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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000018317
受付番号 R000021172
試験名 更年期の女性を対象としたプラセンタエキス末の体調不良改善効果の評価
一般公開日(本登録希望日) 2015/07/16
最終更新日 2017/03/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 更年期の女性を対象としたプラセンタエキス末の体調不良改善効果の評価 Evaluation of the effect of placental extract powder to improve health condition of climacteric women
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 更年期女性におけるプラセンタエキスの効果 Effect of placental extract on climacteric women
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 更年期の女性の体調(非疾患状態) Health condition of climacteric women (non-diseased state)
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 プラセンタエキス末含有健康食品による、更年期の女性における健康状態の改善効果と安全性の検討 To investigate the efficacy and safety of dietary supplement containing placental extract powder in climacteric women
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 簡易更年期指数(SMI) Simplified Menopausal Index (SMI)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血清エストラジオール、血清卵胞刺激ホルモン、安全性 serum estradiol (E2), serum follicle-stimulating hormone (FSH), safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 プラセンタエキス含有食品の経口摂取(プラセンタエキス純末換算で300 mg/day; 12週間); n=20 Oral intake of placental extract-containing food (placental extract powder 300 mg/day for 12 weeks); n=20
介入2/Interventions/Control_2 プラセボの経口摂取(12週間); n=20 Oral intake of placebo (for 12 weeks); n=20
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
45 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria (以下の基準をすべて満たす)
1) 更年期で体調不良を感じているが疾病状態ではない女性
2) 試験に賛同し文書による同意が得られた方
(Subjects fulfilling all of the following criteria)
1) Climacteric women, who feels bad health, though are not in diseased state.
2) Agree to participate in the study and afford written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria (以下の基準の内一つでも該当する)
1) 妊婦または妊娠の可能性がある方
2) 更年期障害であると診断された方
3) 女性ホルモン製剤を使用中の方
4) 女性ホルモンに影響がある製剤を使用中の方
5) プラセンタ製剤を使用中の方
6) SMIが50を越える方
7) 血清E2低値(10pg/ml以下)の方かつ血清FSH高値(40IU/ml以上)の方
8) インフォームド・コンセントを得ることが困難な方
9) その他、担当医師が被験者として不適当と判断した方
(Subjects fulfilling at least one of the following criteria)
1) Pregnant or possibly pregnant.
2) Diagnosed as menopausal symptoms.
3) Using female hormone drugs.
4) Using drugs affecting female hormone state.
5) Using placental extract-containing drugs
6) SMI > 50
6) Lower serum E2 level (<=10 pg/mL) and higher serum FDH level (>=40 IU/mL).
7) Not agree to afford written informed consent.
8) Inappropriate as subjects by the decision of doctor in attendance.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 長瀬 眞彦 Mahiko Nagase
所属組織/Organization 吉祥寺中医クリニック Kichijoji Traditional Chinese Medicine Clinic
所属部署/Division name 院長 Director
住所/Address 〒180-0004東京都武蔵野市吉祥寺1-13-6 1-13-6 Kichijoji, Musashino-shi, Tokyo 180-0004, Japan
電話/TEL 0422-20-4110
Email/Email mahiko@kca.biglobe.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 大石 真己 Masami Ohishi
組織名/Organization スノーデン株式会社 Snowden Co., Ltd.
部署名/Division name 営業本部ヘルスケア学術部 Academic Support Dept. Healthcare Marketing and Sales Div.
住所/Address 〒101-0032東京都千代田区岩本町3-7-16 3-7-16 Iwamotocho, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0032, Japan
電話/TEL 03-3866-2828
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email m_ohishi@snowden.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Society of Clinical Placenta Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
一般財団法人日本胎盤臨床医学会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Snowden Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
スノーデン株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 07 16

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 07 07
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 07 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 03 02
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 09 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published
結果掲載URL/URL releasing results https://doi.org/10.1080/13697137.2017.1279140
主な結果/Results (1)軽微な更年期症状を持つ更年期の女性(更年期障害とまでは言えない)を対象とした臨床試験により、PPE(300 mg/日)の経口投与は、プラセボに比して有意に簡略更年期指数(SMI)改善させることが明らかになった。
(2)SMIのサブスコア(血管運動神経症状、精神・神経系症状、運動・神経系症状)においては、群間での有意な改善は見られなかったが、試験前に比して、8週及び/または12週の時点で、有意に改善した。
(3)血清エストラジオール(E2)及び卵胞刺激ホルモン(FSH)については、PPEにより有意な変動は無かった。
(4)血液生化学検査、血球検査、及び尿検査で安全面の懸念を示す知見は認められなかった
(1) The total SMI score of the PPE group was significantly more improved after 12 weeks than that of the placebo group (p = 0.031).
(2) This score and three subscores (vasomotor, psychological, and somatic symptoms) were significantly improved at 8 and/or 12 weeks compared with the initial values in the PPE group (p<0.05). (3) E2 and FSH levels were not improved in either group.
(4) No adverse events were observed.
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 07 15
最終更新日/Last modified on
2017 03 07


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021172

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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