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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000018298
受付番号 R000021179
科学的試験名 高リスク進行期造血器疾患に対する移植後免疫抑制剤投与量を調整した低用量アレムツズマブ併用HLA不適合同種造血幹細胞移植の安全性と有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/07/13
最終更新日 2021/07/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高リスク進行期造血器疾患に対する移植後免疫抑制剤投与量を調整した低用量アレムツズマブ併用HLA不適合同種造血幹細胞移植の安全性と有効性の検討
HLA-mismatched allogeneic hematopoietic stem cell transplantation for high-risk advanced hematological disease with the adjustments of immunosuppressants and low-dose alemtuzumab.
一般向け試験名略称/Acronym 高リスク造血器疾患に対する低用量アレムツズマブを用いたHLA不適合移植 HLA-mismatched HSCT for high-risk hematological disease with adjusted immunosuppressabts and low-dose alemtuzumab
科学的試験名/Scientific Title 高リスク進行期造血器疾患に対する移植後免疫抑制剤投与量を調整した低用量アレムツズマブ併用HLA不適合同種造血幹細胞移植の安全性と有効性の検討
HLA-mismatched allogeneic hematopoietic stem cell transplantation for high-risk advanced hematological disease with the adjustments of immunosuppressants and low-dose alemtuzumab.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高リスク造血器疾患に対する低用量アレムツズマブを用いたHLA不適合移植 HLA-mismatched HSCT for high-risk hematological disease with adjusted immunosuppressabts and low-dose alemtuzumab
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高リスク進行期造血器疾患(白血病と悪性リンパ腫の非寛解期、芽球20%を超える骨髄異形成症候群、同種移植後再発が含まれる) High-risk advanced hematological disease(leukemia and malignant lymphoma in non-remission, MDS with more than 20% of blast, and relapsed disease after allogeneic transplantation)
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高リスク造血器疾患に対する移植後免疫抑制剤投与量を調整した低用量アレムツズマブ併用HLA不適合移植の安全性と有効性の検討
To evaluate the safety and efficacy of HLA-mismatched allogeneic HSCT for High-risk advanced hematological malignancy with adjusted immunosuppressants and low-dose alemtuzumab
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 移植後60日の時点でドナー細胞が生着し、3度以上の急性GVHDの発症が無く、かつ生存している割合 Survival rate at 60 days after transplantation with the engraftment of donor cells and without grade III-IV GVHD
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 高齢(56歳以上)、自家造血幹細胞移植の既往、臓器障害、あるいは活動性の感染症などの理由によって通常の移植前処置を受けることができない症例においては下記の前処置2-1 または2-2による少量全身放射線照射前処置を行う。(2-1は主にリンパ系腫瘍に対して行い、2-2は主に骨髄系腫瘍に対して行う。)全身放射線照射が困難な場合には前処置2-3を行っても良い。その他の症例においては前処置1の標準量全身放射線照射前処置を行う。

前処置1

シクロホスファミド 60mg/kg/day div. 2日間連続で投与 
(ただしday-2までに投与を終了する)
全身放射線照射 1回2Gy, 1日2回 3日間
(原則3日間連続であるが、休日などで間が空いても可)
アレムツズマブ 0.25mg/kg/day div. day-4,-3

◎疾患コントロールが不良な場合、
骨髄系腫瘍では シタラビン 2g/m2×2/day div. 2~3日間連続
リンパ系腫瘍では エトポシド 15mg/kg/day div. 2日間
を前処置に加えても良い
◎臓器障害を有する場合、
シクロホスファミドを
リン酸フルダラビン 30mg/m2/day* div. 4日間連続で投与
に置換しても良い

前処置2-1

リン酸フルダラビン 25mg/m2/day* div. 5日間連続で投与 (例: day -7~-3)
メルファラン 40mg/m2/day div. 2日間連続で投与 (例: day -4,-3)
全身放射線照射 1回2Gy, 1日2回 1日間 (例: day -1)
アレムツズマブ 0.25mg/kg/day div. day-4,-3

