UMIN試験ID | UMIN000018315 |
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受付番号 | R000021196 |
科学的試験名 | 糖尿病黄斑浮腫に対するアフリベルセプト硝子体注射の網膜血管網膜微小血管構築と視機能への影響 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/07/14 |
最終更新日 | 2018/08/15 20:06:30 |
日本語
糖尿病黄斑浮腫に対するアフリベルセプト硝子体注射の網膜血管網膜微小血管構築と視機能への影響
英語
Effect of Intravitreal Aflibercept Injection on Microaneurysm in Patients with Diabetic Macular Edema
日本語
糖尿病黄斑浮腫に対するアフリベルセプト硝子体注射
英語
Effect of Intravitreal Aflibercept Injection
日本語
糖尿病黄斑浮腫に対するアフリベルセプト硝子体注射の網膜血管網膜微小血管構築と視機能への影響
英語
Effect of Intravitreal Aflibercept Injection on Microaneurysm in Patients with Diabetic Macular Edema
日本語
糖尿病黄斑浮腫に対するアフリベルセプト硝子体注射
英語
Effect of Intravitreal Aflibercept Injection
日本/Japan |
日本語
糖尿病黄斑浮腫
英語
Diabetic Macular Edema
眼科学/Ophthalmology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
アフリベルセプト硝子体内注射が糖尿病黄斑浮腫における毛細血管瘤の軽減に有効か検討する。同時に毛細血管瘤の変化や浮腫の軽減が視機能に影響するかを検討する。
英語
To evaluate whether intravitreal aflibercept injection (IVA) as monotherapy is effective in reducing Microaneurysms(MAs) in patients with DME and whether changes in MAs and reduced edema have an impact on visual function
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
FAにより検出される毛細血管瘤の数と輝度
英語
Baseline change of MA counts and brightness assessed by FA
日本語
1. Log MAR視力による視力評価
2. CRT (OCTによる)
3. 網膜電図(RETevalにて計測)
4. ETDRS糖尿病網膜症重症度スコア(DRSS)
5. 安全性
英語
1. Baseline change of Visual acuity by logMAR
2. Baseline change of Central Retinal thickness (CRT) by OCT
3. Electroretinography(ERG)
4. Baseline change of DRSS
5. Safety
観察/Observational
日本語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)同意を得られた成人(20歳以上)1型もしくは2型糖尿病症例
2)散瞳下眼底検査で上記網膜症をみとめ、かつ蛍光眼底造影検査にて血管アーケード内に漏出を示す過蛍光MAを検出できた症例
3)矯正視力がETDRS視力換算で20/320以上
4)中心窩網膜厚がOCTのレチナルマップ(1mmの範囲)測定により300μm以上の症例
英語
1)Adults (age over 20 years) with type 1 or 2 diabetes mellitus who have provided informed consent
2)Subjects with the following retinopathy as shown by fundoscopy with pupil dilation and also with MAs with fluorescein leakage within the retinal arcades by fluorescein angiography
3)Best corrected visual acuity (BCVA) of over 20/320 in ETDRS letter score
4)CRT of over 300 um as measured by the retinal map (1-mm field) of OCT
日本語
1)3か月以内に汎網膜光凝固ならびに黄斑部光凝固(グリッドを含む)を受けている症例。
2)中心窩を含む黄斑虚血を伴い視力回復困難と判断される症例。
3)検眼鏡もしくはOCTで明らかな硝子体による黄斑牽引が確認された症例
4)活動性の高い増殖糖尿病網膜症(硝子体出血、網膜前出血、乳頭血管新生、網膜血管新生ならびに血管新生を伴う増殖膜、牽引性網膜剥離のいずれかを伴うもの)。
5)緑内障、視神経萎縮がある症例。
6)何らかの硝子体手術の既往例。
7)人工的無水晶体眼。
8)過去3ヶ月以内に何らかの薬剤の硝子体腔内もしくは眼球周囲注射の既往。
9)本試験に必要な眼底諸検査を施行するのに妨げとなる白内障。
10)過去3か月以内に白内障手術を施行された症例。
11)重症の心疾患や脳血管障害などの全身重篤疾患を有する症例。
12)高度腎障害症例。具体的には血清クレアチニン値2.0mg/dl以上、もしくは顕性腎症後期第3期B以降の症例(血液透析施行例を含む)
13)コントロール不良な高血圧症例(収縮期180以上、拡張期 110mmHg以上)。
14)コントロール不良の糖尿病(HbA1c NGSP値 10%以上 )。
英語
1)Panretinal or macular laser photocoagulation (including grid photocoagulation) within 3 months
2)Macular ischemia involving the center of the macula that is likely to preclude improvement in BCVA
3)Vitreomacular traction evident biomicroscopically or on OCT
4)Active proliferative diabetic retinopathy (characterized by any of the following: vitreous hemorrhage, preretinal hemorrhage, disc neovascularization, retinal neovascularization, and proliferative membrane or tractional retinal detachment with neovascularization)
5)Glaucoma or optic atrophy
6)History of any vitreous surgery
7)Aphakia
8)Treatment with any drug injected into the vitreous cavity or around the eye within 3 months
9)Cataract that prevents fundus examinations required for the study
10)Cataract surgery within 3 months
11)Severe systemic conditions such as severe heart disease and cerebrovascular disorder
12)Significant renal impairment defined as a serum creatinine level of over 2.0 mg/dL or Stage 3B or greater overt nephropathy (including subjects requiring hemodialysis)
13)Uncontrolled hypertension (systolic over 180, diastolic over110 mmHg)
14)Uncontrolled diabetes mellitus (HbA1c over 10% [NGSP])
15)Ocular inflammation including trace or above in the study eye
16)Pregnant or breast-feeding women.
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 杉本昌彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masahiko Sugimoto, MD, PhD |
日本語
三重大学医学部附属病院
英語
Mie University
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眼科
英語
Department of Ophthalmology
日本語
三重県津市江戸橋2-174
英語
2-174, Edobashi, Tsu-shi, Mie, Japan
059-232-1111
sugmochi@clin.medic.mie-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 杉本昌彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masahiko Sugimoto, MD, PhD |
日本語
三重大学医学部附属病院
英語
Mie University
日本語
眼科
英語
Department of Ophthalmology
日本語
三重県津市江戸橋2-174
英語
2-174, Edobashi, Tsu-shi, Mie, Japan
059-232-1111
sugmochi@clin.medic.mie-u.ac.jp
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その他
英語
Department of Ophthalmology, Mie University
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三重大学医学部附属病院 眼科
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英語
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その他
英語
Bayer Yakuhin, Ltd
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バイエル薬品株式会社
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営利企業/Profit organization
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Japan
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いいえ/NO
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三重大学医学部附属病院
2015 | 年 | 07 | 月 | 14 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 06 | 月 | 04 | 日 |
2015 | 年 | 06 | 月 | 04 | 日 |
日本語
なし
英語
None
2015 | 年 | 07 | 月 | 14 | 日 |
2018 | 年 | 08 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021196
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021196
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |