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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000018444
受付番号 R000021192
科学的試験名 網膜色素変性における不安傾向およびうつ傾向の研究(多施設共同研究)
一般公開日(本登録希望日) 2015/08/01
最終更新日 2020/01/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 網膜色素変性における不安傾向およびうつ傾向の研究(多施設共同研究) Anxiety and depression in patients with retinitis pigmentosa
一般向け試験名略称/Acronym 網膜色素変性における不安傾向およびうつ傾向 Anxiety and depression in RP patients
科学的試験名/Scientific Title 網膜色素変性における不安傾向およびうつ傾向の研究(多施設共同研究) Anxiety and depression in patients with retinitis pigmentosa
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 網膜色素変性における不安傾向およびうつ傾向 Anxiety and depression in RP patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 網膜色素変性
健常ボランティア
Retinitis pigmentosa
Healthy volunteer
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 網膜色素変性患者における不安傾向およびうつ傾向の調査 To investigate the anxiety state and the depressive state in patients with retinitis pigmentosa
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 網膜色素変性患者と健常ボランティアにおいて、不安傾向およびうつ傾向を比較検討する、また、不安およびうつとの関連因子を調査する。 To investigate the anxiety state and the depressive state between patients with retinitis pigmentosa and healthy volunteers
試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale)質問票による不安傾向およびうつ傾向の調査 The anxiety and the depression using the Hospital Anxiety and Depression Sale(HADS)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 視覚関連QOL(Quality of life)、身体障害者手帳の等級、既往大病、生活状況、過去1年以内の死別体験・社会支援・ロービジョンケア経験・JRPS入会等の有無等の社会関連因子の調査、視機能評価(視力、視野) NEI VFQ-25,visual impairment,severe disease,
marital status,bereavement experience, social support,visual rehabilitation,JRPS,
assessment for visual functions including measurements of visual acuity, vusual field

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.網膜色素変性の外来患者
2.同意を得た患者

健常者選択基準
1.視覚障害の原因となる眼疾患を持たない者
2.抗うつ薬・抗不安薬の既往がない者
3.精神科受診歴がない者
1.outpatients with retinitis pigmentosa
2.patients whose agreement was shown

Healthy volunteers
no ocular diseases


除外基準/Key exclusion criteria 過去に精神疾患および向精神薬内服既往を有する者 All participants who had a history of psychiatric treatment and psychotropic drug use were excluded
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
泰二
ミドルネーム
坂本
Taiji
ミドルネーム
Sakamoto
所属組織/Organization 鹿児島大学病院 Kagoshima University Hospital
所属部署/Division name 眼科学講座 Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code 8908520
住所/Address 鹿児島県鹿児島市桜ケ丘8-35-1 8-35-1, Sakuragaoka,Kagoshima-city,Kagoshima,Japan
電話/TEL 099-275-5402
Email/Email sai.kagoshima.u@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
高明
ミドルネーム
山下
Takehiro
ミドルネーム
Yamashita
組織名/Organization 鹿児島大学病院 Kagoshima University
部署名/Division name 眼科 Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code 8908520
住所/Address 鹿児島県鹿児島市桜ケ丘8-35-1 8-35-1, Sakuragaoka,Kagoshima-city,Kagoshima,Japan
電話/TEL 099-275-5402
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sai.kagoshima.u@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 鹿児島大学 Kagoshima University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
鹿児島大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 鹿児島大学 Kagoshima University
Department of Ophthalmolpgy
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
鹿児島大学病院眼科学研究費
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 鹿児島大学病院医歯学総合研究科等総務課 研究協力・倫理審査係 Kagoshima University Department of Ophthalmolpgy
住所/Address 鹿児島県鹿児島市桜ヶ丘8丁目35番1号 8-35-1, Sakuragaoka,Kagoshima-city,Kagoshima,Japan
電話/Tel 099-275-5111
Email/Email isgskkrs@kuas.kagoshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5912752/
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5912752/
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 112
主な結果/Results The HADS-A score was not significantly correlated with any visual functions but was significantly correlated with the general health condition (r = -0.34, P<0.001) and the role limitation (r = -0.20, P = 0.03) of the NEIVFQ25 subscale. The HADS-D score was significantly correlated with all the visual functions (r = -0.38 to 0.29, P<0.001), the NEI-VFQ25 subscale score (r = - 0.58 to -0.33, P<0.001) by Spearman’s correlations. The hads-A score was not significantly correlated with any visual functions but was significantly correlated with the general health condition (r = -0.34, P<0.001) and the role limitation (r = -0.20, P = 0.03) of the nei vfq25subscale
主な結果入力日/Results date posted
2020 01 29
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics RP patients (46 men and 66 women) with mean age of 60.7±15.4 (standard deviation) years 112 rp patients
参加者の流れ/Participant flow All of the patients were consecutively asked to participant in this study at Kagoshima University Hospital, Miyata Eye Hospital, Kofu Kyoritsu Hospital, Osaka University Hospital, and Kyushu University Hospital during August 2015 to February 2017. All of the patients were consecutively asked to participant in this study at Kagoshima University Hospital, Miyata Eye Hospital, Kofu Kyoritsu Hospital, Osaka University Hospital, and Kyushu University Hospital during August 2015 to February 2017.
有害事象/Adverse events none none
評価項目/Outcome measures the HADS and the NEI-VFQ25 questionnaires. the hads and the nei-vfq25 questionnaires.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 07 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 06 07
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 06 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 01 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前向き、ケースコントロール研究 prospective, case-control study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 07 27
最終更新日/Last modified on
2020 01 29


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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