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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000022079
受付番号 R000021198
科学的試験名 非アルコール性脂肪性肝疾患と歯周病の関連および同疾患への歯周治療効果に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/27
最終更新日 2019/05/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 非アルコール性脂肪性肝疾患と歯周病の関連および同疾患への歯周治療効果に関する検討 A study on the relationship between nonalcoholic fatty liver disease and periodontal disease, and on the effect of periodontaldisease on nonalcoholic fatty liver disease
一般向け試験名略称/Acronym 非アルコール性脂肪性肝疾患と歯周病の関連性に関する検討 A study on the relevance of nonalcoholic fatty liver disease and periodontal disease
科学的試験名/Scientific Title 非アルコール性脂肪性肝疾患と歯周病の関連および同疾患への歯周治療効果に関する検討 A study on the relationship between nonalcoholic fatty liver disease and periodontal disease, and on the effect of periodontaldisease on nonalcoholic fatty liver disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 非アルコール性脂肪性肝疾患と歯周病の関連性に関する検討 A study on the relevance of nonalcoholic fatty liver disease and periodontal disease
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非アルコール性脂肪性肝疾患(NAFLD)/歯周病 nonalcoholic fatty liver disease/periodontal disease
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 1, NAFLD患者の歯周病罹患状況を調査する(前向き,横断,観察研究)。

2, NAFLD患者に対する歯周治療効果を調査する(医師主導, 多施設共同, 前向き,ランダム化、コントロール、介入研究)。
1, To investigate the periodontal disease morbidity situation in NAFLD patients(Prospective, cross sectional observational study).

2, To investigate the effect of periodontal treatment on NAFLD patient(Medical investigator initiated, multiple center, prospective, randomized controlled study).
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1, NAFLD患者の歯周病罹患状況を調査する(前向き,横断,観察研究)。
⇒問診内容、口腔内所見、血液学的検査所見、唾液中の歯周病菌、血液中の歯周病菌の抗体化、画像所見

2, NAFLD患者に対する歯周治療効果を調査する(医師主導, 多施設共同, 前向き,ランダム化、コントロール、介入研究)。
⇒12週時点のベースラインからのALTの変化量
1, To investigate the periodontal disease morbidity situation in NAFLD patients(Prospective, cross sectional observational study).
-medical interview, oral findings, blood findings, findings of periodontal disease bacteria in saliva and serum, image findings

2, To investigate the effect of periodontal treatment on NAFLD patient(Medical investigator initiated, multiple center, prospective, randomized controlled study).
-Change from baseline in ALT at Week 12
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 歯周治療 periodontal treatment
介入2/Interventions/Control_2 無治療 No treatment
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1、観察研究の選択基準
1) 同意取得時の年齢が20歳以上から85歳以下の患者。
2) 3ヶ月間の食事運動療法が無効なNAFLD患者。
3) 本人より、本研究への参加について文書による同意が得られ、本研究参加中の遵守事項を守り、本研究計画書に定められた診察、検査を受け、症状などの申告ができる患者。
4) 腹部超音波、TEないしはCT, MRIにて脂肪肝と診断された患者。
5) 飲酒習慣のない患者。(飲酒量は1日あたりのエタノール換算量で男性では1日30g以下、女性では20g以下)


2、介入研究の選択基準
1) 同意取得時の年齢が20歳以上から85歳以下の患者。
2) 3ヶ月間の食事運動療法が無効なNAFLD患者。
3) 本人より、本研究への参加について文書による同意が得られ、本研究参加中の遵守事項を守り、本研究計画書に定められた診察、検査を受け、症状などの申告ができる患者。
4) 試験開始時のALTが40IU/I以上の患者。
5) 腹部超音波、TEないしはCT, MRIにて脂肪肝と診断された患者。
6) 腹部超音波、TEないしはMRIにて線維化グレードがF3相当以下の患者。
7) 飲酒習慣のない患者。(飲酒量は1日あたりのエタノール換算量で男性では1日30g以下、女
性では20g以下)
8) 歯周病の患者
1, Inclusion criteria of observational study.
1) Patients aged between 20 years and 85 years (both inclusive) at the time of informed consent.
2) Patients with NAFLD which did not respond to 3-month diet and exercise therapy.
3) Patients who are able to provide written consent to participate in this research in person, follow instructions during participation in this research, and undergo protocol-specified physical examination and other examinations, and report symptoms or events.
4) Patients with a diagnosis of fatty liver based on abdominal ultrasonography, TE or MRI.
5) Patients with no habitual alcohol consumption (i.e., consumption of ethanol less than 30 g/day in men and less than 20 g/day in women).


