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一般向け試験名/Public title

日本語
２型糖尿病患者の血糖変動、酸化ストレス、及び炎症に対するトレラグリプチンの有用性の検討

英語
Efficacy of trelagliptin for glucose fluctuation, oxidative stress and inflammation in patients with type 2 diabetes mellitus.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
２型糖尿病患者の血糖変動、酸化ストレス、及び炎症に対するトレラグリプチンの有用性の検討

英語
Efficacy of trelagliptin for glucose fluctuation, oxidative stress and inflammation in patients with type 2 diabetes mellitus.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
２型糖尿病患者の血糖変動、酸化ストレス、及び炎症に対するトレラグリプチンの有用性の検討

英語
Efficacy of trelagliptin for glucose fluctuation, oxidative stress and inflammation in patients with type 2 diabetes mellitus.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
２型糖尿病患者の血糖変動、酸化ストレス、及び炎症に対するトレラグリプチンの有用性の検討

英語
Efficacy of trelagliptin for glucose fluctuation, oxidative stress and inflammation in patients with type 2 diabetes mellitus.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病患者

英語
Patients with type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
２型糖尿病患者の血糖変動、酸化ストレス、及び炎症に対するトレラグリプチンの有用性を検討する

英語
The purpose of this study is to evaluate the effect of trelagliptin on glucose fluctuation, oxidative stress and inflammation in patients with type 2 diabetes.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
CGM測定項目（24時間平均血糖値, 空腹時血糖値、食後2時間血糖値、AUC、AOC、SD値、MAGE）

英語
CGMS measurements (mean 24-h blood glucose level, fasting plasma glucose level, postprandial glucose level at 2 h after a meal, AUC, AOC, SD, MAGE)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
IL-6、IL-18、8-OHdG、MDA-LDL、ヘモグロビンA1C、BMI

英語
IL-6, IL-18, 8-OHdG, MDA-LDL, Hemoglobin A1C levels, BMI

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
トレラグリプチン100mgを週に1回朝食後に経口投与

英語
Oral trelagliptin administration (100 mg) once a week after breakfast

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）外来通院中の患者
２）食事療法及び運動療法を8週間以上実施しても十分な血糖コントロールが得られない患者
３）来院時のHbA1cが6.5%以上10%未満の患者
４）空腹時血糖値が110mg/dl以上、250mg/dl未満の患者
５）被験者本人の参加同意が可能で、かつ本実施計画書を遵守できる患者

英語
1) Outpatients
2) Inadequate glucose control even after dietary and exercise therapies for more than 8 weeks
3) 6.5% more than fasting HbA1c under 10%
4) Fasting blood glucose levels greater than 110mg/dl and under 250mg/dl
5) Patients who themselves can voluntarily provide consent to participate in this study, and can also follow the study protocol

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）1型糖尿病
2）過去6ヵ月以内に重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の既往のある患者
3）2次性糖尿病患者
4) インスリンあるいはGLP-1アナログ製剤を使用している患者
5）コントロール不良な糖尿病患者（HbA1cが10.0％以上、または空腹時血糖が250mg/dl以上）
6）過去6ヶ月以内に脳卒中、心筋梗塞及びその他入院を必要とする重篤な血管系疾患を発症した患者
7）肝機能障害（GOT（AST）、GPT（ALT）が基準値上限（施設基準）の3倍を越える）患者
8）腎機能低下：血清クレアチニン1.5mg/dL以上、またはクレアチニンクリアランス50mL/min未満
9）悪性腫瘍ならびに予後不良な重篤疾患を有する患者
10）妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
11）主治医が研究参画に不適切と判断した患者

英語
1) Type 1 diabetes
2) Had ketosis or coma within 6 month
3) Secondary diabetes
4) Patients receiving insulin or GLP-1 analogue therapy
5) Poor-controlled diabetes (HbA1c>10.0 % or fasting blood glucose levels>250mg/dl)
6) History of stroke, acute coronary syndrome or any cardiovascular diseases needed for inpatient-treatments within 6 months
7) Either level of aspartate aminotransaminase or alanine aminotransferase exceed three-fold of the normal limits
8) Renal insufficiency: serum creatinine>1.5 or Ccr<50ml/min
9) Malignancies or other diseases with poor prognosis
10) Pregnant
11) Subjects whose doctor in charge do not agree to join the trial

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	井田諭

英語

名
ミドルネーム
姓	Satoshi Ida

所属組織/Organization

日本語
伊勢赤十字病院

英語
Ise Red Cross Hospital

所属部署/Division name

日本語
糖尿病代謝内科

英語
Department of Metabolic Diseases

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒516-8512　三重県伊勢市船江一丁目471番2

英語
471-2, Funae, 1-chome, Ise-shi, Mie, 516-8512

電話/TEL

0596-28-2171

Email/Email

bboy98762006@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	井田諭

英語

名
ミドルネーム
姓	Satoshi Ida

組織名/Organization

日本語
伊勢赤十字病院

英語
Ise Red Cross Hospital

部署名/Division name

日本語
糖尿病代謝内科

英語
Department of Metabolic Diseases

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒516-8512　三重県伊勢市船江一丁目471番2

英語
471-2, Funae, 1-chome, Ise-shi, Mie, 516-8512

電話/TEL

0596-28-2171

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

bboy98762006@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Ise Red Cross Hospital
Department of Metabolic Diseases

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
伊勢赤十字病院
糖尿病代謝内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ise Red Cross Hospital
Department of Metabolic Diseases

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
伊勢赤十字病院
糖尿病代謝内科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

07

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

07

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

07

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

07

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

01

月

22

日

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日本語
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