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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000018743
受付番号 R000021187
科学的試験名 前立腺肥大症に伴う排尿障害患者を対象としたシロドシンとタダラフィルとの比較検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/08/21
最終更新日 2017/09/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 前立腺肥大症に伴う排尿障害患者を対象としたシロドシンとタダラフィルとの比較検討 Evaluation of silodosin versus tadalafil in patients with urination disorders associated with benign prostatic hyperplasia
一般向け試験名略称/Acronym 前立腺肥大症に伴う排尿障害患者を対象としたシロドシンとタダラフィルとの比較検討 Evaluation of silodosin versus tadalafil in patients with urination disorders associated with benign prostatic hyperplasia
科学的試験名/Scientific Title 前立腺肥大症に伴う排尿障害患者を対象としたシロドシンとタダラフィルとの比較検討 Evaluation of silodosin versus tadalafil in patients with urination disorders associated with benign prostatic hyperplasia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 前立腺肥大症に伴う排尿障害患者を対象としたシロドシンとタダラフィルとの比較検討 Evaluation of silodosin versus tadalafil in patients with urination disorders associated with benign prostatic hyperplasia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 前立腺肥大症 Benign Prostatic Hyperplasia
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 <治療期I>
前立腺肥大症に伴う排尿障害患者を対象として,シロドシン1日8 mgまたはタダラフィル1日5 mgを8週間経口投与したときの有効性及び安全性を並行群間比較により検討する。
<治療期II>
治療期Iのタダラフィル投与において,シロドシン1日8 mgへの切り替えまたはタダラフィル1日5 mgの継続の2群に分け,各薬剤を8週間経口投与したときの有効性及び安全性を並行群間比較により検討する。
< Treatment period I >
This research is intended to evaluate the efficacy and safety of oral administration of silodosin 8 mg/day or tadalafil 5 mg/day for 8 weeks in patients with urination disorders associated with benign prostatic hyperplasia using a parallel-group design.
< Treatment period II >
Subjects in the tadalafil group in treatment period I will be divided into 2 groups; a group switched to silodosin 8 mg/day and a group continuing tadalafil 5 mg/day to evaluate the efficacy and safety of oral administration of each drug for 8 weeks using a parallel-group design.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes IPSSトータルスコアの投与前後における変化量 Change in total IPSS score before and after treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)IPSSサブスコアの投与前後における変化量
2)IPSSトータルスコアにおいて 25%以上の改善を示した症例の割合
3)QOLスコアの投与前後における変化量
4)OABSSスコアの投与前後における変化量
5)OABSSサブスコアの投与前後における変化量
6)投与早期(治療期Ⅰ:1週時,2週時,3週時,4週時,治療期Ⅱ:9週時,10週時,11週時,12週時)におけるIPSSトータルスコア,QOLスコア,OABSSスコアの投与前後における変化量
7)最大尿流率の投与前後における変化量
8)平均尿流率の投与前後における変化量
9)残尿量の投与前後における変化量
10)主要/副次評価項目における,患者背景(年齢,BMI,罹病期間,OAB/ED/腎疾患/肝疾患等の合併症の有無,治療歴の有無,前立腺体積,各評価項目の治療開始時(0週時)値等)別のサブグループ解析
11)有害事象及び副作用の発現状況
1) Change in IPSS subscore before and after treatment
2) Percentage of subjects with an improvement of 25% or higher for total IPSS score
3) Change in QOL score before and after treatment
4) Change in OABSS score before and after treatment
5) Change in OABSS subscore before and after treatment
6) Changes in total IPSS score, QOL score, and OABSS score before and after treatment in the early stage of treatment (treatment period I, Weeks 1, 2, 3, 4: treatment period II, Weeks 9, 10, 11, 12)
7) Change in maximum urine flow rate before and after treatment
8) Change in mean urine flow rate before and after treatment
9) Change in residual urine volume before and after treatment
10) Subgroup analyses of primary/secondary endpoints by subject's baseline characteristic (age, BMI, duration of illness, OAB/ED/renal disease/hepatic disease and other complications, treatment history, prostate volume, baseline data of each endpoint at the start of treatment [Week 0])
11) Adverse events and adverse drug reactions

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 シロドシン1回4mgを1日2回朝夕食後に8週間経口投与する。 Silodosin 4 mg will be orally administered twice daily after breakfast and dinner for 8 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 タダラフィル1日1回5mgを8週間経口投与する。その後、シロドシン1回4mg1日2回朝夕食後に切り替え8週間経口投与する。 Tadalafil 5 mg will be orally administered once daily for 8 weeks.
Subsequently, Tadalafil will be switched to silodosin 4 mg, which will be orally administered twice daily after breakfast and dinner for 8 weeks.
介入3/Interventions/Control_3 タダラフィル1日1回5mgを8週間経口投与する。
その後、さらにタダラフィル1日1回5mgを継続して8週間経口投与する。
Tadalafil 5 mg will be orally administered once daily for 8 weeks.
Subsequently, Tadalafil 5 mg will continue to be orally administered once daily for 8 weeks.
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
60 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 直腸内触診またはエコーにより前立腺肥大症と診断された患者で,本研究への参加に患者本人の文書同意が得られた患者
1)治療開始時(0週時)の調査,検査にて以下の条件を満たす患者
IPSSトータルスコア:13点以上
QOLスコア:3点以上
前立腺体積:20 mL以上
残尿量:100 mL未満
2)年齢60歳以上(同意取得時)の患者
Patients diagnosed with benign prostatic hyperplasia by digital rectal examination or ultrasonography who provide written consent to participate in the research.
1) Patients meet the following conditions as confirmed through inspection and examination at the start of treatment (Week 0):
Total IPSS Score of 13 or higher
QOL score of 3 or higher
Prostate volume of 20 mL or higher
Residual urine volume of 100 mL or less
2) Patients are 60 years or older (at the time of consent).
除外基準/Key exclusion criteria 1)シロドシン,タダラフィルの添付文書にて禁忌に該当する患者
2)前立腺癌を有する患者
3)下部尿路症状の原因として,尿路感染や神経因性膀胱が関与している可能性がある患者
4)シロドシンまたはタダラフィルを治療開始時(0週時)前12週以内に使用した患者
1) Patients have any of the contraindications listed in the package inserts for silodosin or tadalafil.
2) Patients have prostate cancer.
3) Patients have lower urinary tract symptoms possibly due to urinary tract infection or neurogenic bladder.
4) Patients have used silodosin or tadalafil within 12 weeks prior to Week 0.
目標参加者数/Target sample size 180

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
吉田 正貴

ミドルネーム
Masaki Yoshida
所属組織/Organization 国立研究開発法人国立長寿医療研究センター National Center for Geriatrics and Gerontology
所属部署/Division name 手術・集中治療(泌尿器科) Division of Urology, Department of Surgery and Intensive Care
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県大府市森岡町7-430 7-430 Morioka-cho, Obu, Aichi, Japan
電話/TEL 0562-46-2311
Email/Email myoshida@ncgg.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
渡辺 克美

ミドルネーム
Katsumi Watanabe
組織名/Organization メビックス株式会社 Mebix, Inc.
部署名/Division name 研究推進本部 Research Promotion Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区赤坂1-11-44 赤坂インターシティ Akasaka Intercity, 1-11-44, Akasaka Minato-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-4362-4504
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email silodosin@mebix.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kissei Pharmaceutical Co.,Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
キッセイ薬品工業株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kissei Pharmaceutical Co.,Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
キッセイ薬品工業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 08 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/luts.12177/epdf
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 04 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 08 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 08 20
最終更新日/Last modified on
2017 09 07


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021187

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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