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UMIN試験ID UMIN000022079
受付番号 R000021198
科学的試験名 非アルコール性脂肪性肝疾患と歯周病の関連および同疾患への歯周治療効果に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/27
最終更新日 2019/05/06 22:43:44

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
非アルコール性脂肪性肝疾患と歯周病の関連および同疾患への歯周治療効果に関する検討


英語
A study on the relationship between nonalcoholic fatty liver disease and periodontal disease, and on the effect of periodontaldisease on nonalcoholic fatty liver disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
非アルコール性脂肪性肝疾患と歯周病の関連性に関する検討


英語
A study on the relevance of nonalcoholic fatty liver disease and periodontal disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非アルコール性脂肪性肝疾患と歯周病の関連および同疾患への歯周治療効果に関する検討


英語
A study on the relationship between nonalcoholic fatty liver disease and periodontal disease, and on the effect of periodontaldisease on nonalcoholic fatty liver disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
非アルコール性脂肪性肝疾患と歯周病の関連性に関する検討


英語
A study on the relevance of nonalcoholic fatty liver disease and periodontal disease

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非アルコール性脂肪性肝疾患(NAFLD)/歯周病


英語
nonalcoholic fatty liver disease/periodontal disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
1, NAFLD患者の歯周病罹患状況を調査する(前向き,横断,観察研究)。

2, NAFLD患者に対する歯周治療効果を調査する(医師主導, 多施設共同, 前向き,ランダム化、コントロール、介入研究)。


英語
1, To investigate the periodontal disease morbidity situation in NAFLD patients(Prospective, cross sectional observational study).

2, To investigate the effect of periodontal treatment on NAFLD patient(Medical investigator initiated, multiple center, prospective, randomized controlled study).

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1, NAFLD患者の歯周病罹患状況を調査する(前向き,横断,観察研究)。
⇒問診内容、口腔内所見、血液学的検査所見、唾液中の歯周病菌、血液中の歯周病菌の抗体化、画像所見

2, NAFLD患者に対する歯周治療効果を調査する(医師主導, 多施設共同, 前向き,ランダム化、コントロール、介入研究)。
⇒12週時点のベースラインからのALTの変化量


英語
1, To investigate the periodontal disease morbidity situation in NAFLD patients(Prospective, cross sectional observational study).
-medical interview, oral findings, blood findings, findings of periodontal disease bacteria in saliva and serum, image findings

2, To investigate the effect of periodontal treatment on NAFLD patient(Medical investigator initiated, multiple center, prospective, randomized controlled study).
-Change from baseline in ALT at Week 12

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
歯周治療


英語
periodontal treatment

介入2/Interventions/Control_2

日本語
無治療


英語
No treatment

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1、観察研究の選択基準
1) 同意取得時の年齢が20歳以上から85歳以下の患者。
2) 3ヶ月間の食事運動療法が無効なNAFLD患者。
3) 本人より、本研究への参加について文書による同意が得られ、本研究参加中の遵守事項を守り、本研究計画書に定められた診察、検査を受け、症状などの申告ができる患者。
4) 腹部超音波、TEないしはCT, MRIにて脂肪肝と診断された患者。
5) 飲酒習慣のない患者。(飲酒量は1日あたりのエタノール換算量で男性では1日30g以下、女性では20g以下)


2、介入研究の選択基準
1) 同意取得時の年齢が20歳以上から85歳以下の患者。
2) 3ヶ月間の食事運動療法が無効なNAFLD患者。
3) 本人より、本研究への参加について文書による同意が得られ、本研究参加中の遵守事項を守り、本研究計画書に定められた診察、検査を受け、症状などの申告ができる患者。
4) 試験開始時のALTが40IU/I以上の患者。
5) 腹部超音波、TEないしはCT, MRIにて脂肪肝と診断された患者。
6) 腹部超音波、TEないしはMRIにて線維化グレードがF3相当以下の患者。
7) 飲酒習慣のない患者。(飲酒量は1日あたりのエタノール換算量で男性では1日30g以下、女
性では20g以下)
8) 歯周病の患者


英語
1, Inclusion criteria of observational study.
1) Patients aged between 20 years and 85 years (both inclusive) at the time of informed consent.
2) Patients with NAFLD which did not respond to 3-month diet and exercise therapy.
3) Patients who are able to provide written consent to participate in this research in person, follow instructions during participation in this research, and undergo protocol-specified physical examination and other examinations, and report symptoms or events.
4) Patients with a diagnosis of fatty liver based on abdominal ultrasonography, TE or MRI.
5) Patients with no habitual alcohol consumption (i.e., consumption of ethanol less than 30 g/day in men and less than 20 g/day in women).


