UMIN試験ID | UMIN000018376 |
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受付番号 | R000021230 |
科学的試験名 | 難治性リウマチ性疾患に対するリツキシマブ療法の有効性と安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/07/22 |
最終更新日 | 2019/04/17 21:38:07 |
日本語
難治性リウマチ性疾患に対するリツキシマブ療法の有効性と安全性の検討
英語
Efficacy and safety of rituximab for patients with severe rheumatic disease
日本語
難治性リウマチ性疾患に対するリツキシマブ療法の有効性と安全性の検討
英語
Efficacy and safety of rituximab for patients with severe rheumatic disease
日本語
難治性リウマチ性疾患に対するリツキシマブ療法の有効性と安全性の検討
英語
Efficacy and safety of rituximab for patients with severe rheumatic disease
日本語
難治性リウマチ性疾患に対するリツキシマブ療法の有効性と安全性の検討
英語
Efficacy and safety of rituximab for patients with severe rheumatic disease
日本/Japan |
日本語
小児期発症の難治性リウマチ性疾患患者
(全身性エリテマトーデス、皮膚筋炎、多発性筋炎、全身性強皮症、混合性結合組織病、シェーグレン症候群、抗リン脂質抗体症候群)
英語
Childhood-onset severe rheumatic disease
(systemic lupus erhythematosus, dermatomyositis, poly myositis, systemic sclerosis , mixed connective tissue disease, Sjogren's syndrome, anti-phospholipid syndrome)
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology | 小児科学/Pediatrics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
小児期発症の難治性リウマチ性疾患患者を対象として、リツキシマブ療法の有効性と安全性を検証すること
英語
To evaluate the efficacy and safety of rituximab in patients with childhood-onset rheumatic disease
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
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疾患活動性の抑制(それぞれの疾患で異なる)
英語
inhibition of disease activity
日本語
医療者VAS、患者VAS、疾患活動性マーカーの改善、副腎皮質ステロイド量の減少
英語
improvement of physician's VAS, patient's VAS, biomarkers of disease activity and dose of corticosteroids
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
1)寛解導入療法
リツキシマブ 375mg/m2(最大500mg)を1~4回、1~2週間間隔で投与
2)維持療法
リツキシマブ 375mg/m2(最大500mg)を6~12か月に1回投与
英語
1) Induction Therapy
rituximab 375mg/m2 (max500mg)
1-4 times/1-2 weeks
2) Maintenance Therapy
rituximab 375mg/m2 (max500mg)
1 times/6-12 months
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2 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 小児期(1歳以上16歳未満)に診断され、標準治療に抵抗性あるいは副腎皮質ステロイド薬の減量が困難なリウマチ性疾患
2. リツキシマブによる治療歴がない
3. 本試験の参加に関して被験者本人または代諾者の同意が文書で得られる
英語
1. Diagnose at Childhood(1 to 16years old), registance against standerd treatment or steroid-dependent
2. No experience of rituximab treatment
3. Patients gave written informed consent
日本語
1. 肺結核の罹患、既往、または活動性の細菌感染症や深在性真菌症に罹患している
2. HIV、HCV、HBVのいずれかまたはその他の活動性ウイルス感染症に罹患している
3. 登録前4週間以内に生ワクチンを接種
4. 間質性肺炎を認める
5. 心機能が著しく低下(FS<28%またはEF<55%)している
6. 妊娠中または妊娠可能な患者にあっては研究期間中の避妊に同意できない
英語
1. Pulmonary tuberculosis, active bacterial infection or deep mycotic infection
2. Infection of HIV, HCV or HBV
3. Administraion of live vaccine within 4 weeks
4. Interstatial lung disease
5. Cardiac dysfunction
6. Pregnant subjects or subjects who do not agree with contraception during the study period
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 西村謙一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kenichi Nishimura |
日本語
横浜市立大学附属病院
英語
Yokohama City University Hospital
日本語
小児科
英語
Pediatrics
日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9
英語
Fukuura 3-9, Kanazawa-ku, Yokohama city, Kanagawa 236-0004, Japan
045-787-2800
ken_1_0306@hotmail.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 西村謙一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kenichi Nishimura |
日本語
横浜市立大学附属病院
英語
Yokohama City University Hospital
日本語
小児科
英語
Pediatrics
日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9
英語
Fukuura 3-9, Kanazawa-ku, Yokohama city, Kanagawa 236-0004, Japan
045-787-2800
ken_1_0306@hotmail.com
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その他
英語
Yokohama City University Hospital Department of Pediatrics
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横浜市立大学附属病院 小児科
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英語
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その他
英語
Propulsion Center of the Advanced Medical Technology at Yokohama City University Hospital
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横浜市立大学附属病院先進医療推進センター
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その他/Other
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いいえ/NO
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2015 | 年 | 07 | 月 | 22 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
試験中止/Terminated
2015 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 07 | 月 | 22 | 日 |
2019 | 年 | 04 | 月 | 16 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 07 | 月 | 22 | 日 |
2019 | 年 | 04 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021230
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021230
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2018/01/21 | 【計画書 2016.10】 難治性リウマチ性疾患に対するリツキシマブ療法の有効性と安全性の検討.pdf |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |