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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000018330
受付番号 R000021213
科学的試験名 健常人を対象とした磁気刺激装置による 頚部迷走神経刺激の徐拍効果と安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/07/16
最終更新日 2017/01/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 健常人を対象とした磁気刺激装置による
頚部迷走神経刺激の徐拍効果と安全性の検討
The bradycardiac effect and safety of magnetic vagal nerve stimulation in healthy human
一般向け試験名略称/Acronym 健常人を対象とした磁気刺激装置による
頚部迷走神経刺激の徐拍効果と安全性の検討
The bradycardiac effect and safety of magnetic vagal nerve stimulation in healthy human
科学的試験名/Scientific Title 健常人を対象とした磁気刺激装置による
頚部迷走神経刺激の徐拍効果と安全性の検討
The bradycardiac effect and safety of magnetic vagal nerve stimulation in healthy human
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 健常人を対象とした磁気刺激装置による
頚部迷走神経刺激の徐拍効果と安全性の検討
The bradycardiac effect and safety of magnetic vagal nerve stimulation in healthy human
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常人 healthy volunteer
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 健常人に対して磁気刺激装置Magstimを用いた頚部迷走神経刺激を行い、徐拍化効果と安全性を確認することを目的とする。 To examine the bradycardiac effect and safety of magnetic vagal nerve stimulation in healthy human
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 心拍数
血圧
heart rate
blood pressure
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 安全性 Safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 磁気刺激 5Hz, 3分間 magnetic stimulation 5 Hz, 3 min
介入2/Interventions/Control_2 磁気刺激 20Hz, 3分間 magnetic stimulation 20 Hz, 3 min
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・20歳以上60歳未満の男女
・心房細動がない者
・ペースメーカー植込術を受けていない者
・循環器系作動薬を使用していない者
・循環器内科ホームページ上での周知にて応募があった者
・同意説明文書による説明を受け、同意を得られた者
Person who are between the ages of 21 and 60
Person without history of atrial fibrillation
Person without had implanted cardiac pacemaker
Person without taking cardiovascular agent
Person who applied for the subject solicitation
Subjects who could make self-judgment and were voluntarily giving written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria ・心拍数が50回/分以下の場合
・自律神経失調が疑われる者
・癲癇のある者
・妊娠中、授乳中、妊娠している可能性のある者
・本試験への参加が難しいと担当医師が判断した場合
Person who are diagnosed with bradycardia (<=50bpm)
Person who is suspected to have an autonomic dysfunction
Person who is pregnant or lactating
Person judged as unsuitable for the study by the investigator
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
井手 友美

ミドルネーム
Ide Tomomi
所属組織/Organization 九州大学 Kyushu University
所属部署/Division name 医学研究院循環器内科学 Department of Cardiovascular Medicine, Graduate School of Medical Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka
電話/TEL 092-642-5360
Email/Email tomomi_i@cardiol.med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
朔 啓太

ミドルネーム
Saku Keita
組織名/Organization 九州大学 Kyushu University
部署名/Division name 循環器病未来医療研究センター 循環病態制御学部門 Department of Therapeutic Regulation of Cardiovascular Homeostasis, Center for Disruptive Cardiovasc
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka
電話/TEL 092-642-5360
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email saku@cardiol.med.kyushu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Cardiovascular Medicine, Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
九州大学大学院医学研究院循環器内科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Japan Science and Technology Agency
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
科学技術振興機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 07 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 06 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 07 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 07 16
最終更新日/Last modified on
2017 01 16


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021213
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021213

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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