2, inclusion criteria of intervention study.
1) Patients aged between 20 years and 85 years (both inclusive) at the time of informed consent.
2) Patients with NAFLD which did not respond to 3-month diet and exercise therapy.
3) Patients who are able to provide written consent to participate in this research in person, follow instructions during participation in this research, and undergo protocol-specified physical examination and other examinations, and report symptoms or events.
4) Patients with an ALT level of more than 40 IU/L at the start of this study.
5) Patients with a diagnosis of fatty liver based on abdominal ultrasonography, TE or MRI.
6) Patients with F1, F2, or F3 fibrosis or equivalent on TE (FibroScan) or MRE
7) Patients with no habitual alcohol consumption (i.e., consumption of ethanol less than 30 g/day in men and less than 20 g/day in women).
8) Periodontal disease patient.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1、観察研究の除外基準
1) 同意取得3ヶ月前以内に内服薬の変更がある患者。
2) C型肝炎、B型肝炎、自己免疫性肝炎など他の肝疾患を合併している患者。
3) 重篤な心臓・血管系、血液系、呼吸器系、肝臓、腎臓、消化器系、神経精神疾患の現病歴及び既往歴のある患者。
4) 薬剤性、症候性のNAFLD患者。
5) その他、研究責任医師等が本研究の被験者として不適当と判断した患者。


2、介入研究の除外基準
1) 同意取得3ヶ月前以内に内服薬の変更がある患者。
2) C型肝炎、B型肝炎、自己免疫性肝炎など他の肝疾患を合併している患者。
3) 重篤な心臓・血管系、血液系、呼吸器系、肝臓、腎臓、消化器系、神経精神疾患の現病歴及び既往歴のある患者。
4) 薬剤性、症候性のNAFLD患者。
5) 本研究開始前1ヶ月以内(試験薬投与日より計算)に、他の臨床試験に参加し、試験薬等の投
与を受けた患者。
6) 糖尿病患者に関してはインスリン注射を行っている患者。
7) 虫垂炎を除く腹部消化管手術歴のある患者。
8) 授乳中、もしくは、妊娠している可能性のある患者。
9) その他、研究責任医師等が本研究の被験者として不適当と判断した患者。


英語
2, Exclusion criteria of observational study.
1) Patients with any change to their oral medications within 3 months before informed consent
2) Patients with any other concurrent liver disease, such as hepatitis C, hepatitis B, or autoimmune hepatitis
3) Patients with concurrent or past history of any serious cardiac, vascular, hematological, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, or neuropsychiatry disease
4) Patients with drug-induced, symptomatic NAFLD
5) Other patients who are inappropriate as participants in this research in the opinion of the principal investigator etc.

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
正人
ミドルネーム
三辺 


英語
Masato
ミドルネーム
Minabe

所属組織/Organization

日本語
神奈川歯科大学 大学院歯学研究科


英語
Graduate School of Dental Science, Kanagawa Dental University

所属部署/Division name

日本語
口腔機能修復学講座 歯周病学分野


英語
Division of Periodontology, Department of Oral Function & Restoration

郵便番号/Zip code

238-8580

住所/Address

日本語
神奈川県横須賀市稲岡町82


英語
82 Inaoka-cho, Yokosuka , Kanagawa 238-8580, Japan.

電話/TEL

046-822-8855

Email/Email

minabe@kdu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
貴臣
ミドルネーム
結束


英語
Takaomi
ミドルネーム
Kessoku

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学医学部大学院


英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine,

部署名/Division name

日本語
肝胆膵消化器病学


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9


英語
3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa 236-0004, Japan.

電話/TEL

045-787-2640

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

takaomi0027@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Division of Periodontology, Department of Oral Function & Restoration, Graduate School of Dental Science, Kanagawa Dental University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
神奈川歯科大学 大学院歯学研究科 口腔機能修復学講座 歯周病学分野


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構


英語
Japan Science and Technology Agency

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
・横浜市立大学、肝胆膵消化器病学
・神奈川歯科大学附属横浜クリニック
・岡山大学、歯周病態学分野
・岩崎内科クリニック


英語
Department of gastroenterology and hepatology, Yokohama city university
Kanagawa dental university, Yokohama clinic
Department of Pathophysiology, Okayama university
Iwasaki internal medicine clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
神奈川歯科大学 研究倫理審査委員会


英語
Kanagawa Dental University

住所/Address

日本語
神奈川県横須賀市稲岡町82


英語
82 Inaoka-cho, Yokosuka , Kanagawa 238-8580, Japan.

電話/Tel

046-822-8751

Email/Email

gakuchou@kdu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 04 27


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

40

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 12 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 08 21

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 05 31

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 06 29

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
研究計画書にしたがって、介入試験前にNAFLD患者を対象とした歯周病に関連する前向き観察研究を行う。


英語
According to experimental protocol, we perform a prospective observational study in conjunction with periodontal disease for NAFLD patients before an intervention examination.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 04 26

最終更新日/Last modified on

2019 05 06



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021198


研究計画書
登録日時 ファイル名
2017/06/10 UMIN000022079研究計画書_TK1.pdf

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名