UMIN試験ID | UMIN000022079 |
---|---|
受付番号 | R000021198 |
科学的試験名 | 非アルコール性脂肪性肝疾患と歯周病の関連および同疾患への歯周治療効果に関する検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/04/27 |
最終更新日 | 2019/05/06 22:43:44 |
日本語
非アルコール性脂肪性肝疾患と歯周病の関連および同疾患への歯周治療効果に関する検討
英語
A study on the relationship between nonalcoholic fatty liver disease and periodontal disease, and on the effect of periodontaldisease on nonalcoholic fatty liver disease
日本語
非アルコール性脂肪性肝疾患と歯周病の関連性に関する検討
英語
A study on the relevance of nonalcoholic fatty liver disease and periodontal disease
日本語
非アルコール性脂肪性肝疾患と歯周病の関連および同疾患への歯周治療効果に関する検討
英語
A study on the relationship between nonalcoholic fatty liver disease and periodontal disease, and on the effect of periodontaldisease on nonalcoholic fatty liver disease
日本語
非アルコール性脂肪性肝疾患と歯周病の関連性に関する検討
英語
A study on the relevance of nonalcoholic fatty liver disease and periodontal disease
日本/Japan |
日本語
非アルコール性脂肪性肝疾患(NAFLD)/歯周病
英語
nonalcoholic fatty liver disease/periodontal disease
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 歯学/Dental medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
1, NAFLD患者の歯周病罹患状況を調査する(前向き,横断,観察研究)。
2, NAFLD患者に対する歯周治療効果を調査する(医師主導, 多施設共同, 前向き,ランダム化、コントロール、介入研究)。
英語
1, To investigate the periodontal disease morbidity situation in NAFLD patients(Prospective, cross sectional observational study).
2, To investigate the effect of periodontal treatment on NAFLD patient(Medical investigator initiated, multiple center, prospective, randomized controlled study).
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
1, NAFLD患者の歯周病罹患状況を調査する(前向き,横断,観察研究)。
⇒問診内容、口腔内所見、血液学的検査所見、唾液中の歯周病菌、血液中の歯周病菌の抗体化、画像所見
2, NAFLD患者に対する歯周治療効果を調査する(医師主導, 多施設共同, 前向き,ランダム化、コントロール、介入研究)。
⇒12週時点のベースラインからのALTの変化量
英語
1, To investigate the periodontal disease morbidity situation in NAFLD patients(Prospective, cross sectional observational study).
-medical interview, oral findings, blood findings, findings of periodontal disease bacteria in saliva and serum, image findings
2, To investigate the effect of periodontal treatment on NAFLD patient(Medical investigator initiated, multiple center, prospective, randomized controlled study).
-Change from baseline in ALT at Week 12
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
はい/YES
いいえ/NO
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 手技/Maneuver |
日本語
歯周治療
英語
periodontal treatment
日本語
無治療
英語
No treatment
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1、観察研究の選択基準
1) 同意取得時の年齢が20歳以上から85歳以下の患者。
2) 3ヶ月間の食事運動療法が無効なNAFLD患者。
3) 本人より、本研究への参加について文書による同意が得られ、本研究参加中の遵守事項を守り、本研究計画書に定められた診察、検査を受け、症状などの申告ができる患者。
4) 腹部超音波、TEないしはCT, MRIにて脂肪肝と診断された患者。
5) 飲酒習慣のない患者。(飲酒量は1日あたりのエタノール換算量で男性では1日30g以下、女性では20g以下)
2、介入研究の選択基準
1) 同意取得時の年齢が20歳以上から85歳以下の患者。
2) 3ヶ月間の食事運動療法が無効なNAFLD患者。
3) 本人より、本研究への参加について文書による同意が得られ、本研究参加中の遵守事項を守り、本研究計画書に定められた診察、検査を受け、症状などの申告ができる患者。
4) 試験開始時のALTが40IU/I以上の患者。
5) 腹部超音波、TEないしはCT, MRIにて脂肪肝と診断された患者。
6) 腹部超音波、TEないしはMRIにて線維化グレードがF3相当以下の患者。
7) 飲酒習慣のない患者。(飲酒量は1日あたりのエタノール換算量で男性では1日30g以下、女
性では20g以下)
8) 歯周病の患者
英語
1, Inclusion criteria of observational study.
1) Patients aged between 20 years and 85 years (both inclusive) at the time of informed consent.
2) Patients with NAFLD which did not respond to 3-month diet and exercise therapy.
3) Patients who are able to provide written consent to participate in this research in person, follow instructions during participation in this research, and undergo protocol-specified physical examination and other examinations, and report symptoms or events.
4) Patients with a diagnosis of fatty liver based on abdominal ultrasonography, TE or MRI.
5) Patients with no habitual alcohol consumption (i.e., consumption of ethanol less than 30 g/day in men and less than 20 g/day in women).
2, inclusion criteria of intervention study.
1) Patients aged between 20 years and 85 years (both inclusive) at the time of informed consent.
2) Patients with NAFLD which did not respond to 3-month diet and exercise therapy.
3) Patients who are able to provide written consent to participate in this research in person, follow instructions during participation in this research, and undergo protocol-specified physical examination and other examinations, and report symptoms or events.
