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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000019089
受付番号 R000021182
試験名 造血器悪性腫瘍患者に対するHLA半合致造血幹細胞移植後シクロホスファミド投与の安全性と有効性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/09/25
最終更新日 2015/09/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 造血器悪性腫瘍患者に対するHLA半合致造血幹細胞移植後シクロホスファミド投与の安全性と有効性に関する研究
A study of haploidentical transplantation with post-transplant cyclophosphamide
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 造血器悪性腫瘍患者に対するHLA半合致造血幹細胞移植後シクロホスファミド投与の安全性と有効性に関する研究
A study of haploidentical transplantation with post-transplant cyclophosphamide
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition AML,ALL,MDS,NHL,MM,CML AML,ALL,MDS,NHL,MM,CML
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 同種造血幹細胞移植の適応でありながら、最適な病状の時期にドナーが得られない血液悪性腫瘍患者に対し、HLA半合致血縁ドナーから移植を行い、移植片対宿主病予防として移植後にシクロホスファミドを投与することの安全性と有効性を検討する。 To investigate safety and efficacy of HLA haploidentical hematopoietic stem cell transplantation using post transplant cyclophosphamide.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 移植後100日における移植関連死亡割合 treatment related mortality within 100days
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 移植後100日の全生存割合・無増悪生存割合・再発割合
2. 移植後1年の全生存割合・無増悪生存割合・再発割合・移植関連死亡割合
3. 好中球および血小板の生着割合
4. 生着不全の割合
5. 完全キメラの到達割合
6. 急性GVHDの発症割合・重症度
7. 慢性GVHDの発症割合・重症度
8. 感染症の発症割合
9. 前治療開始日から移植後100日までのgrade3以上の有害事象の発現状況
1. overall survival, event free survival, relapse rate at 100 days
2. overall survival, event free survival, relapse rate at 1 year
3. neutrophilans platlet engraftment
4. engraftment failure
5. complete chimerism
6. acute GVHD
7. chronic GVHD
8. infectious event
9. grade 3-4 toxicity within 100 days

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 HLA半合致同種造血幹細胞移植後、3日目と4日目あるいは5日目の2日間、シクロホスファミド50mg/kgを3時間で点滴投与する。 GVHD prophilaxis Cyclophosphamide 50mg/kg iv day3,4(or 5)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 同種造血幹細胞移植の適応となる血液悪性腫瘍患者
2) 年齢16才以上、70才以下の患者
3) 病期が第2寛解以降あるいは非寛解の患者 第1寛解期の場合には急性リンパ性白血病患者、急性骨髄性白血病で寛解導入に2コース以上を要したか中~高リスク染色体異常を持つ患者、骨髄異形成症候群でWHO分類準拠予後スコアリングシステムにおけるhigh、very highの予後不良患者
4) HLA適合または一抗原不適合の血縁ドナーを有さない患者
5) HLA適合または一抗原不適合の非血縁ドナーを有さない、または患者の病態などにより非血縁ドナーの調整を待つことができないと主治医が判断した患者
6) 本試験参加にあたり十分な説明をうけた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
1. patients who have hematologic malignancies and who are eligible for allogenic transplantation.
2. Age 15-70 years
3. 2nd CR or subsequent CR, nonCR. 1st CR as defined at least one of folloing: a) Acute lymphoblastic leukemia Intermediate or Poor risk as defined by NCCN guidelines
b) Acute Myelogenous Leukemia
Greater than 1 cycle of induction therapy required to achieve remission, Intedmediate or High risk as defined by NCCN guidelines
Monosomal karyotype ckit mutations with t(8;21), inv(16), t(16;16) t(7;11)(p15;p15)
Preceding myelodysplastic syndrome
c) Myelodysplastic syndrome
high, very high as defined by WHO classification-based Prognostic Scoring System
Patients who have receive ten units or more platelet transfusions per week, or two units or more RBC transfusions per month.
4. Patients who have no HLA-matched or 7/8 matched related donor.
5. Patients who have no HLA-matched or 7/8 matched unrelated donor.
6. Patients who given written informed consent to participate in the study.

除外基準/Key exclusion criteria 1. HBs抗原、HCV抗体、HIV抗体のいずれかが陽性である患者
2. 活動性のある重複癌を有する患者
3. 妊娠中または妊娠の可能性がある患者および授乳中の患者
4. 移植前処置や移植片対宿主病予防に用いる薬剤に対して過敏症の既往を有する患者
5. その他、試験責任者、または分担者が試験に不適当と判断した患者
1. Patients who are positive for HBs antigen, HCV antibody, or HIV antibody.
2. Patients with active other malignancies.
3. Women who are pregnant, of childbearing potential, or lactating.
4. Patients who experienced serious hypersensitivity or anaphylaxis to cyclophosphamide.
5. patients who are not eligble for this study at the discretion of the investigator.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 大畑 欣也 Kinya Ohata
所属組織/Organization 金沢大学附属病院 Kanazawa University Hospital
所属部署/Division name 血液内科 Department of Hematology
住所/Address 石川県金沢市13-1 13-1, takaramachi, kanazawa, ishikawa
電話/TEL 076-265-2275
Email/Email ohata.521222@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 大畑 欣也 Kinya Ohata
組織名/Organization 金沢大学附属病院 Kanazawa University Hospital
部署名/Division name 血液内科 Department of Hematology
住所/Address 石川県金沢市13-1 13-1, takaramachi, kanazawa, ishikawa
電話/TEL 076-265-2275
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ohata.521222@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Hematology, Kanazawa University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
金沢大学附属病院血液内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 non
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 09 25

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 06 05
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 06 27
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 09 22
最終更新日/Last modified on
2015 09 22


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021182

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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