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UMIN試験ID UMIN000018324
受付番号 R000021201
科学的試験名 軽度認知症患者およびその介護家族に対する認知行動療法の安全性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/07/15
最終更新日 2016/05/12 20:49:46

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
軽度認知症患者およびその介護家族に対する認知行動療法の安全性に関する研究


英語
Research on feasibility of Cognitive Behavioral Therapy for people with mild dementia and the caregivers in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
軽度認知症患者およびその介護家族に対する認知行動療法


英語
Cognitive Behavioral Therapy for people with mild dementia and the caregivers

科学的試験名/Scientific Title

日本語
軽度認知症患者およびその介護家族に対する認知行動療法の安全性に関する研究


英語
Research on feasibility of Cognitive Behavioral Therapy for people with mild dementia and the caregivers in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
軽度認知症患者およびその介護家族に対する認知行動療法


英語
Cognitive Behavioral Therapy for people with mild dementia and the caregivers

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
認知症、軽度認知障害


英語
dementia, mild cognitive impairment

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology 精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本における認知症およびその介護家族に対する認知行動療法の実施可能性と安全性を検討すること。


英語
To examine feasibility and safety of Cognitive Behavioral Therapy for people with dementia and the caregivers in Japan

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
患者
1. 日本語版Neuropsychiatric Inventory(NPI)
2. 高齢者抑うつ尺度(GDS15)
3. Hospital Anxiety and Depression日本語版の下位尺度「不安」

家族
1. ベック抑うつ質問票(BDI-Ⅱ)
※介護家族が高齢の場合、高齢者抑うつ尺度(GDS)
2. Zait介護負担尺度日本語版-短縮版(J-ZBI_8)


英語
For patients
1. Neuropsychiatric Inventory (NPI)
2. Geriatric Depression Scale (GDS15)
3. Hospital Anxiety and Depression Scale, the sub scale "Anxiety" only

For caregivers
1. Beck Depression Inventory-2 (in case of older caregivers, GDS15)
2. Zarit caregiver Burden Interview-short version

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
患者
1. K10
2. 臨床的認知症尺度 Scale(CDR)
3. 精神疾患簡易構造化面接(MINI)
4. 長谷川式簡易知能評価スケール(HDS-R)
5. Mini Mental State Examination(MMSE)
6. 脱落率
7. 有害事象の発生
8. 自覚的QOL(SF-8)

家族
1. 認知症行動障害尺度(DBD)
2. クリクトン高齢者行動評価尺度
3. 日本語版Valuation of Life(VOL)尺度


英語
For patients
1. K10
2. Clinical Dementia Rating
3. Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
4. Hasegawa Dementia Scale-Revised
5. Mini Mental State Examination
6. Dropout ratio
7. Adverse events
8. Short Form 8

For caregivers
1. Dementia Behavior Disturbance Scale
2. Crichton Geriatric Behavioral Rating Scale
3. The scale of Valuation of Life


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
認知行動療法


英語
Cognitive Behavioral Therapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.認知症と診断された者で、CDRによる重症度が認知症疑い~軽度とされた者
※認知症の重症度判定には、国際的基準である臨床的認知症尺度(CDR)を用いる。
※また、理解力の担保としてMMSEが20点以上を研究対象とする。
2.通院が可能な圏内に在住している
3.自宅にて毎日30分程度の課題が実施可能な者
4.日本語を母国語とする者


英語
1. Patients diagnosed as dementia with CDR severity from 0.5 to 1.0 (In addition MMSE with its score greater than 20)
2. Patients who live within visiting distance of the hospital
3. Patients who can spend 30 minutes a day to do the homework assignment
4. Native Japanese speaker

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.認知症の重症度が中等度~重度の症例(CDRが2.0以上)
2.併存する精神疾患(統合失調症、双極性障害、アルコール・薬物関連障害、パーソナリティ障害A群)およびこれに伴う精神症状の存在(重度のうつ症状、自傷行為、
自殺企図、激しい精神運動興奮など)のために治療継続が困難である場合
3.てんかん発作の既往があり、脳波が正常化していない者
4.スクリーニング時に認知行動療法の実施が困難な程度の重度の認知機能障害
5.スクリーニング時に臨床診断で生命に関わるような重篤な、あるいは不安定な状態の身体疾患を認める者
6.他機関で精神療法および心理カウンセリングを受けている者
7.認知行動療法実施期間のうち、50%以上の来院が困難であると予めわかっている者
8.その他、研究責任者が本研究の対象として不適格と判断した者(例えば、調査内容や説明における理解が困難な者など)


英語
1. Patients who have CDR severity more than 2.0
2. Patients who cannot continue the treatment due to concurrent psychiatric disorders (ex. schizophrenia, bipolar disorder alcohol /drug related disorder, A cluster personality disorder etc.)and severe self-destructive symptoms(self-injury or suicidal attempt, strong psychomotor agitation)
3. Patients who have a history of epilepsy and whose EEG has not been normalized
4. Patients who have too severe cognitive dysfunctions to do CPT sessions
5. Physical disease that may interfere psychological treatment
6. Patients who have already received cognitive behavioral treatment, or currently receive it
7. Patients who cannot come to the hospital regularly(the absence rate of treatment periods > 50%)
8. Patients who are judged by the principal investigator due to other reasons, such as difficulty in understanding the procedure of the study or treatment protocol due to illiteracy or intellectual problem, and etc.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
樫村正美


英語

ミドルネーム
Masami Kashimura

所属組織/Organization

日本語
日本医科大学


英語
Nippon Medical School

所属部署/Division name

日本語
医療心理学教室


英語
Department of Medical Psychology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都武蔵野市境南町1-7-1


英語
Kyonancho 1-7-1, Musdashino-shi, Tokyo, Japan

電話/TEL

0422-34-3403

Email/Email

muramasa@nms.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
樫村正美


英語

ミドルネーム
Masami Kashimura

組織名/Organization

日本語
日本医科大学


英語
Nippon Medical School

部署名/Division name

日本語
医療心理学教室


英語
Department of Medical Psychology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都武蔵野市境南町1-7-1


英語
Kyonancho 1-7-1, Musdashino-shi, Tokyo, Japan

電話/TEL

0422-34-3403

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

muramasa@nms.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
日本医科大学


英語
Nippon Medical School

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
Grants-in-aid for Scientific Research, Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology- JAPAN

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
文部科学省科学研究費


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

日本医科大学武蔵小杉病院(神奈川県) / Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital (Kanagawa)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 07 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 10 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 10 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 07 15

最終更新日/Last modified on

2016 05 12



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名