前処置2-2

リン酸フルダラビン 30mg/m2/day* div. 6日間連続で投与 (例: day -8~-3)
ブスルファン 3.2mg/kg/day div. 2~4日間連続で投与 (例: day -6,-5)
全身放射線照射 1回2Gy, 1日1~2回 1日間(例: day -1)
アレムツズマブ 0.25mg/kg/day div. day-4,-3

前処置 2-3

リン酸フルダラビン 30mg/m2/day* div. 6日間連続で投与 (例: day -8~-3)
ブスルファン 3.2mg/kg/day div. 4日間連続で投与 (例: day -6~-3)
メルファラン 80-140mg/m2/day div. 1日間 (例: day -2)
アレムツズマブ 0.25mg/kg/day div. day-4,-3
Conditioning regimen: Patients who are intolerable to conventional conditioning regimen due to either higher age (55>=), previous ASCT, organ dysfunction, or active infection will receive regimen 2-1 or 2-2.(Mainly, regimen 2-1 will be selected in patients with lymphoid malignancy and regimen 2-2 will be selected in patients with myeloid malignancy.) In patients who were not eligible for TBI-containing regimen, regimen 2-3 may be selected. The other patients will receive regimen 1.

Regimen 1
Cyclophosphamide
60mg/kg/day iv. for 2 days
TBI
2Gy twice daily for 3 days
Alemtuzumab
0.25mg/kg/day iv. day-4,-3
(Maximum dose: 15mg/body/day for 2 days)
*Cytarabine 2g/m2 twice/day iv. for 2-3 days
or etoposide 15ng/kg/day iv. for 2 days may be added.
*Cyclophosphamide may be replaced with fludarabine 30mg/m2/day iv. for 4 days

Regime 2-1
Fludarabine
25mg/m2/day iv. for 5 days
Melphalan
40mg/m2/day iv. for 2 days
Alemtuzumab
0.25mg/kg/day iv. day-4,-3
(Maximum dose: 15mg/body/day for 2 days)

Regimen 2-2
Fludarabine
30mg/m2/day iv. for 6 days
Busulfan
3.2mg/kg/day iv. for 2-4 days
TBI
2Gy once or twice daily for 1 day
Alemtuzumab
0.25mg/kg/day iv. day-4,-3
(Maximum dose: 15mg/body/day for 2 days)

