UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000018315
受付番号 R000021196
科学的試験名 糖尿病黄斑浮腫に対するアフリベルセプト硝子体注射の網膜血管網膜微小血管構築と視機能への影響
一般公開日(本登録希望日) 2015/07/14
最終更新日 2018/08/15 20:06:30

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
糖尿病黄斑浮腫に対するアフリベルセプト硝子体注射の網膜血管網膜微小血管構築と視機能への影響


英語
Effect of Intravitreal Aflibercept Injection on Microaneurysm in Patients with Diabetic Macular Edema

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
糖尿病黄斑浮腫に対するアフリベルセプト硝子体注射


英語
Effect of Intravitreal Aflibercept Injection

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖尿病黄斑浮腫に対するアフリベルセプト硝子体注射の網膜血管網膜微小血管構築と視機能への影響


英語
Effect of Intravitreal Aflibercept Injection on Microaneurysm in Patients with Diabetic Macular Edema

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
糖尿病黄斑浮腫に対するアフリベルセプト硝子体注射


英語
Effect of Intravitreal Aflibercept Injection

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病黄斑浮腫


英語
Diabetic Macular Edema

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
アフリベルセプト硝子体内注射が糖尿病黄斑浮腫における毛細血管瘤の軽減に有効か検討する。同時に毛細血管瘤の変化や浮腫の軽減が視機能に影響するかを検討する。


英語
To evaluate whether intravitreal aflibercept injection (IVA) as monotherapy is effective in reducing Microaneurysms(MAs) in patients with DME and whether changes in MAs and reduced edema have an impact on visual function

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
FAにより検出される毛細血管瘤の数と輝度


英語
Baseline change of MA counts and brightness assessed by FA

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. Log MAR視力による視力評価
2. CRT (OCTによる)
3. 網膜電図(RETevalにて計測)
4. ETDRS糖尿病網膜症重症度スコア(DRSS)
5. 安全性


英語
1. Baseline change of Visual acuity by logMAR
2. Baseline change of Central Retinal thickness (CRT) by OCT
3. Electroretinography(ERG)
4. Baseline change of DRSS
5. Safety


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)同意を得られた成人(20歳以上)1型もしくは2型糖尿病症例
2)散瞳下眼底検査で上記網膜症をみとめ、かつ蛍光眼底造影検査にて血管アーケード内に漏出を示す過蛍光MAを検出できた症例
3)矯正視力がETDRS視力換算で20/320以上
4)中心窩網膜厚がOCTのレチナルマップ(1mmの範囲)測定により300μm以上の症例


英語
1)Adults (age over 20 years) with type 1 or 2 diabetes mellitus who have provided informed consent
2)Subjects with the following retinopathy as shown by fundoscopy with pupil dilation and also with MAs with fluorescein leakage within the retinal arcades by fluorescein angiography
3)Best corrected visual acuity (BCVA) of over 20/320 in ETDRS letter score
4)CRT of over 300 um as measured by the retinal map (1-mm field) of OCT

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)3か月以内に汎網膜光凝固ならびに黄斑部光凝固(グリッドを含む)を受けている症例。
2)中心窩を含む黄斑虚血を伴い視力回復困難と判断される症例。
3)検眼鏡もしくはOCTで明らかな硝子体による黄斑牽引が確認された症例
4)活動性の高い増殖糖尿病網膜症(硝子体出血、網膜前出血、乳頭血管新生、網膜血管新生ならびに血管新生を伴う増殖膜、牽引性網膜剥離のいずれかを伴うもの)。
5)緑内障、視神経萎縮がある症例。
6)何らかの硝子体手術の既往例。
7)人工的無水晶体眼。
8)過去3ヶ月以内に何らかの薬剤の硝子体腔内もしくは眼球周囲注射の既往。
9)本試験に必要な眼底諸検査を施行するのに妨げとなる白内障。
10)過去3か月以内に白内障手術を施行された症例。
11)重症の心疾患や脳血管障害などの全身重篤疾患を有する症例。
12)高度腎障害症例。具体的には血清クレアチニン値2.0mg/dl以上、もしくは顕性腎症後期第3期B以降の症例(血液透析施行例を含む)
13)コントロール不良な高血圧症例(収縮期180以上、拡張期 110mmHg以上)。
14)コントロール不良の糖尿病(HbA1c NGSP値 10%以上 )。


英語
1)Panretinal or macular laser photocoagulation (including grid photocoagulation) within 3 months
2)Macular ischemia involving the center of the macula that is likely to preclude improvement in BCVA
3)Vitreomacular traction evident biomicroscopically or on OCT
4)Active proliferative diabetic retinopathy (characterized by any of the following: vitreous hemorrhage, preretinal hemorrhage, disc neovascularization, retinal neovascularization, and proliferative membrane or tractional retinal detachment with neovascularization)
5)Glaucoma or optic atrophy
6)History of any vitreous surgery
7)Aphakia
8)Treatment with any drug injected into the vitreous cavity or around the eye within 3 months
9)Cataract that prevents fundus examinations required for the study
10)Cataract surgery within 3 months
11)Severe systemic conditions such as severe heart disease and cerebrovascular disorder
12)Significant renal impairment defined as a serum creatinine level of over 2.0 mg/dL or Stage 3B or greater overt nephropathy (including subjects requiring hemodialysis)
13)Uncontrolled hypertension (systolic over 180, diastolic over110 mmHg)
14)Uncontrolled diabetes mellitus (HbA1c over 10% [NGSP])
15)Ocular inflammation including trace or above in the study eye
16)Pregnant or breast-feeding women.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
杉本昌彦


英語

ミドルネーム
Masahiko Sugimoto, MD, PhD

所属組織/Organization

日本語
三重大学医学部附属病院


英語
Mie University

所属部署/Division name

日本語
眼科


英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2-174


英語
2-174, Edobashi, Tsu-shi, Mie, Japan

電話/TEL

059-232-1111

Email/Email

sugmochi@clin.medic.mie-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
杉本昌彦


英語

ミドルネーム
Masahiko Sugimoto, MD, PhD

組織名/Organization

日本語
三重大学医学部附属病院


英語
Mie University

部署名/Division name

日本語
眼科


英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2-174


英語
2-174, Edobashi, Tsu-shi, Mie, Japan

電話/TEL

059-232-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sugmochi@clin.medic.mie-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Ophthalmology, Mie University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
三重大学医学部附属病院 眼科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Bayer Yakuhin, Ltd

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
バイエル薬品株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

三重大学医学部附属病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 07 14


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 06 04

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 06 04

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし


英語
None


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 07 14

最終更新日/Last modified on

2018 08 15



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021196


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名