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一般向け試験名/Public title

日本語
CNT-01の特発性中性脂肪蓄積心筋血管症患者を対象とした第I/IIa相試験

英語
Phase I/IIa Study of CNT-01 in Patients with Idiopathic Triglyceride Deposit Cardiomyovasculopathy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CNT-01の特発性中性脂肪蓄積心筋血管症患者を対象とした安全性試験

英語
Safety Study of CNT-01 in Patients with Idiopathic TGCV

科学的試験名/Scientific Title

日本語
CNT-01の特発性中性脂肪蓄積心筋血管症患者を対象とした第I/IIa相試験

英語
Phase I/IIa Study of CNT-01 in Patients with Idiopathic Triglyceride Deposit Cardiomyovasculopathy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CNT-01の特発性中性脂肪蓄積心筋血管症患者を対象とした安全性試験

英語
Safety Study of CNT-01 in Patients with Idiopathic TGCV

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
特発性中性脂肪蓄積心筋血管症

英語
Idiopathic Triglyceride Deposit Cardiomyovasculopathy

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
特発性中性脂肪蓄積心筋血管症（TGCV）患者を対象に、CNT-01を反復投与した際の安全性を評価し、有効性の評価指標を探索する。

英語
The purpose of this study is to assess the safety and to examine the index of the efficacy after repeated dosing of CNT-01 in patients with idiopathic triglyceride deposit cardiomyovasculopathy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・有害事象
・12誘導心電図（QTc、QT、QRS）
・バイタルサイン（体温、血圧、脈拍数）
・臨床検査（血液学的検査、血清生化学的検査、尿検査）

英語
-Adverse event
-Change in ECG parameters from Baseline (QTc, QT, QRS)
-Change in vital signs from Baseline (Body temperature, Blood pressure, Pulse rate)
-Change in clinical laboratory data from Baseline (Hematology, Serum chemistry, Urinalysis)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・心筋シンチ（BMIPP）の取り込み (Uptake) 及び洗い出し率（WOR）
・血中脂肪酸各分画濃度
・末梢血の多核白血球のリパーゼ活性
・リポ蛋白精密分析
・多核白血球の空胞化率
・ニトログリセリンの舌下回数
・NYHA心機能分類
・血管機能検査
・SF36を用いたQOL評価

英語
-Change in uptake and washout rate in BMIPP myocardial scintigraphy
-Change in blood concentration of fatty acid fraction from Baseline
-Change in lipase activity in peripheral polynuclear leucocyte from Baseline
-Change in blood lipoprotein fraction from Baseline (Total cholesterol in Chylomicron, VLDL, LDL, HDL, Triglyceride in Chylomicron, VLDL, LDL, HDL)
-Change in vacuolation rate in polynuclear leucocyte from Baseline
-Change in frequency in use of nitroglycerin from Baseline
-Change in New York Heart Association (NYHA) functional classification from
Baseline
-Change in vascular endothelial function from Baseline (Reactive hyperemic index)
-Change in score of SF-36 from Baseline

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験者はCNT-01 500mgを1日3回14日間服用する。15日目は、採血後、CNT-01 500mgを1回のみ服用する。

英語
Patients will receive CNT-01 500 mg orally three times daily for 14 days. On Day 15, patients will take CNT-01 500 mg only once after blood drawing.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）特発性TGCVの確定診断がされている者
2）本治験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、被験者本人から文書による同意が得られた者
3）同意取得時に年齢が20歳以上である者
4）経口摂取が可能である者
5）心筋シンチ（BMIPP）をはじめとして、本試験で必要な検査を受けることに同意する者

英語
1) Have a definite diagnosis of idiopathic triglyceride deposit cardiomyovasculopathy
2) After receiving a sufficient explanation upon participation in this study, on a full understanding, patients who obtained the written informed consent from each patient
3) More than 20 years old at the time of informed consent
4) Is able to oral intake
5) Must be willing to comply with protocol-required examination such as BMIPP myocardial scintigraphy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）糖尿病性ケトアシドーシスである者
2）抗癌剤による治療を行っている、又は余命3年を見込めない悪性腫瘍患者
3）妊婦又は授乳中の女性
4）治験薬投与開始日から事後検診終了後30日まで、子宮内避妊器具・経口避妊薬の使用、これらが不可能な場合、男性用コンドームを正しく使用する、あるいは性交渉をしないことに合意しない者
5）NYHA心機能分類でクラスⅣの者
6）薬物依存症の既往を有する者
7）治験薬に含まれる成分に対してアレルギーがある者
8）BMIPPもしくはヨードに対して、アレルギーがある者
9）臨床上重要な薬物アレルギー症状の既往を有する者
10）重症の肝機能障害（Child分類B及びC）を有する者
11）3ヵ月以内に他の治験に参加し、治験薬（プラセボを含む）の投与を受けた者
12）中鎖脂肪酸を含有する食事療法を実施中の者
13）治験責任医師等の医学的判断に基づき、本治験の組み入れに不適格と判断された者

英語
1) Have diabetic ketoacidosis
2) Have a malignancy that is being treated by anticancer drug or anticipated survival is less than three years
3) Female with pregnant or lactating
4) Is not able to agree to using intrauterine device, oral contraceptive, condom or having sexual intercourse from the start of taking investigational product to 30 days after the end of the study
5) Have a New York Heart Association functional classification IV
6) Have a known history of drug dependence
7) Is allergic to any component of the investigational product
8) Is allergic to BMIPP or iodine
9) Have a known history of clinically significant drug allergy
10) Have a severe liver dysfunction (Child classification B and C)
11) Participated in other clinical study within the past 3 months and received an investigational agent including placebo
12) Being treated with diet containing medium chain fatty acid
13) Is considered unfit for the study by the Investigator's medical decision

目標参加者数/Target sample size

6

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	平野　賢一

英語

名
ミドルネーム
姓	Ken-ichi Hirano

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Grduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科学

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市古江台6-2-3

英語
6-2-3, Furuedai, Suita, Osaka 565-0874, JAPAN

電話/TEL

+81-6-6872-8215

Email/Email

khirano@cnt-osaka.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	中谷　大作

英語

名
ミドルネーム
姓	Daisaku Nakatani

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院

英語
Osaka University Hospital

部署名/Division name

日本語
未来医療開発部

英語
Department of Medical Innovation

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, JAPAN

電話/TEL

+81-6-6210-8289

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nakatani@cardiology.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
大阪大学

英語
Ken-ichi Hirano, Department of Cardiovascular Medicine, Osaka University Grduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学大学院医学系研究科　循環器内科学 平野賢一

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪大学医学部附属病院（大阪府）　　　　　　　Osaka University Hospital(Osaka)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

07

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

04

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

07

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

03

月

09

日

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日本語
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