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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000018329
受付番号 R000021188
科学的試験名 タキサン+プラチナ療法後の治療関連白血病の発症に関する後方視的研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/08/01
最終更新日 2015/08/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title タキサン+プラチナ療法後の治療関連白血病の発症に関する後方視的研究
The analysis of treatment-related leukemia after taxan and platinum based chemotherapy, retrospective multicenter study.
一般向け試験名略称/Acronym タキサン+プラチナ療法後の治療関連白血病の発症に関する後方視的研究
The analysis of treatment-related leukemia after taxan and platinum based chemotherapy, retrospective multicenter study.
科学的試験名/Scientific Title タキサン+プラチナ療法後の治療関連白血病の発症に関する後方視的研究
The analysis of treatment-related leukemia after taxan and platinum based chemotherapy, retrospective multicenter study.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym タキサン+プラチナ療法後の治療関連白血病の発症に関する後方視的研究
The analysis of treatment-related leukemia after taxan and platinum based chemotherapy, retrospective multicenter study.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 婦人科悪性腫瘍 Gynecologic malignancies
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 婦人科悪性腫瘍患者に対するタキサン(Taxan)+プラチナ(Pt)療法(Taxan+Pt療法)による治療関連白血病(therapy related leukemia: TRL)発症割合と臨床的特徴を調査すること。
To examine incidence and clinical characteristics of treatment-related leukemia after taxan and platinum based chemotherapy.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 発症率 incidence
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Taxan+Pt療法のみによるTRLの発症割合
Incidence of treatment-related leukemia after only taxan and platinum(Pt) based chemotherapy.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・TaxanとPtの組み合わせ別のTRLの発症割合
・TaxanとPtの総投与量とTRL発症割合の関係
・化学療法終了からTRL発症までの期間
・TRLの染色体異常と核型の特徴
・TRLの治療と転帰
Incidence of TRL according to the combination of Taxan and Pt.
Relationship of total dose of Taxan and the Pt and the incidence of TRL.
Duration from the last chemotherapy to the TRL.
Characteristics of chromosomal abnormality and karyo
-type of TRL.
Treatment and outcome of TRL.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria  組織学的に卵巣がん、子宮体がん、子宮頸がんと診断されて
いる。
 2002年~2006年にTaxan+Pt療法が行われている。
 術前化学療法として、Taxan+Pt療法が行われた場合も登録
可。
 Taxan+Pt療法前に上皮内癌以外のがんの治療歴がない。
 Taxan+Pt療法以外の化学療法が行われていない(Taxan+Pt療法の前後にTaxan単剤、Pt単剤療法は登録可と
 する)。
Patients with pathologically confirmed ovarian cancer, uterine body cancer, cervical cancer.
Patients provided taxan and Pt based chemotherapy from January, 2002 to December, 2006.
When taxan and Pt based chemotherapy was provided as neo adjuvant chemotherapy, it applies.
Patients without medical history of malignancies before taxan and Pt based chemotherapy.
Patients provided only taxan and Pt based chemotherapy.
除外基準/Key exclusion criteria 放射線療法が行われている。 Patients with radiation therapy.
目標参加者数/Target sample size 5000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
佐藤豊実

ミドルネーム
Toyomi Satoh
所属組織/Organization 筑波大学 医学医療系 University of Tsukuba , Faculty of Medicine
所属部署/Division name 産科婦人科 Department of Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code
住所/Address 茨城県つくば市天王台1-1-1 1-1-1 Tennodai, Tsukuba Ibaraki, 305-8575, Japan
電話/TEL 029-853-3073
Email/Email toyomi-s@md.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
櫻井 学

ミドルネーム
Manabu Sakurai
組織名/Organization 筑波大学 医学医療系 University of Tsukuba , Faculty of Medicine
部署名/Division name 産科婦人科 Department of Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code
住所/Address 茨城県つくば市天王台1-1-1 1-1-1 Tennodai, Tsukuba Ibaraki, 305-8575, Japan
電話/TEL 029-853-3073
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.md.tsukuba.ac.jp/clinical-med/ob-gyn/
Email/Email m-sakurai@md.tsukuba.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Gynecologic Oncology Trial and Investigation Consortium of North Kanto (GOTIC)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
一般社団法人 北関東婦人科がん臨床試験コンソーシアム(GOTIC)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Gynecologic Oncology Trial and Investigation Consortium of North Kanto (GOTIC)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
一般社団法人 北関東婦人科がん臨床試験コンソーシアム(GOTIC)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 04 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 06 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 後ろ向き観察研究

実施責任組織
一般社団法人 北関東婦人科がん臨床試験コンソーシアム(GOTIC)

選択基準
 組織学的に卵巣がん、子宮体がん、子宮頸がんと診断されて
いる。
  2002年~2006年にTaxan+Pt療法が行われている。
 術前化学療法として、Taxan+Pt療法が行われた場合も登録
可。
 Taxan+Pt療法前に上皮内癌以外のがんの治療歴がない。
 Taxan+Pt療法以外の化学療法が行われていない(Taxan+Pt療法の前後にTaxan単剤、Pt単剤療法は登録可と
 する)。
 放射線療法が行われていない。

評価項目
 Taxan+Pt療法のみによるTRLの発症割合
 TaxanとPtの組み合わせ別のTRLの発症割合
 TaxanとPtの総投与量とTRL発症割合の関係
 化学療法終了からTRL発症までの期間
 TRLの染色体異常と核型の特徴
 TRLの治療と転帰
A retrospective observational study

Name of primary sponsor
Gynecologic Oncology Trial and Investigation Consortium of North Kanto (GOTIC)

Key inclusion criteria
Patients with pathologically confirmed ovarian cancer, uterine body cancer, cervical cancer.
Patients provided taxan and Pt based chemotherapy from January, 2002 to December, 2006.
When taxan and Pt based chemotherapy was provided as neo adjuvant chemotherapy, it applies.
Patients without medical history of malignancies before taxan and Pt based chemotherapy.
Patients provided only taxan and Pt based chemotherapy.
Patients without radiation therapy.

Outcomes
Incidence of treatment-related leukemia after only taxan and platinum(Pt) based chemotherapy.
Incidence of TRL according to the combination of Taxan and Pt.
Relationship of total dose of Taxan and the Pt and the incidence of TRL.
Duration from the last chemotherapy to the TRL.
Characteristics of chromosomal abnormality and karyo
-type of TRL.
Treatment and outcome of TRL.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 07 15
最終更新日/Last modified on
2015 08 19


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021188

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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