UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000018328
受付番号 R000021212
科学的試験名 Cold snare polypectomyの完全摘除割合に関する多施設共同ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/09/01
最終更新日 2017/10/15 12:15:20

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
Cold snare polypectomyの完全摘除割合に関する多施設共同ランダム化比較試験


英語
Complete resection rate of cold snare polypectomy: a randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Cold snare polypectomyの完全摘除割合に関する多施設共同ランダム化比較試験(CRESCENT study)


英語
Complete resection rate of cold snare polypectomy: a randomized controlled trial (CRESCENT study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Cold snare polypectomyの完全摘除割合に関する多施設共同ランダム化比較試験


英語
Complete resection rate of cold snare polypectomy: a randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Cold snare polypectomyの完全摘除割合に関する多施設共同ランダム化比較試験(CRESCENT study)


英語
Complete resection rate of cold snare polypectomy: a randomized controlled trial (CRESCENT study)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸ポリープ


英語
colon polyp

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
10㎜未満の腺腫性大腸ポリープ(3㎜以下を除く)に対し、Cold snare polypectomyはHot snare polypectomyに劣らない完全摘除割合を得られるかどうかを検討すること。


英語
To compare the complete resection rates of cold snare polypectomy (CSP) and hot snare polypectomy (HSP) for the removal of adenomatous polyps <10 mm.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
内視鏡的ポリープ摘除法による腫瘍性病変の完全摘除割合


英語
Complete resection rate of polypectomy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治療後出血の発生割合
ポリープ回収割合
追加の摘除(スネアリングや生検)の回数
CSPでの摘除困難例の割合
摘除に要する時間


英語
Rate of post-polypectomy bleeding
Polyp retrieval rate
Number of times of additional snaring
Ratio of difficult case to remove polyps by cold snare polypectomy
Procedure time


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Cold snare polypectomy


英語
Cold snare polypectomy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Hot snare polypectomy (Endoscopic mucosal resection)


英語
Hot snare polypectomy (Endoscopic mucosal resection)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
内視鏡的に10㎜未満の腺腫性の無茎性大腸ポリープを認めた患者


英語
Patients who had colorectal adenomatous polyps <10 mm.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
炎症性腸疾患の患者
消化管ポリポーシスの患者
抗血栓剤内服中の患者(休薬中の症例も不可)
妊娠中の患者
人工透析中の患者
アメリカ麻酔科学会クラス分類Ⅲ以上の患者
その他担当医が不適格と判断した患者


英語
Inflammatory bowel diseases
Familial polyposis
Patients who take anticoagulants
Pregnant women
Patients who undergo artificial dialysis
Patients who are classified >ASA classIII
Others

目標参加者数/Target sample size

780


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
河村卓二


英語

ミドルネーム
KAWAMURA Takuji

所属組織/Organization

日本語
京都第二赤十字病院


英語
Kyoto Second Red Cross Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市上京区春帯町355-5


英語
355-5, Haruobi-cho, Kamigyo-ku, Kyoto, JAPAN

電話/TEL

075-231-5171

Email/Email

kawamurat@kyoto2.jrc.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
河村卓二


英語

ミドルネーム
KAWAMURA Takuji

組織名/Organization

日本語
京都第二赤十字病院


英語
Kyoto Second Red Cross Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市上京区春帯町355-5


英語
355-5, Haruobi-cho, Kamigyo-ku, Kyoto, JAPAN

電話/TEL

075-231-5171

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kawamurat@kyoto2.jrc.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kyoto Second Red Cross Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
京都第二赤十字病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kansai Endoscopic Device Selection Study Group
Investigator Sponsored Research Program of Boston Scientific

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
関西endoscopic device selection研究会
Investigator Sponsored Research Program of Boston Scientific


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

大阪医科大学 (大阪府)
大阪府立成人病センター (大阪府)
関西医科大学 (大阪府)
北野病院 (大阪府)
京都第二赤十字病院 (京都府)
近畿大学 (大阪府)
神戸大学 (兵庫県)
佐野病院 (兵庫県)
滋賀医科大学 (滋賀県)
市立豊中病院 (大阪府)
多根総合病院 (大阪府)
奈良県立医科大学 (奈良県)
日本赤十字社和歌山医療センター (和歌山県)
ベルランド総合病院 (大阪府)
淀川キリスト教病院 (大阪府)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 09 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://gut.bmj.com/content/early/2017/09/28/gutjnl-2017-314215

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
4‐9㎜の大腸ポリープに対するCold snare polypectomyの完全摘除割合はHot snare polypectomyのそれと比べて劣っていない。


英語
The complete resection rate for CSP is not inferior to that for HSP. CSP can be one of the standard techniques for 4-9?mm colorectal polyps.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 06 16

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2016 09 26

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 11 15


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 07 15

最終更新日/Last modified on

2017 10 15



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名