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一般向け試験名/Public title

日本語
動物咬傷における組織培養不活化狂犬病ワクチンによる適切な狂犬病曝露後予防接種方法の検討

英語
Rabies post-exposure prophylaxis by purified chik-embryo cell cultured rabies vaccine made in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
動物咬傷における組織培養不活化狂犬病ワクチンによる適切な狂犬病曝露後予防接種方法の検討

英語
Rabies post-exposure prophylaxis by purified chik-embryo cell cultured rabies vaccine made in Japan

科学的試験名/Scientific Title

日本語
動物咬傷における組織培養不活化狂犬病ワクチンによる適切な狂犬病曝露後予防接種方法の検討

英語
Rabies post-exposure prophylaxis by purified chik-embryo cell cultured rabies vaccine made in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
動物咬傷における組織培養不活化狂犬病ワクチンによる適切な狂犬病曝露後予防接種方法の検討

英語
Rabies post-exposure prophylaxis by purified chik-embryo cell cultured rabies vaccine made in Japan

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
狂犬病曝露後予防を要する狂犬病リスク地域における哺乳動物への曝露者

英語
Patient with animal contacts in rabies-risk countries who need rabies post-exposure prophylaxis

疾患区分1/Classification by specialty

感染症内科学/Infectious disease	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
国産ワクチンを狂犬病曝露後予防接種に使用する際に6回の接種が不要である可能性があり、狂犬病抗体価を測定し、全症例で抗体陽転が生じる適切な予防接種回数を設定するために本検討を行う。

英語
This study aimed to evaluate the
features and immunogenicity of rPEP in Japan, which is one of the rabies-free countries.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
初診時、5回目のワクチン接種前、6回目のワクチン接種前に狂犬病抗体価

英語
Antibody titers for rabies virus at the initial visits to our clinic (1st to 4th doses), and at the 5th and 6th doses.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
初診時、5回目のワクチン接種前、6回目のワクチン接種前の採血検査
6回目のワクチン接種前の抗体価が0.5IU/mL未満の際に血液検査再検（6回目接種から4-8週後）

英語
Blood test at the initial visit, and at 5th and 6th doses
If a subject had a low antibody titer (<0.5 IU/mL), blood tests for rabies antibody were performed 4 to 8 weeks after the 6th dose

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
動物咬傷や接触者により当センタートラベルクリニックを受診した渡航者のうち、狂犬病リスク地域での動物咬傷を受けて狂犬病曝露後予防が必要な患者

英語
Individuals exposed to animals in foreign countries and
administered rabies vaccines for rPEP at our travel clinic.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究同意を得られなかった者
副反応のため、ワクチンの減量あるいは中止を要した者、あるいは過去にそのような副反応を同ワクチンで認めた者
2年以内に狂犬病ワクチンの曝露前接種3回を受けていた者
現地の一回目の接種時に抗狂犬病免疫グロブリン投与を受けている者
現地で狂犬病ワクチンをZagreb法、皮内注射法3で受けた者
現地で動物脳培養型狂犬病ワクチンを接種された症例

英語
had hypersensitivity for rabies vaccine, or
had taken 3 times pre-exposure vaccination within 2 years, or
took intradermal administration, or
post-exposure prophylaxis by Zagreb method, or
used rabies immunoglobulin

目標参加者数/Target sample size

70

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	山元　佳

英語

名
ミドルネーム
姓	Kei Yamamoto

所属組織/Organization

日本語
国立国際医療研究センター

英語
National Center for Global Health and Medicine

所属部署/Division name

日本語
国際感染症センター

英語
Disease control and prevention center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
新宿区戸山1-21-1

英語
1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku

電話/TEL

81-3-3202-7181

Email/Email

kyamamoto@ncgm.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	山元　佳

英語

名
ミドルネーム
姓	Kei Yamamoto

組織名/Organization

日本語
国立国際医療研究センター

英語
National Center for Global Health and Medicine

部署名/Division name

日本語
国際感染症センター

英語
Disease control and prevention center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
新宿区戸山1-21-1

英語
1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku

電話/TEL

81-3-3202-7181

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kyamamoto@ncgm.hosp.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Center for Global Health and Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立国際医療研究センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
National Center for Global Health and Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立国際医療研究センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
国立感染症研究所

英語
National Institute of Infectious Diseases

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

07

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
対象は47名(男性25名)
抗狂犬病抗体の幾何平均価は、5回目接種時（Day30）で1.90IU/mL、6回目接種時（Day90）で1.06IU/mLであり、抗体陽性率はそれぞれ90.7%、76.7%であった。

英語
N=47 (25 male subjects)
Geometric mean titers of neutrilizing antibody for rabies were 1.90 IU/mL at 5th dose immunization (Day30) and 1.06 IU/mL at 6th dose immunization (Day90), and protection rate were 90.7% and 76.7%, respectively.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

08

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

05

月

20

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
対象のうち32名は曝露後48時間以内に曝露後予防を開始せず、曝露から開始までのタイムラグの中央値は3日（四分位範囲 1.0-6.5日）

英語
32 (68.1%) did not receive rabies post-exposure prophylaxis within 48 hours after exposure
(median, 3.0 days after exposure [IQR 1.0 to 6.5 days).

登録日時/Registered date

2015

年

07

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

07

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021225

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