UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000018376
受付番号 R000021230
科学的試験名 難治性リウマチ性疾患に対するリツキシマブ療法の有効性と安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/07/22
最終更新日 2019/04/17 21:38:07

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
難治性リウマチ性疾患に対するリツキシマブ療法の有効性と安全性の検討


英語
Efficacy and safety of rituximab for patients with severe rheumatic disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
難治性リウマチ性疾患に対するリツキシマブ療法の有効性と安全性の検討


英語
Efficacy and safety of rituximab for patients with severe rheumatic disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
難治性リウマチ性疾患に対するリツキシマブ療法の有効性と安全性の検討


英語
Efficacy and safety of rituximab for patients with severe rheumatic disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
難治性リウマチ性疾患に対するリツキシマブ療法の有効性と安全性の検討


英語
Efficacy and safety of rituximab for patients with severe rheumatic disease

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
小児期発症の難治性リウマチ性疾患患者
(全身性エリテマトーデス、皮膚筋炎、多発性筋炎、全身性強皮症、混合性結合組織病、シェーグレン症候群、抗リン脂質抗体症候群)


英語
Childhood-onset severe rheumatic disease
(systemic lupus erhythematosus, dermatomyositis, poly myositis, systemic sclerosis , mixed connective tissue disease, Sjogren's syndrome, anti-phospholipid syndrome)

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
小児期発症の難治性リウマチ性疾患患者を対象として、リツキシマブ療法の有効性と安全性を検証すること


英語
To evaluate the efficacy and safety of rituximab in patients with childhood-onset rheumatic disease

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
疾患活動性の抑制(それぞれの疾患で異なる)


英語
inhibition of disease activity

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
医療者VAS、患者VAS、疾患活動性マーカーの改善、副腎皮質ステロイド量の減少


英語
improvement of physician's VAS, patient's VAS, biomarkers of disease activity and dose of corticosteroids


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1)寛解導入療法
リツキシマブ 375mg/m2(最大500mg)を1~4回、1~2週間間隔で投与

2)維持療法
リツキシマブ 375mg/m2(最大500mg)を6~12か月に1回投与


英語
1) Induction Therapy
rituximab 375mg/m2 (max500mg)
1-4 times/1-2 weeks

2) Maintenance Therapy
rituximab 375mg/m2 (max500mg)
1 times/6-12 months

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

2 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 小児期(1歳以上16歳未満)に診断され、標準治療に抵抗性あるいは副腎皮質ステロイド薬の減量が困難なリウマチ性疾患
2. リツキシマブによる治療歴がない
3. 本試験の参加に関して被験者本人または代諾者の同意が文書で得られる


英語
1. Diagnose at Childhood(1 to 16years old), registance against standerd treatment or steroid-dependent
2. No experience of rituximab treatment
3. Patients gave written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 肺結核の罹患、既往、または活動性の細菌感染症や深在性真菌症に罹患している
2. HIV、HCV、HBVのいずれかまたはその他の活動性ウイルス感染症に罹患している
3. 登録前4週間以内に生ワクチンを接種
4. 間質性肺炎を認める
5. 心機能が著しく低下(FS<28%またはEF<55%)している
6. 妊娠中または妊娠可能な患者にあっては研究期間中の避妊に同意できない


英語
1. Pulmonary tuberculosis, active bacterial infection or deep mycotic infection
2. Infection of HIV, HCV or HBV
3. Administraion of live vaccine within 4 weeks
4. Interstatial lung disease
5. Cardiac dysfunction
6. Pregnant subjects or subjects who do not agree with contraception during the study period

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
西村謙一


英語

ミドルネーム
Kenichi Nishimura

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院


英語
Yokohama City University Hospital

所属部署/Division name

日本語
小児科


英語
Pediatrics

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9


英語
Fukuura 3-9, Kanazawa-ku, Yokohama city, Kanagawa 236-0004, Japan

電話/TEL

045-787-2800

Email/Email

ken_1_0306@hotmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
西村謙一


英語

ミドルネーム
Kenichi Nishimura

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院


英語
Yokohama City University Hospital

部署名/Division name

日本語
小児科


英語
Pediatrics

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9


英語
Fukuura 3-9, Kanazawa-ku, Yokohama city, Kanagawa 236-0004, Japan

電話/TEL

045-787-2800

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ken_1_0306@hotmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Yokohama City University Hospital Department of Pediatrics

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
横浜市立大学附属病院 小児科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Propulsion Center of the Advanced Medical Technology at Yokohama City University Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
横浜市立大学附属病院先進医療推進センター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 07 22


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 06 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 06 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 07 22

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 04 16

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 07 22

最終更新日/Last modified on

2019 04 17



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021230


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021230


研究計画書
登録日時 ファイル名
2018/01/21 【計画書 2016.10】 難治性リウマチ性疾患に対するリツキシマブ療法の有効性と安全性の検討.pdf

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名