診断がされている者
2)本治験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、被験者本人から文書による同意が得られた者
3)同意取得時に年齢が20歳以上である者
4)経口摂取が可能である者
5)心筋シンチ(BMIPP)をはじめとして、本試験で必要な検査を受けることに同意する者
1) Have a definite diagnosis of idiopathic triglyceride deposit cardiomyovasculopathy
2) After receiving a sufficient explanation upon participation in this study, on a full understanding, patients who obtained the written informed consent from each patient
3) More than 20 years old at the time of informed consent
4) Is able to oral intake
5) Must be willing to comply with protocol-required examination such as BMIPP myocardial scintigraphy
除外基準/Key exclusion criteria 1)糖尿病性ケトアシドーシスである者
2)抗癌剤による治療を行っている、又は余命3年を見込めない悪性腫瘍患者
3)妊婦又は授乳中の女性
4)治験薬投与開始日から事後検診終了後30日まで、子宮内避妊器具・経口避妊薬の使用、これらが不可能な場合、男性用コンドームを正しく使用する、あるいは性交渉をしないことに合意しない者
5)NYHA心機能分類でクラスⅣの者
6)薬物依存症の既往を有する者
7)治験薬に含まれる成分に対してアレルギーがある者
8)BMIPPもしくはヨードに対して、アレルギーがある者
9)臨床上重要な薬物アレルギー症状の既往を有する者
10)重症の肝機能障害(Child分類B及びC)を有する者
11)3ヵ月以内に他の治験に参加し、治験薬(プラセボを含む)の投与を受けた者
12)中鎖脂肪酸を含有する食事療法を実施中の者
13)治験責任医師等の医学的判断に基づき、本治験の組み入れに不適格と判断された者
1) Have diabetic ketoacidosis
2) Have a malignancy that is being treated by anticancer drug or anticipated survival is less than three years
3) Female with pregnant or lactating
4) Is not able to agree to using intrauterine device, oral contraceptive, condom or having sexual intercourse from the start of taking investigational product to 30 days after the end of the study
5) Have a New York Heart Association functional classification IV
6) Have a known history of drug dependence
7) Is allergic to any component of the investigational product
8) Is allergic to BMIPP or iodine
9) Have a known history of clinically significant drug allergy
10) Have a severe liver dysfunction (Child classification B and C)
11) Participated in other clinical study within the past 3 months and received an investigational agent including placebo
12) Being treated with diet containing medium chain fatty acid
13) Is considered unfit for the study by the Investigator's medical decision
目標参加者数/Target sample size 6

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
平野 賢一

ミドルネーム
Ken-ichi Hirano
所属組織/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Grduate School of Medicine
所属部署/Division name 循環器内科学 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市古江台6-2-3 6-2-3, Furuedai, Suita, Osaka 565-0874, JAPAN
電話/TEL +81-6-6872-8215
Email/Email khirano@cnt-osaka.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
中谷 大作

ミドルネーム
Daisaku Nakatani
組織名/Organization 大阪大学医学部附属病院 Osaka University Hospital
部署名/Division name 未来医療開発部 Department of Medical Innovation
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, JAPAN
電話/TEL +81-6-6210-8289
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nakatani@cardiology.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 大阪大学 Ken-ichi Hirano, Department of Cardiovascular Medicine, Osaka University Grduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学大学院医学系研究科 循環器内科学 平野賢一
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大阪大学医学部附属病院(大阪府)       Osaka University Hospital(Osaka)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 07 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 04 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 07 13
最終更新日/Last modified on
2020 03 09


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021168

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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