UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000018332
受付番号 R000021218
科学的試験名 前立腺癌に対するヨウ素125密封小線源永久挿入療法の退出における放射線安全確保に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/07/16
最終更新日 2015/07/16 14:13:15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
前立腺癌に対するヨウ素125密封小線源永久挿入療法の退出における放射線安全確保に関する検討


英語
Assessment of ensuring radiation safety competence for release criteria following 125I prostate brachytherapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
前立腺癌に対するヨウ素125密封小線源永久挿入療法の退出における放射線安全確保に関する検討


英語
Assessment of ensuring radiation safety competence for release criteria following 125I prostate brachytherapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
前立腺癌に対するヨウ素125密封小線源永久挿入療法の退出における放射線安全確保に関する検討


英語
Assessment of ensuring radiation safety competence for release criteria following 125I prostate brachytherapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
前立腺癌に対するヨウ素125密封小線源永久挿入療法の退出における放射線安全確保に関する検討


英語
Assessment of ensuring radiation safety competence for release criteria following 125I prostate brachytherapy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
前立腺癌


英語
Prostate cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology 放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ヨウ素125密封小線源永久挿入療法後の家族に対する放射線の影響を実際に測定し,厚生労働省が勧告する患者の退出基準の見直しを図る


英語
To use direct radiation exposure measurements to determine the degree and variability of expected life time exposure to the patient's family members with the aim of evaluating release criteria for patients after 125I prostate brachytherapy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ヨウ素125密封小線源永久挿入療法後の患者より受ける家族の推定生涯被ばく線量


英語
Estimate lifetime exposure that patient's family members receive after the 125I prostate brachytherapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

35 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ヨウ素125密封小線源永久挿入療法を受ける全ての患者とその家族に対して,本研究の目的と内容を説明し,線量計の見本を提示し,研究参加の同意が得られている


英語
Written informed consent must be obtained from patients and their family members

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 推定余命5年未満
2) 遠隔転移がある
3) 金アレルギーがある
4) 放射線治療が禁忌とされている
5) 出血傾向(抗凝固剤療法時含む)がある
6) 腹水,胸水がある
7) 皮膚,胸膜,腹膜の感染が疑われる
8) 膿瘍,血管病変が疑われる
9) 安全な穿刺経路が確保できない
10) 輸血ができない
11) 目標部位が分かりにくい
12) 試験責任医師又は分担医師が不適切と判断した


英語
1) Patients less than 5 years life expectancy
2) Patients with distant metastases
3) Patients with metal allergy
4) Patients whom radiation therapy is contraindicated
5) Patients with bleeding
6) Patients with ascites, pleural effusion
7) Patients suspected with skin, pleura, peritoneum infection
8) Patients suspected with abscess, vascular disease
9) Patients who cannot be ensured a safe puncture route
10) Patients who cannot be transfused
11) Patients whom target site is confusing
12) Patients who are judged inappropriate for the clinical trial by doctors

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
萬 篤憲


英語

ミドルネーム
Atsunori Yorozu

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構東京医療センター


英語
National Hospital Organization, Tokyo Medical Center

所属部署/Division name

日本語
放射線科


英語
Radiation Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
152-8902東京都目黒区東が丘2-5-1


英語
2-5-1, Higashigaoka, Meguro-ku, Tokyo, 152-8902

電話/TEL

03-3411-0111

Email/Email

ayorozu@ntmc.hosp.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
萬 篤憲


英語

ミドルネーム
Atsunori Yorozu

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構東京医療センター


英語
National Hospital Organization, Tokyo Medical Center

部署名/Division name

日本語
放射線科


英語
Radiation Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
152-8902東京都目黒区東が丘2-5-1


英語
2-5-1, Higashigaoka, Meguro-ku, Tokyo, 152-8902

電話/TEL

03-3411-0111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ayorozu@ntmc.hosp.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Hospital Organization, Tokyo Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
独立行政法人国立病院機構東京医療センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

独立行政法人国立病院機構東京医療センター


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 07 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
日本放射線腫瘍学会小線源治療部会第17回学術大会,World Congress on Medical Physics and Biomedical Engineering 2015にて発表


英語
Presentation at the JGB-JASTRO's 17th Annual Meeting (Japanese Group of Brachytherapy/Japanese Society for Radiation Oncology) and World Congress on Medical Physics and Biomedical Engineering 2015

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 09 02

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き試験
ヨウ素125密封小線源永久挿入療法後の家族に対する放射線被ばく線量を測定


英語
Prospective study
Direct measurements is performed to patient's family members after 125I prostate brachytherapy


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 07 16

最終更新日/Last modified on

2015 07 16



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021218


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021218


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名