4) Patients with an ALT level of more than 40 IU/L at the start of this study.
5) Patients with a diagnosis of fatty liver based on abdominal ultrasonography, TE or MRI.
6) Patients with F1, F2, or F3 fibrosis or equivalent on TE (FibroScan) or MRE
7) Patients with no habitual alcohol consumption (i.e., consumption of ethanol less than 30 g/day in men and less than 20 g/day in women).
8) Periodontal disease patient.
日本語
1、観察研究の除外基準
1) 同意取得3ヶ月前以内に内服薬の変更がある患者。
2) C型肝炎、B型肝炎、自己免疫性肝炎など他の肝疾患を合併している患者。
3) 重篤な心臓・血管系、血液系、呼吸器系、肝臓、腎臓、消化器系、神経精神疾患の現病歴及び既往歴のある患者。
4) 薬剤性、症候性のNAFLD患者。
5) その他、研究責任医師等が本研究の被験者として不適当と判断した患者。
2、介入研究の除外基準
1) 同意取得3ヶ月前以内に内服薬の変更がある患者。
2) C型肝炎、B型肝炎、自己免疫性肝炎など他の肝疾患を合併している患者。
3) 重篤な心臓・血管系、血液系、呼吸器系、肝臓、腎臓、消化器系、神経精神疾患の現病歴及び既往歴のある患者。
4) 薬剤性、症候性のNAFLD患者。
5) 本研究開始前1ヶ月以内(試験薬投与日より計算)に、他の臨床試験に参加し、試験薬等の投
与を受けた患者。
6) 糖尿病患者に関してはインスリン注射を行っている患者。
7) 虫垂炎を除く腹部消化管手術歴のある患者。
8) 授乳中、もしくは、妊娠している可能性のある患者。
9) その他、研究責任医師等が本研究の被験者として不適当と判断した患者。
英語
2, Exclusion criteria of observational study.
1) Patients with any change to their oral medications within 3 months before informed consent
2) Patients with any other concurrent liver disease, such as hepatitis C, hepatitis B, or autoimmune hepatitis
3) Patients with concurrent or past history of any serious cardiac, vascular, hematological, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, or neuropsychiatry disease
4) Patients with drug-induced, symptomatic NAFLD
5) Other patients who are inappropriate as participants in this research in the opinion of the principal investigator etc.
40
日本語
名 | 正人 |
ミドルネーム | |
姓 | 三辺 |
英語
名 | Masato |
ミドルネーム | |
姓 | Minabe |
日本語
神奈川歯科大学 大学院歯学研究科
英語
Graduate School of Dental Science, Kanagawa Dental University
日本語
口腔機能修復学講座 歯周病学分野
英語
Division of Periodontology, Department of Oral Function & Restoration
238-8580
日本語
神奈川県横須賀市稲岡町82
英語
82 Inaoka-cho, Yokosuka , Kanagawa 238-8580, Japan.
046-822-8855
minabe@kdu.ac.jp
日本語
名 | 貴臣 |
ミドルネーム | |
姓 | 結束 |
英語
名 | Takaomi |
ミドルネーム | |
姓 | Kessoku |
日本語
横浜市立大学医学部大学院
英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine,
日本語
肝胆膵消化器病学
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
236-0004
日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9
英語
3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa 236-0004, Japan.
045-787-2640
takaomi0027@gmail.com
日本語
その他
英語
Division of Periodontology, Department of Oral Function & Restoration, Graduate School of Dental Science, Kanagawa Dental University
日本語
神奈川歯科大学 大学院歯学研究科 口腔機能修復学講座 歯周病学分野
日本語
日本語
英語
日本語
科学技術振興機構
英語
Japan Science and Technology Agency
日本語
日本語
日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
英語
日本語
・横浜市立大学、肝胆膵消化器病学
・神奈川歯科大学附属横浜クリニック
・岡山大学、歯周病態学分野
・岩崎内科クリニック
英語
Department of gastroenterology and hepatology, Yokohama city university
Kanagawa dental university, Yokohama clinic
Department of Pathophysiology, Okayama university
Iwasaki internal medicine clinic
日本語
英語
日本語
神奈川歯科大学 研究倫理審査委員会
英語
Kanagawa Dental University
日本語
神奈川県横須賀市稲岡町82
英語
82 Inaoka-cho, Yokosuka , Kanagawa 238-8580, Japan.
046-822-8751
gakuchou@kdu.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2016 | 年 | 04 | 月 | 27 | 日 |
未公表/Unpublished
40
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2015 | 年 | 12 | 月 | 15 | 日 |
2015 | 年 | 08 | 月 | 21 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 06 | 月 | 29 | 日 |
日本語
研究計画書にしたがって、介入試験前にNAFLD患者を対象とした歯周病に関連する前向き観察研究を行う。
英語
According to experimental protocol, we perform a prospective observational study in conjunction with periodontal disease for NAFLD patients before an intervention examination.
2016 | 年 | 04 | 月 | 26 | 日 |
2019 | 年 | 05 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021198
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021198
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
2017/06/10 | UMIN000022079研究計画書_TK1.pdf |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |