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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000018295
受付番号 R000021176
科学的試験名 ICTを経由した遠隔栄養指導が2型糖尿病患者の血糖コントロールに与える影響:無作為比較化試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/01/01
最終更新日 2019/07/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ICTを経由した遠隔栄養指導が2型糖尿病患者の血糖コントロールに与える影響:無作為比較化試験 The effect of remote nutrition therapy using Information and Communication Technology has on the glycemic control of type 2 diabetes patients : a randomized controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym 2型糖尿病患者へのICTを経由した遠隔栄養指導プログラム創出に関する研究 Research of remote nutrition therapy programs using ICT to patients with type 2 diabetes
科学的試験名/Scientific Title ICTを経由した遠隔栄養指導が2型糖尿病患者の血糖コントロールに与える影響:無作為比較化試験 The effect of remote nutrition therapy using Information and Communication Technology has on the glycemic control of type 2 diabetes patients : a randomized controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 2型糖尿病患者へのICTを経由した遠隔栄養指導プログラム創出に関する研究 Research of remote nutrition therapy programs using ICT to patients with type 2 diabetes
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 Type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的はICTを利用した遠隔栄養指導が2型糖尿病患者の血糖コントロールに与える効果と対面式の栄養指導との非劣性について検証する。 The purpose of this study was to investigate the inferiority of remote nutrition therapy using ICT against face-to-face on glycemic control in type2 diabetes.

目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes HbA1c、体重、BMI、体脂肪量(介入前、介入4週間後、8週間後、12週間後、24週間後) HbA1c, Weight, BMI, Body fat(Baseline and after 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, 24 weeks)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 食行動、栄養素摂取量(介入前、介入4週間後、8週間後、12週間後、24週間後) Diet behavior, nutrient intake(Baseline and after 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, 24 weeks)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 15名の2型糖尿病患者に対し、管理栄養士がテレビ会議システムを利用した栄養指導を実施する。3ヶ月間の栄養指導プログラムとし、食事指導は合計4回実施する。 The subjects were 15 type 2 diadetes who participated in a nutrition therapy using teleconference system by managerial dietician. During this 3 month program, participants were provided dietry instraction 4 times.
介入2/Interventions/Control_2 15名の2型糖尿病患者に対し、管理栄養士が対面式の栄養指導を実施する。3ヶ月間の栄養指導プログラムとし、食事指導は合計4回実施する。 The subjects were 15 type 2 diadetes who participated in a nutrition therapy using face-to-face by managerial dietician. During this 3 month program, participants were provided dietry instraction 4 times.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2型糖尿病と医師から診断を受けている患者
HbA1c(NGSP)の値が6.5%以上9.0%未満の患者
Has been diagnosed with Type 2 Diabetes
HbA1c(NGSP) is more than 6.5% and not more than 9.0%.
除外基準/Key exclusion criteria 最近3か月間のHbA1cが1%以上悪化している,若しくは他の臨床検査値が基準範囲から著しく外れ,要治療と判断された症例
重篤な心疾患,脳血管疾患,腎疾患で治療中な症例
本研究開始時に他の介入を伴う臨床研究に参加している患者
その他,医師が対象者として望ましくないと判断した患者
Those whose HbA1c has worsen by more than 1% over the last 3 months, and/or has failed to reach treatment goals and assessed to need immediate care.
Those who are undergoing intensive care for cardiovascular, cerebrovascular and kindney disease.
Those who are participating in other interventional clinical trials.
Those for other reasons, who are decided as inadequate for subjects by their doctor.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
松久 宗英

ミドルネーム
Matsuhisa Munehide
所属組織/Organization 徳島大学 Tokushima University
所属部署/Division name 糖尿病臨床・研究開発センター Diabetes Therapeutics and Research Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒770-8503 徳島市蔵本町3丁目18-15 3-8-15 Kuramoto-cho, Tokushima-city 770-8503
電話/TEL 0886337587
Email/Email matsuhisa@tokushima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
森 博康

ミドルネーム
Hiroyasu Mori
組織名/Organization 徳島大学 Tokushima University
部署名/Division name 糖尿病臨床・研究開発センター Diabetes Therapeutics and Research Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒770-8503 徳島市蔵本町3丁目18-15 3-8-15 Kuramoto-cho, Tokushima-city 770-8503
電話/TEL 0886337587
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mori.hiroyasu@tokushima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 徳島大学 Tokushima University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
徳島大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
文部科学省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 01 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 10 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 08 31
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 07 13
最終更新日/Last modified on
2019 07 05


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021176
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021176

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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