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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000018496
受付番号 R000021184
科学的試験名 タウイメージング用PETトレーサー[18F]THK-5351を用いた認知症もしくはパーキンソニズムを来す神経変性疾患の評価および解析
一般公開日(本登録希望日) 2015/08/01
最終更新日 2018/10/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title タウイメージング用PETトレーサー[18F]THK-5351を用いた認知症もしくはパーキンソニズムを来す神経変性疾患の評価および解析 Evaluation and analysis of patients presenting neurodegenerative dementia or parkinsonism with [18F]THK-5351 positron emission tomography
一般向け試験名略称/Acronym [18F]THK-5351 PETを用いた神経変性疾患の評価および解析 Evaluation and analysis of patients presenting neurodegenerative disease with [18F]THK-5351 PET
科学的試験名/Scientific Title タウイメージング用PETトレーサー[18F]THK-5351を用いた認知症もしくはパーキンソニズムを来す神経変性疾患の評価および解析 Evaluation and analysis of patients presenting neurodegenerative dementia or parkinsonism with [18F]THK-5351 positron emission tomography
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym [18F]THK-5351 PETを用いた神経変性疾患の評価および解析 Evaluation and analysis of patients presenting neurodegenerative disease with [18F]THK-5351 PET
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 軽度認知機能障害(MCI)、アルツハイマー型認知症(AD)、前頭側頭型認知症(FTD)、大脳皮質基底核変性症(CBD)、進行性核上性麻痺(PSP)、認知症を伴うパーキンソン病 (PDD)、レビー小体型認知症(DLB)、パーキンソン病(PD)、多系統萎縮症(MSA)、健常者(HC) mild cognitive impairment(MCI),Alzheimer-type dementia(AD), frontotemporal dementia(FTD), corticobasal degeneration(CBD),progressive supranuclear palsy(PSP),Parkinson's disease with dementia(PDD),dementia with Lewy bodies(DLB),Parkinson's disease(PD),multiple system atrophy(MSA),healthy control(HC)
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 タウが関連する神経変性疾患におけるタウイメージング用PETトレーサー[18F]THK-5351の有用性の評価 To evaluate efficacy of [18F]THK-5351 PET when evaluating neurodegenerative diseases which tau proteins are thought to influence.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 各疾患において、[18F]THK-5351 PET画像の所見と、MRIや臨床症状との比較 About each neurodegenerative disease,We compare [18F]THK-5351 PET imaging with MRI and clnical syndrome.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 [18F]THK-5351を静脈投与し、PETのトレイサーとして使用する。 We use [18F]THK-5351 as tau radiotracer by administration intravenously.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 各疾患の診断基準を満たす20歳以上の患者
健康な20歳以上の成人
each disease;20
healthy control;40
除外基準/Key exclusion criteria 複数の医師が不適当とみとめた者 Persons who several doctors think it is difficult participate the trial.
目標参加者数/Target sample size 220

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
渡辺 宏久

ミドルネーム
Hirohisa Watanabe
所属組織/Organization 名古屋大学 Nagoya University
所属部署/Division name 脳とこころの研究センター Brain and mind research center
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho Showa-ku Nagoya-shi
電話/TEL 052-744-1975
Email/Email bmrc@adm.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
横井 孝政

ミドルネーム
Takamasa Yokoi
組織名/Organization 名古屋大学 Nagoya University
部署名/Division name 神経内科 Department of Neurology
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 65 Tsurumai-cho Showa-ku Nagoya-shi
電話/TEL 052-744-1975
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tayokoi@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagoya University
Department of Neurology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋大学神経内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education,Culture,Sports,Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
文部科学省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 08 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 11 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 11 10
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 11 10
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2021 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2021 09 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 07 30
最終更新日/Last modified on
2018 10 21


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021184
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021184

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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