Regimen 2-3
Fludarabine
30mg/m2/day iv. for 6 days
Busulfan
3.2mg/kg/day iv. for 4 days
Melphalan
80-140mg/m2/day iv. for 1 days
Alemtuzumab
0.25mg/kg/day iv. day-4,-3
(Maximum dose: 15mg/body/day for 2 days)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①血縁者にA,B,DRB1座において遺伝子検査レベルでHLA適合あるいは一座不適合の幹細胞提供可能なドナーがいない。ただし、移植後の再発に対する再移植の場合には強力なGVT効果を得るために、HLA2-3座不適合ドナーを優先しても良い。
②血縁者にA,B,DRB1座において遺伝子検査レベルでHLA二座あるいは三座不適合の健康で、かつ幹細胞提供に同意しているドナーが存在する。
③骨髄バンクにA,B,C,DRB1座において遺伝子検査レベルでHLA適合あるいは一座のみの不適合のドナーがいない、もしくは病状から骨髄バンクからの骨髄提供が間に合わない。
④進行期造血器疾患のうち高リスクと定義される疾患患者に対する同種移植が対象。非寛解期の白血病・悪性リンパ腫・成人T細胞性白血病/リンパ腫(リンパ腫では化学療法感受性のある部分寛解を含まない)、芽球20%を超える骨髄異形成症候群が高リスクとなる。なお同種移植後再発患者はすべて高リスク患者として扱う。
⑤ 同意取得時の年齢が16歳以上かつ70歳以下。20歳未満の患者においては、親権者を代諾者とし、代諾者の同意も合わせて必要とする。⑥ ECOG performance status 0または1。
⑦ 以下のすべての主要臓器機能が保持されている。
(a) 酸素非投与での動脈血液中酸素飽和度が94%以上(非観血的測定でも可)。
(b) 血清クレアチニン値が2.0 mg/dL以下。
(c) 血清総ビリルビン値が2.0 mg/dL以下(体質性黄疸を除く)。
(d) GOT(AST)及びGPT(ALT)値が施設基準値上限の5倍以下。
(e) 心電図上、治療を要する異常所見がない。
(f) 心エコー上、左室駆出率(ejection fraction)が50%以上。
1.Patients who do not have an available HLA-matched or one locus-mismatched related donor.
2.Patients who have a two- or three-locus-mismatched haploidentical related donor in good condition.(This donor should precede an HLA-matched or one locus-mismatched related donor accoridng to the disease status.)
3.Patients who do not have an HLA-matched or one allele-mismatched unrelated donor, or patients whose disease status preclude time-consuming donor coordination.
4.Patients with high-risk advanced hematological disease. Leukemia and malignant lymphoma in non-remission, MDS with more than 20% of blast, and relapsed disease after allogeneic transplantation are included in high-risk group.
5.Patients who are 16 to 70 years old
6.Patients in performance status of 0 or 1.
7.Patients whose major organ functions are preserved.
除外基準/Key exclusion criteria ① コントロール不良な活動性の感染症の現有。
② 活動性の重複癌の現有。
③ 妊婦、授乳婦又は妊娠している可能性がある女性。
④ コントロール不良な精神症状を有し、試験への参加が困難と判断される。
⑤ HIV抗体が陽性。
⑥ 移植前処置薬(リン酸フルダラビン、ブスルファン、メルファラン、シクロホスファミド)、GVHD予防薬(シクロスポリン、メトトレキサート)に過敏症の既往を有する患者。
1.Patients with poorly controlled active infection.
2.Patients with coexistence of malignancy.
3.Patients who are pregnant or nursing.
4.Patients with serious mental disorder.
5.Patients with HIV antibody positive.
6.Patients who are allergic to drugs used in conditioning regimen or GVHD prophylaxis.
目標参加者数/Target sample size 28

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
善伸
ミドルネーム
神田 
Yoshinobu
ミドルネーム
Kanda
所属組織/Organization 自治医科大学附属さいたま医療センター Saitama Medical Center, Jichi Medical University
所属部署/Division name 総合医学第1講座 血液科 Division of Hematology
郵便番号/Zip code 330-8503
住所/Address 天沼町1-847 1-847 Amanuma, Omiya-ku, Saitama-city, Saitama 330-8503, Japan
電話/TEL 0486472111
Email/Email shinichikako@asahi-net.email.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
真一
ミドルネーム
賀古 
Shinichi
ミドルネーム
Kako
組織名/Organization 自治医科大学附属さいたま医療センター Saitama Medical Center, Jichi Medical University
部署名/Division name 総合医学第1講座 血液科 Division of Hematology
郵便番号/Zip code 330-8503
住所/Address 天沼町1-847 1-847 Amanuma, Omiya-ku, Saitama-city, Saitama 330-8503, Japan
電話/TEL 0486472111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shinichikako@asahi-net.email.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Division of Hematology, Saitama Medical Center, Jichi Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
自治医科大学附属さいたま医療センター 総合医学第1講座 血液科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Grant-in-Aid from the Ministry of Health, Labor and Welfare of Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省科学研究委託費
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 自治医科大学中央臨床 Jichi Medical University Central Clinical Research Ethics Committee
住所/Address 栃木県下野市薬師寺3311-1 3311-1, Yakushiji, Shimotsuke-shi, Tochigi, Tochigi
電話/Tel +81-285-58-8933
Email/Email jmu-crb2020@jichi.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 自治医科大学附属さいたま医療センター(埼玉県)
自治医科大学附属病院(栃木県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 07 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 27
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 06 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 06 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 07 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 07 13
最終更新日/Last modified on
2021 07 17


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021179

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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