UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
網膜色素変性における不安傾向およびうつ傾向の研究（多施設共同研究）

英語
Anxiety and depression in patients with retinitis pigmentosa

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
網膜色素変性における不安傾向およびうつ傾向

英語
Anxiety and depression in RP patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
網膜色素変性における不安傾向およびうつ傾向の研究（多施設共同研究）

英語
Anxiety and depression in patients with retinitis pigmentosa

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
網膜色素変性における不安傾向およびうつ傾向

英語
Anxiety and depression in RP patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
網膜色素変性
健常ボランティア

英語
Retinitis pigmentosa
Healthy volunteer

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
網膜色素変性患者における不安傾向およびうつ傾向の調査

英語
To investigate the anxiety state and the depressive state in patients with retinitis pigmentosa

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
網膜色素変性患者と健常ボランティアにおいて、不安傾向およびうつ傾向を比較検討する、また、不安およびうつとの関連因子を調査する。

英語
To investigate the anxiety state and the depressive state between patients with retinitis pigmentosa and healthy volunteers

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
HADS（Hospital Anxiety and Depression Scale）質問票による不安傾向およびうつ傾向の調査

英語
The anxiety and the depression using the Hospital Anxiety and Depression Sale(HADS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
視覚関連QOL（Quality of life）、身体障害者手帳の等級、既往大病、生活状況、過去１年以内の死別体験・社会支援・ロービジョンケア経験・JRPS入会等の有無等の社会関連因子の調査、視機能評価(視力、視野）

英語
NEI VFQ-25,visual impairment,severe disease,
marital status,bereavement experience, social support,visual rehabilitation,JRPS,
assessment for visual functions including measurements of visual acuity, vusual field

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.網膜色素変性の外来患者
2.同意を得た患者

健常者選択基準
1.視覚障害の原因となる眼疾患を持たない者
2.抗うつ薬・抗不安薬の既往がない者
3.精神科受診歴がない者

英語
1.outpatients with retinitis pigmentosa
2.patients whose agreement was shown

Healthy volunteers
no ocular diseases

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
過去に精神疾患および向精神薬内服既往を有する者

英語
All participants who had a history of psychiatric treatment and psychotropic drug use were excluded

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	泰二
ミドルネーム
姓	坂本

英語

名	Taiji
ミドルネーム
姓	Sakamoto

所属組織/Organization

日本語
鹿児島大学病院

英語
Kagoshima University Hospital

所属部署/Division name

日本語
眼科学講座

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

8908520

住所/Address

日本語
鹿児島県鹿児島市桜ケ丘8-35-1

英語
8-35-1, Sakuragaoka,Kagoshima-city,Kagoshima,Japan

電話/TEL

099-275-5402

Email/Email

sai.kagoshima.u@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	高明
ミドルネーム
姓	山下

英語

名	Takehiro
ミドルネーム
姓	Yamashita

組織名/Organization

日本語
鹿児島大学病院

英語
Kagoshima University

部署名/Division name

日本語
眼科

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

8908520

住所/Address

日本語
鹿児島県鹿児島市桜ケ丘8-35-1

英語
8-35-1, Sakuragaoka,Kagoshima-city,Kagoshima,Japan

電話/TEL

099-275-5402

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sai.kagoshima.u@gmail.com

機関名/Institute

日本語
鹿児島大学

英語
Kagoshima University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
鹿児島大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
鹿児島大学

英語
Kagoshima University
Department of Ophthalmolpgy

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
鹿児島大学病院眼科学研究費

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
鹿児島大学病院医歯学総合研究科等総務課　研究協力・倫理審査係

英語
Kagoshima University Department of Ophthalmolpgy

住所/Address

日本語
鹿児島県鹿児島市桜ヶ丘8丁目35番1号

英語
8-35-1, Sakuragaoka,Kagoshima-city,Kagoshima,Japan

電話/Tel

099-275-5111

Email/Email

isgskkrs@kuas.kagoshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5912752/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5912752/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

112

主な結果/Results

日本語
The HADS-A score was not significantly correlated with any visual functions but was significantly correlated with the general health condition (r = -0.34, P<0.001) and the role limitation (r = -0.20, P = 0.03) of the NEIVFQ25 subscale. The HADS-D score was significantly correlated with all the visual functions (r = -0.38 to 0.29, P<0.001), the NEI-VFQ25 subscale score (r = - 0.58 to -0.33, P<0.001) by Spearman’s correlations.

英語
The hads-A score was not significantly correlated with any visual functions but was significantly correlated with the general health condition (r = -0.34, P<0.001) and the role limitation (r = -0.20, P = 0.03) of the nei vfq25subscale

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

01

月

29

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
RP patients (46 men and 66 women) with mean age of 60.7±15.4 (standard deviation) years

英語
112 rp patients

参加者の流れ/Participant flow

日本語
All of the patients were consecutively asked to participant in this study at Kagoshima University Hospital, Miyata Eye Hospital, Kofu Kyoritsu Hospital, Osaka University Hospital, and Kyushu University Hospital during August 2015 to February 2017.

英語
All of the patients were consecutively asked to participant in this study at Kagoshima University Hospital, Miyata Eye Hospital, Kofu Kyoritsu Hospital, Osaka University Hospital, and Kyushu University Hospital during August 2015 to February 2017.

有害事象/Adverse events

日本語
none

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
the HADS and the NEI-VFQ25 questionnaires.

英語
the hads and the nei-vfq25 questionnaires.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

07

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

06

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

06

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

01

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き、ケースコントロール研究

英語
prospective, case-control study

登録日時/Registered date

2015

年

07

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

01

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021192

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