2, inclusion criteria of intervention study.
1) Patients aged between 20 years and 85 years (both inclusive) at the time of informed consent.
2) Patients with NAFLD which did not respond to 3-month diet and exercise therapy.
3) Patients who are able to provide written consent to participate in this research in person, follow instructions during participation in this research, and undergo protocol-specified physical examination and other examinations, and report symptoms or events.
4) Patients with an ALT level of more than 40 IU/L at the start of this study.
5) Patients with a diagnosis of fatty liver based on abdominal ultrasonography, TE or MRI.
6) Patients with F1, F2, or F3 fibrosis or equivalent on TE (FibroScan) or MRE
7) Patients with no habitual alcohol consumption (i.e., consumption of ethanol less than 30 g/day in men and less than 20 g/day in women).
8) Periodontal disease patient.
除外基準/Key exclusion criteria 1、観察研究の除外基準
1) 同意取得3ヶ月前以内に内服薬の変更がある患者。
2) C型肝炎、B型肝炎、自己免疫性肝炎など他の肝疾患を合併している患者。
3) 重篤な心臓・血管系、血液系、呼吸器系、肝臓、腎臓、消化器系、神経精神疾患の現病歴及び既往歴のある患者。
4) 薬剤性、症候性のNAFLD患者。
5) その他、研究責任医師等が本研究の被験者として不適当と判断した患者。


2、介入研究の除外基準
1) 同意取得3ヶ月前以内に内服薬の変更がある患者。
2) C型肝炎、B型肝炎、自己免疫性肝炎など他の肝疾患を合併している患者。
3) 重篤な心臓・血管系、血液系、呼吸器系、肝臓、腎臓、消化器系、神経精神疾患の現病歴及び既往歴のある患者。
4) 薬剤性、症候性のNAFLD患者。
5) 本研究開始前1ヶ月以内(試験薬投与日より計算)に、他の臨床試験に参加し、試験薬等の投
与を受けた患者。
6) 糖尿病患者に関してはインスリン注射を行っている患者。
7) 虫垂炎を除く腹部消化管手術歴のある患者。
8) 授乳中、もしくは、妊娠している可能性のある患者。
9) その他、研究責任医師等が本研究の被験者として不適当と判断した患者。
2, Exclusion criteria of observational study.
1) Patients with any change to their oral medications within 3 months before informed consent
2) Patients with any other concurrent liver disease, such as hepatitis C, hepatitis B, or autoimmune hepatitis
3) Patients with concurrent or past history of any serious cardiac, vascular, hematological, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, or neuropsychiatry disease
4) Patients with drug-induced, symptomatic NAFLD
5) Other patients who are inappropriate as participants in this research in the opinion of the principal investigator etc.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
正人
ミドルネーム
三辺 
Masato
ミドルネーム
Minabe
所属組織/Organization 神奈川歯科大学 大学院歯学研究科 Graduate School of Dental Science, Kanagawa Dental University
所属部署/Division name 口腔機能修復学講座 歯周病学分野 Division of Periodontology, Department of Oral Function & Restoration
郵便番号/Zip code 238-8580
住所/Address 神奈川県横須賀市稲岡町82 82 Inaoka-cho, Yokosuka , Kanagawa 238-8580, Japan.
電話/TEL 046-822-8855
Email/Email minabe@kdu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
貴臣
ミドルネーム
結束
Takaomi
ミドルネーム
Kessoku
組織名/Organization 横浜市立大学医学部大学院 Yokohama City University Graduate School of Medicine,
部署名/Division name 肝胆膵消化器病学 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code 236-0004
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa 236-0004, Japan.
電話/TEL 045-787-2640
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takaomi0027@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Division of Periodontology, Department of Oral Function & Restoration, Graduate School of Dental Science, Kanagawa Dental University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
神奈川歯科大学 大学院歯学研究科 口腔機能修復学講座 歯周病学分野
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Japan Science and Technology Agency
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor ・横浜市立大学、肝胆膵消化器病学
・神奈川歯科大学附属横浜クリニック
・岡山大学、歯周病態学分野
・岩崎内科クリニック
Department of gastroenterology and hepatology, Yokohama city university
Kanagawa dental university, Yokohama clinic
Department of Pathophysiology, Okayama university
Iwasaki internal medicine clinic
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 神奈川歯科大学 研究倫理審査委員会 Kanagawa Dental University
住所/Address 神奈川県横須賀市稲岡町82 82 Inaoka-cho, Yokosuka , Kanagawa 238-8580, Japan.
電話/Tel 046-822-8751
Email/Email gakuchou@kdu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 04 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 40
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 12 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 08 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 05 31
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 06 29
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 研究計画書にしたがって、介入試験前にNAFLD患者を対象とした歯周病に関連する前向き観察研究を行う。 According to experimental protocol, we perform a prospective observational study in conjunction with periodontal disease for NAFLD patients before an intervention examination.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 04 26
最終更新日/Last modified on
2019 05 06


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021198

研究計画書
登録日時 ファイル名
2017/06/10 UMIN000022079研究計画書_TK1.pdf

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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