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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000019704
受付番号 R000021222
科学的試験名 血糖日内変動が第2世代薬剤溶出性ステント留置後の血管治癒過程にどのような影響を与えるかに関しての検討(持続血糖モニタリングおよび冠動脈イメージングデバイスを用いての前向き観察研究)
一般公開日(本登録希望日) 2015/11/10
最終更新日 2016/10/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 血糖日内変動が第2世代薬剤溶出性ステント留置後の血管治癒過程にどのような影響を与えるかに関しての検討(持続血糖モニタリングおよび冠動脈イメージングデバイスを用いての前向き観察研究) Impact of Daily Glucose Fluctuation on Vessel Healing after 2nd Generation Drug-eluting Stent Implantation Assessed by Continuous Glucose Monitoring and Optical Coherence Tomography
一般向け試験名略称/Acronym 血糖変動がステント内新生内膜に与える影響 Impact of Daily Glucose Fluctuation on Vessel Healing after 2nd Generation Drug-eluting Stent Implantation
科学的試験名/Scientific Title 血糖日内変動が第2世代薬剤溶出性ステント留置後の血管治癒過程にどのような影響を与えるかに関しての検討(持続血糖モニタリングおよび冠動脈イメージングデバイスを用いての前向き観察研究) Impact of Daily Glucose Fluctuation on Vessel Healing after 2nd Generation Drug-eluting Stent Implantation Assessed by Continuous Glucose Monitoring and Optical Coherence Tomography
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 血糖変動がステント内新生内膜に与える影響 Impact of Daily Glucose Fluctuation on Vessel Healing after 2nd Generation Drug-eluting Stent Implantation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 安定狭心症 stable angina pectoris
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 血糖変動がステント内新生内膜にどのような影響を与えるのか、さらに、その予後にどのような影響をあたえるのかを調査する This study aims to investigate the effect of glucose fluctuation on vessel healing nine months after everolimus eluting stent deployment, and to assess the impact of glucose fluctuation on clinical outcomes in patients with coronary artery disease
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 病態の探索 Pathophysiology
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血糖変動とステント内新生内膜の関係性 Association between glucose variability and neointimal proliferation nine (six to twelve) months after stenting assessed continuous glucose monitoring (CGM) and coronary imaging device (optical coherence tomography; OCT)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 治療9か月後における主要心血管イベント(標的血管再血行再建、心筋梗塞、心臓死) Major cardiovascular adverse events (target lesion revascularization, myocardial infarction and cardiac death) at nine (six to twelve) months after percutaneous coronary intervention.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) PCI施行前に持続血糖モニタリングにて血糖変動を評価した患者
2)PCO施行時にエベロリムス溶出性ステントを留置した患者
3) 脂質異常症についてはより厳格な食事療法を行い、薬剤介入の追加が不要と考えられる患者。すなわち、スタチン製剤を内服していない患者ではLDLコレステロール値が100mg/dl以下、すでにスタチン製剤を内服している患者ではLDLコレステロール値が120mg/dl以下」
4) (同意書を署名する日において)20歳以上80歳以下の男女
5) 説明文書を用いて試験内容を説明し、試験参加について文書による同意が得られた患者
1)patients whose glucose fluctuation was assessed by continuous glucose monitoring before percutaneous coronary intervention (PCI)
2)patients treated with everolimus-eluting stent at PCI
3)LDL-chol < 100mg/dl in patients without statin. LDL-chol < 120mg/dl in patients with statin.
4)patients between 20 and 80 years old
5)written consent for participation in the study
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかに抵触する患者は本調査の対象外とする。
1) エベロリムス溶出性ステント以外のステントを留置した患者
2) ステント留置部を解剖学的にOCTで観察できない患者
3) 腎障害(血清クレアチニン値 ≧ 2.0 mg/dL)を有する患者、あるいは、維持透析患者
4) 観察期間中に糖尿病、脂質異常症、高血圧に関する薬剤の変更があった患者
5)  主治医が医学的根拠から研究参画に不適切と判断した患者
Patients meeting one of the following conditions will be excluded:
1) treated with other kind of stent
2) unsuitable anatomy for OCT analysis in stented segment
3) severe renal dysfunction
4) any change of medical interventions for the control of diabetes, lipids, and hypertension during this study
5) judged as ineligible by clinical investigators
目標参加者数/Target sample size 70

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
新家 俊郎

ミドルネーム
Toshiro Shinke
所属組織/Organization 神戸大学大学院 Kobe University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 循環器内科学 Division of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 神戸市中央区楠町7-5-1 7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe 650-0017, Japan
電話/TEL 078-382-5111
Email/Email shinke@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
黒田 優

ミドルネーム
Masaru Kuroda
組織名/Organization 神戸大学大学院 Kobe University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 循環器内科学 Division of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 神戸市中央区楠町7-5-1 7-5-1, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, 6500017, JAPAN
電話/TEL 078-382-5846
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kuroro19800115@hotmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Division of Cardiovascular Medicine, Kobe University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
神戸大学大学院 循環器内科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Division of Cardiovascular Medicine, Kobe University Graduate School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
神戸大学大学院 循環器内科学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 11 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 05 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information (A)試験の種類:前向き観察研究(症例対照研究)
(B)対象者:2012年6月から2014年5月までに当施設を受診した患者で選択基準に合致した全員
(C)方法:1.PCI治療前に採血検査(血清クレアチニン, HbA1c, LDLおよびHDLコレステロール, 中性脂肪, CRP値)、75gOGTT(負荷前および負荷後2時間の血糖値、インスリン値)、CGM検査(血糖の最大値、最低値、および平均値、MAGE)を行う。
2.PCI治療時にVH-IVUSにて責任病変の評価を行い(責任病変のプラーク体積、組織成分の体積比)、エベロリムス溶出性ステントを留置する。
3.約9か月後にOCTにてステント留置部の新生内膜を評価する(ステント留置9か月後のOCTによるステントストラットの非被膜率(%)新生内膜厚[内膜厚:Neointimal thicknes])、内膜厚の標バラツキ[standard deviation of NIT])。また、その時点でのMACE(Major adverse cardiovascular events; 心臓死、心筋梗塞、再血行再建およびステント血栓症)を評価する。
(A)study design
A prospective observational study(case-control study)
(B)subject
consecutive patients who fulfilled with the inclusion criteria from June 2012 to May 2014 in our institution
(C)study protcol
1. On admission of the index procedure, a blood sample analysis is performed under fasting conditions to evaluate levels of creatinine, glycosylated hemoglobin (HbA1c), total cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, triglycerides, and C-reactive protein. In addition, a 75-g OGTT is performed in all patients, and levels of plasma glucose and immunoreactive insulin are evaluated just before and 120 min after the oral glucose load. Subcutaneous interstitial glucose levels are monitored over a period of 3 consecutive days using the CGM System iPro2 (Medtronic, Northridge, CA).
2. After the CGM examination, all patients undergo catheterization procedure for PCI to native coronary arteries guided by intravascular ultrasound (IVUS) (Eagle Eye Platinum 3.5F 20-MHz; Volcano Corp, Rancho Cordova, CA, USA) and are planned to be treated with everolimus-eluting stent implantation. The IVUS procedure is planned to be performed in a standard fashion, using automated motorized 0.5 mm/s pullback.
3. 9 months after the index stent procedure, we intend to perform follow-up CAG and OCT examination for stented segment, and evaluate the incidence of major adverse cardiovascular events.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 11 09
最終更新日/Last modified on
2016 10 01


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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